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Composants ERG dans la schizophrénie et le trouble bipolaire de type I

5 mars 2024 mis à jour par: diaMentis Inc.

Évaluation des composants ERG pour faire la distinction entre la schizophrénie et le trouble bipolaire de type I

Cette étude évaluera en outre les composants ERG obtenus avec différents dispositifs ERG, à prendre en compte dans un modèle de prédiction pour chaque diagnostic. Les modèles de prédiction sont des logiciels propriétaires de diaMentis utilisés comme test de diagnostic basé sur l'ERG (classé comme un logiciel comme dispositif médical, SaMD) pour soutenir le diagnostic de la schizophrénie et du trouble bipolaire de type I. Ils impliquent le traitement et l'analyse de biosignatures rétiniennes spécifiques (RSPA) avec le soutien de processus de modélisation statistique et mathématique, par ex. apprentissage automatique et apprentissage statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technologie en cours de développement par diaMentis se définit comme un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) ; il sera utilisé en combinaison avec un électrorétinogramme (ERG). Cette étude sera réalisée à l'aide de trois dispositifs ERG différents, actuellement commercialisés et approuvés par les autorités sanitaires (Espion, UTAS et RETeval) pour soutenir la validité analytique, scientifique et de performance du SaMD.

Les anomalies détectées par l'ERG fournissent une mesure objective qui peut refléter des dysfonctionnements sous-jacents spécifiques chez les patients et donc prometteuse de confirmer des biosignatures pertinentes dans les troubles psychiatriques. Des différences significatives entre les patients avec SZ, BPI et les sujets témoins ont été trouvées malgré des facteurs de confusion ; cet essai est nécessaire pour mieux définir l'impact des caractéristiques des patients sur les caractéristiques ERG avec un potentiel d'affiner l'interprétation des résultats.

Il s'agit d'une étude multicentrique. Trois cents sujets seront enrôlés en trois groupes : 100 patients SZ, 100 patients BPI et 100 sujets témoins (volontaires sains).

L'objectif principal est de caractériser davantage les composants ERG chez les patients SZ et BPI afin de développer des modèles de prédiction qui discriminent chaque pathologie.

Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la répétabilité et de la reproductibilité de l'analyse des composantes ERG chez les sujets témoins, l'évaluation de la fiabilité du score de prédiction ERG pour les patients suite à un test répété, et l'évaluation de l'impact des différents appareils ERG sur le les données générées et les modèles de prédiction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health University Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Albert Road Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research LLC
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Segal trials West Broward Outpatient Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Segal Trials Miami Lakes Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers University Behavioral HealthCare
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • University Hills Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec un diagnostic probable de SZ ou de BPI depuis au moins 12 mois, qui a abouti à un diagnostic de SZ ou de BPI avec un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-CT) ; et les sujets témoins qui n'ont pas reçu de diagnostic à vie de SZ, de BP, d'autres troubles psychotiques, de troubles de l'humeur récurrents ou qui n'ont pas répondu aux critères d'un épisode de dépression majeure au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM-V.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit ;
  • 18 à 50 ans;
  • Patient avec un diagnostic probable de SZ ou de BPI depuis au moins 12 mois, qui a abouti à un diagnostic de SZ ou de BPI avec un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-CT) ;
  • Sujets témoins qui n'ont pas reçu de diagnostic à vie de SZ, de BP, d'autres troubles psychotiques, de troubles de l'humeur récurrents ou qui n'ont pas répondu aux critères d'un épisode de dépression majeure au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM-V.

Critère d'exclusion:

  • Sujets témoins prenant des médicaments antipsychotiques (d'autres médicaments sur ordonnance sont autorisés);
  • Sujets témoins ayant un parent au premier degré atteint de SZ, de BP, d'un autre trouble psychotique ou d'un trouble dépressif majeur récurrent ;
  • Patient actuellement dans une unité de soins aigus et instable (c.-à-d. éprouvant une exacerbation aiguë de psychose ou de manie);
  • Démence diagnostiquée, maladie de Parkinson, autisme ou autres troubles envahissants du développement ou troubles épileptiques (tels que l'épilepsie) ;
  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois ;
  • Tout diagnostic connu d'anomalies ophtalmologiques, telles que rétinopathie diabétique, glaucome, modification de la pression intraoculaire, dégénérescence maculaire, autres pathologies rétiniennes, troubles congénitaux de la vision des couleurs, strabisme ou cataracte ;
  • Toute personne contre-indiquée pour un test ERG, y compris une maladie active de la cornée ou de la conjonctive (par ex. œil rose ou conjonctivite), infection ou rupture du globe ;
  • Sujets en phase de récupération après une chirurgie de la cataracte ou une chirurgie réfractive post-LASIK ou une trabéculectomie ou toute intervention chirurgicale/au laser, une lésion oculaire pénétrante suspectée, une prothèse oculaire ou une photophobie sévère ;
  • Toute personne incapable ou refusant de participer à une évaluation psychiatrique ou à un test ERG, y compris, selon le jugement clinique de l'investigateur principal, les sujets présentant une déficience cognitive compromettant leur capacité à participer de manière significative à un entretien SCID-5-CT.
  • Tout sujet au cours de l'étude qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte et/ou reçoit ou a l'intention de recevoir des traitements de fertilité. Les sujets tombant enceintes pendant l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets témoins
Sujets témoins qui n'ont pas reçu de diagnostic à vie de SZ, de BP, d'autres troubles psychotiques, de troubles de l'humeur récurrents ou qui n'ont pas répondu aux critères d'un épisode de dépression majeure au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM-V.
Traitement et analyse des signaux rétiniens
Patients atteints de schizophrénie (SZ)
Patient avec un diagnostic de schizophrénie depuis au moins 12 mois, qui a abouti à un diagnostic avec un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-CT).
Traitement et analyse des signaux rétiniens
Patients atteints de trouble bipolaire de type I (BP1)
Patient avec un diagnostic de trouble bipolaire de type 1 depuis au moins 12 mois, qui a abouti à un diagnostic avec un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-CT).
Traitement et analyse des signaux rétiniens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les composants ERG par rapport à l'ERG témoin avec des conditions de stimulation ERG plein champ.
Délai: Trois évaluations ERG en 6 semaines.
Les composants ERG sont des caractéristiques du signal rétinien (amplitude du signal en fonction du temps) dans le signal électrique enregistré jusqu'à 100 ms après la stimulation.
Trois évaluations ERG en 6 semaines.
Différences dans les composants ERG par rapport à l'ERG témoin avec des conditions de stimulation ERG à réponse photopique négative (PhNR).
Délai: Trois évaluations ERG en 6 semaines.
Les composants ERG sont des caractéristiques du signal rétinien (amplitude du signal en fonction du temps) dans le signal électrique enregistré jusqu'à 250 msec après la stimulation.
Trois évaluations ERG en 6 semaines.
Différences dans les composants ERG par rapport à l'ERG témoin avec des conditions de stimulation ERG On-Off.
Délai: Trois évaluations ERG en 6 semaines.
Les composants ERG sont des caractéristiques du signal rétinien (amplitude du signal en fonction du temps) dans le signal électrique enregistré jusqu'à 300 ms après la stimulation.
Trois évaluations ERG en 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation ERG (RSPA)

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