Komponenty ERG w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: diaMentis Inc.
Ocena komponentów ERG w celu rozróżnienia schizofrenii od choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
To badanie będzie dalej oceniać komponenty ERG uzyskane za pomocą różnych urządzeń ERG, które zostaną uwzględnione w modelu predykcyjnym dla każdej diagnozy.
Modele prognostyczne to autorskie oprogramowanie diaMentis wykorzystywane jako test diagnostyczny oparty na ERG (sklasyfikowany jako oprogramowanie jako wyrób medyczny, SaMD) do wspomagania diagnozy schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
Polegają one na przetwarzaniu i analizie specyficznych biosygnatur siatkówki (RSPA) przy wsparciu procesów modelowania statystycznego i matematycznego m.in. uczenie maszynowe i uczenie statystyczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia opracowywana przez diaMentis jest zdefiniowana jako oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD); będzie używany w połączeniu z elektroretinogramem (ERG). Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu trzech różnych urządzeń ERG, obecnie sprzedawanych i zatwierdzonych przez władze ds. zdrowia (Espion, UTAS i RETeval), aby potwierdzić ważność analityczną, naukową i użytkową SaMD.
Anomalie wykryte przez ERG zapewniają obiektywną miarę, która może odzwierciedlać określone dysfunkcje u pacjentów, a tym samym obiecywać potwierdzenie odpowiednich biosygnatur w zaburzeniach psychicznych. Znaczące różnice między pacjentami z SZ, BPI i osobami kontrolnymi stwierdzono pomimo czynników zakłócających; to badanie jest wymagane, aby lepiej określić wpływ cech pacjenta na cechy ERG z możliwością udoskonalenia interpretacji wyników.
Jest to badanie wieloośrodkowe. Trzysta osób zostanie włączonych do trzech grup: 100 pacjentów z SZ, 100 pacjentów z BPI i 100 osób kontrolnych (zdrowych ochotników).
Głównym celem jest dalsza charakterystyka składowych ERG u pacjentów z SZ i BPI w celu opracowania modeli predykcyjnych, które rozróżniają każdą patologię.
Celami drugorzędnymi są ocena powtarzalności i odtwarzalności analizy składowych ERG u osób kontrolnych, ocena wiarygodności wyniku przewidywania ERG dla pacjentów po powtórnym badaniu oraz ocena wpływu różnych urządzeń ERG na wygenerowane dane i modele predykcyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health University Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z prawdopodobnym rozpoznaniem SZ lub BPI od co najmniej 12 miesięcy, które doprowadziło do rozpoznania SZ lub BPI za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-CT); oraz osoby kontrolne, które nie mają w ciągu całego życia rozpoznania SZ, BP, innych zaburzeń psychotycznych, nawracających zaburzeń nastroju lub nie spełniły kryteriów epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy według kryteriów DSM-V.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- od 18 do 50 lat;
- Pacjent z prawdopodobnym rozpoznaniem SZ lub BPI od co najmniej 12 miesięcy, które doprowadziło do rozpoznania SZ lub BPI za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-CT);
- Pacjenci z grupy kontrolnej, u których w ciągu całego życia nie zdiagnozowano SZ, BP, innych zaburzeń psychotycznych, nawracających zaburzeń nastroju lub nie spełnili kryteriów epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy według kryteriów DSM-V.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby kontrolne przyjmujące leki przeciwpsychotyczne (inne leki na receptę są dozwolone);
- Osoby kontrolne z krewnym pierwszego stopnia z SZ, BP, innym zaburzeniem psychotycznym lub nawracającym dużym zaburzeniem depresyjnym;
- Pacjent przebywający obecnie na ostrym oddziale szpitalnym i niestabilny (tj. doświadcza ostrego zaostrzenia psychozy lub manii);
- Zdiagnozowana demencja, choroba Parkinsona, autyzm lub inne całościowe zaburzenia rozwojowe lub zaburzenia napadowe (takie jak padaczka);
- Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Jakiekolwiek znane rozpoznanie nieprawidłowości okulistycznych, takich jak retinopatia cukrzycowa, jaskra, zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwyrodnienie plamki żółtej, inne patologie siatkówki, wrodzone wady widzenia barw, zez lub zaćma;
- Każda osoba z przeciwwskazaniami do badania ERG, w tym czynna choroba rogówki lub spojówek (np. różowe oko lub zapalenie spojówek), zakażenie lub pęknięcie gałki ocznej;
- Pacjenci w fazie rekonwalescencji po operacji usunięcia zaćmy lub po operacji refrakcyjnej LASIK lub trabekulektomii lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej/laserowej, z podejrzeniem urazu penetrującego oka, protezą oka lub ciężką światłowstrętem;
- Każda osoba, która nie może lub nie chce uczestniczyć w ocenie psychiatrycznej lub badaniu ERG, w tym, w ocenie klinicznej głównego badacza, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które ograniczają ich zdolność do znaczącego udziału w wywiadzie SCID-5-CT.
- Każda pacjentka w trakcie badania, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę i/lub otrzymuje lub zamierza otrzymać leczenie bezpłodności. Osoby, które zaszły w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty kontrolne
Pacjenci z grupy kontrolnej, u których w ciągu całego życia nie zdiagnozowano SZ, BP, innych zaburzeń psychotycznych, nawracających zaburzeń nastroju lub nie spełnili kryteriów epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy według kryteriów DSM-V.
|
Przetwarzanie i analiza sygnałów siatkówkowych
|
|
Pacjenci ze schizofrenią (SZ)
Pacjent z rozpoznaniem schizofrenii od co najmniej 12 miesięcy, w wyniku którego postawiono diagnozę za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-CT).
|
Przetwarzanie i analiza sygnałów siatkówkowych
|
|
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (BP1)
Pacjent z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 od co najmniej 12 miesięcy, u którego postawiono diagnozę za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-CT).
|
Przetwarzanie i analiza sygnałów siatkówkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w składnikach ERG w porównaniu z kontrolnym ERG z warunkami stymulacji pełnego pola ERG.
Ramy czasowe: Trzy oceny ERG w ciągu 6 tygodni.
|
Składowe ERG to cechy sygnału siatkówkowego (amplituda sygnału w funkcji czasu) w sygnale elektrycznym zarejestrowanym do 100 ms po stymulacji.
|
Trzy oceny ERG w ciągu 6 tygodni.
|
|
Różnice w składnikach ERG w porównaniu z kontrolnym ERG z warunkami stymulacji ERG fotopowej negatywnej odpowiedzi (PhNR).
Ramy czasowe: Trzy oceny ERG w ciągu 6 tygodni.
|
Składowe ERG to cechy sygnału siatkówkowego (amplituda sygnału w funkcji czasu) w sygnale elektrycznym zarejestrowanym do 250 ms po stymulacji.
|
Trzy oceny ERG w ciągu 6 tygodni.
|
|
Różnice w składnikach ERG w porównaniu z kontrolnym ERG z warunkami stymulacji On-Off ERG.
Ramy czasowe: Trzy oceny ERG w ciągu 6 tygodni.
|
Składowe ERG to cechy sygnału siatkówkowego (amplituda sygnału w funkcji czasu) w sygnale elektrycznym rejestrowanym do 300 ms po stymulacji.
|
Trzy oceny ERG w ciągu 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dM/CL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .