- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03788811
Composants ERG dans la schizophrénie et le trouble bipolaire de type I
Évaluation des composants ERG pour faire la distinction entre la schizophrénie et le trouble bipolaire de type I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie en cours de développement par diaMentis se définit comme un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) ; il sera utilisé en combinaison avec un électrorétinogramme (ERG). Cette étude sera réalisée à l'aide de trois dispositifs ERG différents, actuellement commercialisés et approuvés par les autorités sanitaires (Espion, UTAS et RETeval) pour soutenir la validité analytique, scientifique et de performance du SaMD.
Les anomalies détectées par l'ERG fournissent une mesure objective qui peut refléter des dysfonctionnements sous-jacents spécifiques chez les patients et donc prometteuse de confirmer des biosignatures pertinentes dans les troubles psychiatriques. Des différences significatives entre les patients avec SZ, BPI et les sujets témoins ont été trouvées malgré des facteurs de confusion ; cet essai est nécessaire pour mieux définir l'impact des caractéristiques des patients sur les caractéristiques ERG avec un potentiel d'affiner l'interprétation des résultats.
Il s'agit d'une étude multicentrique. Trois cents sujets seront enrôlés en trois groupes : 100 patients SZ, 100 patients BPI et 100 sujets témoins (volontaires sains).
L'objectif principal est de caractériser davantage les composants ERG chez les patients SZ et BPI afin de développer des modèles de prédiction qui discriminent chaque pathologie.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la répétabilité et de la reproductibilité de l'analyse des composantes ERG chez les sujets témoins, l'évaluation de la fiabilité du score de prédiction ERG pour les patients suite à un test répété, et l'évaluation de l'impact des différents appareils ERG sur le les données générées et les modèles de prédiction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claude Hariton, PhD, DSc
- Numéro de téléphone: 2104 418-380-5757
- E-mail: chariton@diamentis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Émond, MSc
- Numéro de téléphone: 2122 418-380-5757
- E-mail: cemond@diamentis.com
Lieux d'étude
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-
Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health University Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Albert Road Clinic
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
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-
California
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers University Behavioral HealthCare
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit ;
- 18 à 50 ans;
- Patient avec un diagnostic probable de SZ ou de BPI depuis au moins 12 mois, qui a abouti à un diagnostic de SZ ou de BPI avec un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-CT) ;
- Sujets témoins qui n'ont pas reçu de diagnostic à vie de SZ, de BP, d'autres troubles psychotiques, de troubles de l'humeur récurrents ou qui n'ont pas répondu aux critères d'un épisode de dépression majeure au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM-V.
Critère d'exclusion:
- Sujets témoins prenant des médicaments antipsychotiques (d'autres médicaments sur ordonnance sont autorisés);
- Sujets témoins ayant un parent au premier degré atteint de SZ, de BP, d'un autre trouble psychotique ou d'un trouble dépressif majeur récurrent ;
- Patient actuellement dans une unité de soins aigus et instable (c.-à-d. éprouvant une exacerbation aiguë de psychose ou de manie);
- Démence diagnostiquée, maladie de Parkinson, autisme ou autres troubles envahissants du développement ou troubles épileptiques (tels que l'épilepsie) ;
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois ;
- Tout diagnostic connu d'anomalies ophtalmologiques, telles que rétinopathie diabétique, glaucome, modification de la pression intraoculaire, dégénérescence maculaire, autres pathologies rétiniennes, troubles congénitaux de la vision des couleurs, strabisme ou cataracte ;
- Toute personne contre-indiquée pour un test ERG, y compris une maladie active de la cornée ou de la conjonctive (par ex. œil rose ou conjonctivite), infection ou rupture du globe ;
- Sujets en phase de récupération après une chirurgie de la cataracte ou une chirurgie réfractive post-LASIK ou une trabéculectomie ou toute intervention chirurgicale/au laser, une lésion oculaire pénétrante suspectée, une prothèse oculaire ou une photophobie sévère ;
- Toute personne incapable ou refusant de participer à une évaluation psychiatrique ou à un test ERG, y compris, selon le jugement clinique de l'investigateur principal, les sujets présentant une déficience cognitive compromettant leur capacité à participer de manière significative à un entretien SCID-5-CT.
- Tout sujet au cours de l'étude qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte et/ou reçoit ou a l'intention de recevoir des traitements de fertilité. Les sujets tombant enceintes pendant l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets témoins
Sujets témoins qui n'ont pas reçu de diagnostic à vie de SZ, de BP, d'autres troubles psychotiques, de troubles de l'humeur récurrents ou qui n'ont pas répondu aux critères d'un épisode de dépression majeure au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM-V.
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Traitement et analyse des signaux rétiniens
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Patients atteints de schizophrénie (SZ)
Patient avec un diagnostic de schizophrénie depuis au moins 12 mois, qui a abouti à un diagnostic avec un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-CT).
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Traitement et analyse des signaux rétiniens
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Patients atteints de trouble bipolaire de type I (BP1)
Patient avec un diagnostic de trouble bipolaire de type 1 depuis au moins 12 mois, qui a abouti à un diagnostic avec un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-CT).
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Traitement et analyse des signaux rétiniens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences dans les composants ERG par rapport à l'ERG témoin avec des conditions de stimulation ERG plein champ.
Délai: Trois évaluations ERG en 6 semaines.
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Les composants ERG sont des caractéristiques du signal rétinien (amplitude du signal en fonction du temps) dans le signal électrique enregistré jusqu'à 100 ms après la stimulation.
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Trois évaluations ERG en 6 semaines.
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Différences dans les composants ERG par rapport à l'ERG témoin avec des conditions de stimulation ERG à réponse photopique négative (PhNR).
Délai: Trois évaluations ERG en 6 semaines.
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Les composants ERG sont des caractéristiques du signal rétinien (amplitude du signal en fonction du temps) dans le signal électrique enregistré jusqu'à 250 msec après la stimulation.
|
Trois évaluations ERG en 6 semaines.
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Différences dans les composants ERG par rapport à l'ERG témoin avec des conditions de stimulation ERG On-Off.
Délai: Trois évaluations ERG en 6 semaines.
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Les composants ERG sont des caractéristiques du signal rétinien (amplitude du signal en fonction du temps) dans le signal électrique enregistré jusqu'à 300 ms après la stimulation.
|
Trois évaluations ERG en 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dM/CL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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