Složky ERG u schizofrenie a bipolární poruchy typu I
18. srpna 2025 aktualizováno: diaMentis Inc.
Posouzení složek ERG k rozlišení mezi schizofrenií a bipolární poruchou typu I
Tato studie dále posoudí komponenty ERG získané s různými zařízeními ERG, které je třeba vzít v úvahu v predikčním modelu pro každou diagnózu.
Prediktivní modely jsou proprietární software diaMentis používaný jako diagnostický test založený na ERG (klasifikovaný jako Software as Medical Device, SaMD) pro podporu diagnózy schizofrenie a bipolární poruchy typu I.
Zahrnují zpracování a analýzu specifických biosignatur sítnice (RSPA) s podporou procesů statistického a matematického modelování, např. strojové učení a statistické učení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologie vyvíjená společností diaMentis je definována jako Software as a Medical Device (SaMD); bude používán v kombinaci s elektroretinogramem (ERG). Tato studie bude provedena pomocí tří různých zařízení ERG, která jsou v současné době uváděna na trh a schválena zdravotnickými úřady (Epion, UTAS a RETeval), aby podpořily analytickou, vědeckou a výkonnostní validitu SaMD.
Anomálie detekované pomocí ERG poskytují objektivní měřítko, které může odrážet specifické základní dysfunkce u pacientů, a tudíž slibují potvrzení relevantních biologických signatur u psychiatrických poruch. Významné rozdíly mezi pacienty se SZ, BPI a kontrolními subjekty byly nalezeny navzdory matoucím faktorům; tato studie je nutná k lepšímu definování dopadu charakteristik pacienta na vlastnosti ERG s potenciálem zpřesnit interpretaci výsledků.
Jedná se o multicentrickou studii. Tři sta subjektů bude zařazeno do tří skupin: 100 pacientů se SZ, 100 pacientů s BPI a 100 kontrolních subjektů (zdravých dobrovolníků).
Primárním cílem je dále charakterizovat složky ERG u pacientů se SZ a BPI za účelem vyvinutí predikčních modelů, které rozlišují každou patologii.
Sekundárními cíli je hodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti analýzy složek ERG u kontrolních subjektů, hodnocení spolehlivosti predikčního skóre ERG pro pacienty po opakovaném testu a hodnocení dopadu různých ERG zařízení na generovaná data a predikční modely.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health University Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s pravděpodobnou diagnózou SZ nebo BPI po dobu alespoň 12 měsíců, která vyústila v diagnózu SZ nebo BPI pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-CT); a kontrolní subjekty, které nemají celoživotní diagnózu SZ, BP, jiné psychotické poruchy, rekurentní poruchy nálady nebo nesplnily kritéria pro epizodu velké deprese v posledních 12 měsících podle kritérií DSM-V.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas;
- 18 až 50 let;
- Pacient s pravděpodobnou diagnózou SZ nebo BPI po dobu alespoň 12 měsíců, která vyústila v diagnózu SZ nebo BPI pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-CT);
- Kontrolní subjekty, které nemají celoživotní diagnózu SZ, BP, jiné psychotické poruchy, rekurentní poruchy nálady nebo nesplnily kritéria pro epizodu velké deprese v posledních 12 měsících podle kritérií DSM-V.
Kritéria vyloučení:
- Kontrolní subjekty užívající antipsychotika (jiné léky na předpis jsou povoleny);
- Kontrolní subjekty s příbuzným I. stupně se SZ, BP, jinou psychotickou poruchou nebo rekurentní depresivní poruchou;
- Pacient je v současné době na akutní lůžkové jednotce a není stabilní (tj. prožívání akutní exacerbace psychózy nebo mánie);
- Diagnostikovaná demence, Parkinsonova choroba, autismus nebo jiné pervazivní vývojové poruchy nebo záchvatové poruchy (jako je epilepsie);
- porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců;
- Jakákoli známá diagnóza oftalmologických abnormalit, jako je diabetická retinopatie, glaukom, změna nitroočního tlaku, makulární degenerace, jiné retinální patologie, vrozené vady barevného vidění, strabismus nebo katarakta;
- Každá osoba, u které je ERG test kontraindikován, včetně aktivního onemocnění rohovky nebo spojivky (např. růžové oko nebo konjunktivitida), infekce nebo prasklá koule;
- Subjekty ve fázi zotavení po operaci šedého zákalu nebo po refrakční operaci LASIK nebo trabekulektomii nebo jakékoli chirurgické/laserové intervenci, s podezřením na penetrující poranění oka, oční protézu nebo těžkou fotofobii;
- Jakákoli osoba, která se nemůže nebo nechce zúčastnit psychiatrického hodnocení nebo testování ERG, včetně, podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího, subjektů s kognitivní poruchou, která ohrožuje jejich schopnost smysluplně se účastnit rozhovoru SCID-5-CT.
- Jakýkoli subjekt v průběhu studie, který je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět a/nebo dostává nebo zamýšlí podstoupit léčbu neplodnosti. Subjekty, které během studie otěhotní, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní předměty
Kontrolní subjekty, které nemají celoživotní diagnózu SZ, BP, jiné psychotické poruchy, rekurentní poruchy nálady nebo nesplnily kritéria pro epizodu velké deprese v posledních 12 měsících podle kritérií DSM-V.
|
Zpracování a analýza signálů sítnice
|
|
Pacienti se schizofrenií (SZ)
Pacient s diagnózou schizofrenie po dobu nejméně 12 měsíců, která vyústila v diagnózu pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-CT).
|
Zpracování a analýza signálů sítnice
|
|
Pacienti s bipolární poruchou typu I (BP1)
Pacient s diagnózou bipolární poruchy typu 1 po dobu nejméně 12 měsíců, což vedlo k diagnóze pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-CT).
|
Zpracování a analýza signálů sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v komponentách ERG oproti kontrolnímu ERG s podmínkami stimulace ERG v plném poli.
Časové okno: Tři hodnocení ERG během 6 týdnů.
|
Složky ERG jsou znaky sítnicového signálu (amplituda signálu vs čas) v elektrickém signálu zaznamenaném do 100 ms po stimulaci.
|
Tři hodnocení ERG během 6 týdnů.
|
|
Rozdíly v ERG složkách oproti kontrolnímu ERG s fotopickou negativní odezvou (PhNR) ERG stimulačními podmínkami.
Časové okno: Tři hodnocení ERG během 6 týdnů.
|
Složky ERG jsou znaky sítnicového signálu (amplituda signálu vs čas) v elektrickém signálu zaznamenaném do 250 ms po stimulaci.
|
Tři hodnocení ERG během 6 týdnů.
|
|
Rozdíly v ERG složkách oproti kontrolnímu ERG s On-Off ERG stimulačními podmínkami.
Časové okno: Tři hodnocení ERG během 6 týdnů.
|
Složky ERG jsou znaky sítnicového signálu (amplituda signálu vs čas) v elektrickém signálu zaznamenaném do 300 ms po stimulaci.
|
Tři hodnocení ERG během 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dM/CL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .