ERG-Komponenten bei Schizophrenie und bipolarer Störung Typ I
18. August 2025 aktualisiert von: diaMentis Inc.
Bewertung von ERG-Komponenten zur Unterscheidung zwischen Schizophrenie und bipolarer Störung Typ I
Diese Studie wird die mit verschiedenen ERG-Geräten erhaltenen ERG-Komponenten weiter bewerten, um sie in einem Vorhersagemodell für jede Diagnose zu berücksichtigen.
Die Vorhersagemodelle sind proprietäre diaMentis-Software, die als ERG-basierter Diagnosetest (klassifiziert als Software as Medical Device, SaMD) verwendet wird, um die Diagnose von Schizophrenie und bipolarer Störung Typ I zu unterstützen.
Sie beinhalten die Verarbeitung und Analyse spezifischer retinaler Biosignaturen (RSPA) mit Unterstützung statistischer und mathematischer Modellierungsverfahren, z. maschinelles Lernen und statistisches Lernen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von diaMentis entwickelte Technologie wird als Software as a Medical Device (SaMD) bezeichnet; es wird in Kombination mit einem Elektroretinogramm (ERG) verwendet. Diese Studie wird mit drei verschiedenen ERG-Geräten durchgeführt, die derzeit von den Gesundheitsbehörden (Espion, UTAS und RETeval) vermarktet und zugelassen werden, um die analytische, wissenschaftliche und leistungsbezogene Gültigkeit des SaMD zu unterstützen.
Durch ERG erkannte Anomalien stellen ein objektives Maß dar, das spezifische zugrunde liegende Funktionsstörungen bei Patienten widerspiegeln kann, und versprechen daher, relevante Biosignaturen bei psychiatrischen Erkrankungen zu bestätigen. Trotz Störfaktoren wurden signifikante Unterschiede zwischen Patienten mit SZ, BPI und Kontrollpersonen gefunden; Diese Studie ist erforderlich, um den Einfluss von Patientenmerkmalen auf ERG-Merkmale besser zu definieren, mit dem Potenzial, die Interpretation der Ergebnisse zu verfeinern.
Dies ist eine multizentrische Studie. 300 Probanden werden in drei Gruppen eingeschrieben: 100 SZ-Patienten, 100 BPI-Patienten und 100 Kontrollpersonen (gesunde Freiwillige).
Das Hauptziel besteht darin, die ERG-Komponenten bei SZ- und BPI-Patienten weiter zu charakterisieren, um Vorhersagemodelle zu entwickeln, die jede Pathologie unterscheiden.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Analyse der ERG-Komponenten bei Kontrollpersonen, die Bewertung der Zuverlässigkeit des ERG-Vorhersage-Scores für Patienten nach einem Wiederholungstest und die Bewertung der Auswirkungen verschiedener ERG-Geräte auf die generierten Daten und die Vorhersagemodelle.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health University Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Albert Road Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Synergy San Diego
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Florida
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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New York
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Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- University Hills Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit einer wahrscheinlichen Diagnose von SZ oder BPI für mindestens 12 Monate, die zu einer Diagnose von SZ oder BPI mit einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5-CT) führte; und Kontrollpersonen, die keine lebenslange Diagnose von SZ, BP, anderen psychotischen Störungen, wiederkehrenden Stimmungsstörungen haben oder die Kriterien für eine schwere Depressionsepisode in den letzten 12 Monaten gemäß den DSM-V-Kriterien nicht erfüllt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- 18 bis 50 Jahre alt;
- Patient mit einer wahrscheinlichen Diagnose von SZ oder BPI für mindestens 12 Monate, die zu einer Diagnose von SZ oder BPI mit einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5-CT) führte;
- Kontrollpersonen, die keine lebenslange Diagnose von SZ, BP, anderen psychotischen Störungen, rezidivierenden Stimmungsstörungen haben oder die Kriterien für eine schwere Depressionsepisode in den letzten 12 Monaten gemäß den DSM-V-Kriterien nicht erfüllt haben.
Ausschlusskriterien:
- Kontrollpersonen, die Antipsychotika einnehmen (andere verschreibungspflichtige Medikamente sind erlaubt);
- Kontrollpersonen mit einem Verwandten ersten Grades mit SZ, BP, einer anderen psychotischen Störung oder einer wiederkehrenden schweren depressiven Störung;
- Patient befindet sich derzeit in einer stationären Akutstation und ist nicht stabil (d. h. akute Exazerbation einer Psychose oder Manie);
- Diagnostizierte Demenz, Parkinson-Krankheit, Autismus oder andere tiefgreifende Entwicklungsstörungen oder Anfallsleiden (wie Epilepsie);
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate;
- Jede bekannte Diagnose ophthalmologischer Anomalien, wie diabetische Retinopathie, Glaukom, Veränderung des Augeninnendrucks, Makuladegeneration, andere Netzhauterkrankungen, angeborene Farbsehstörungen, Strabismus oder Katarakt;
- Jede Person, bei der ein ERG-Test kontraindiziert ist, einschließlich einer aktiven Hornhaut- oder Bindehauterkrankung (z. rosa Auge oder Konjunktivitis), Infektion oder ein geplatzter Bulbus;
- Patienten in der Erholungsphase nach einer Kataraktoperation oder nach einer refraktiven LASIK-Operation oder Trabekulektomie oder einem chirurgischen/Lasereingriff, Verdacht auf penetrierende Augenverletzung, Augenprothese oder schwere Photophobie;
- Jede Person, die nicht in der Lage oder nicht bereit ist, an einer psychiatrischen Untersuchung oder einem ERG-Test teilzunehmen, einschließlich, nach klinischem Urteil des Hauptprüfarztes, Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sinnvoll an einem SCID-5-CT-Interview teilzunehmen.
- Jeder Proband, der während der Studie schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden und/oder Fruchtbarkeitsbehandlungen erhält oder zu erhalten beabsichtigt. Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollsubjekte
Kontrollpersonen, die keine lebenslange Diagnose von SZ, BP, anderen psychotischen Störungen, rezidivierenden Stimmungsstörungen haben oder die Kriterien für eine schwere Depressionsepisode in den letzten 12 Monaten gemäß den DSM-V-Kriterien nicht erfüllt haben.
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Verarbeitung und Analyse von Netzhautsignalen
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Patienten mit Schizophrenie (SZ)
Patient mit seit mindestens 12 Monaten diagnostizierter Schizophrenie, die zu einer Diagnose mit einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5-CT) geführt hat.
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Verarbeitung und Analyse von Netzhautsignalen
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Patienten mit bipolarer Störung Typ I (BP1)
Patient mit einer Diagnose einer bipolaren Störung Typ 1 für mindestens 12 Monate, die zu einer Diagnose mit einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5-CT) geführt hat.
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Verarbeitung und Analyse von Netzhautsignalen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den ERG-Komponenten im Vergleich zum Kontroll-ERG mit Vollfeld-ERG-Stimulationsbedingungen.
Zeitfenster: Drei ERG-Untersuchungen innerhalb von 6 Wochen.
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ERG-Komponenten sind retinale Signalmerkmale (Signalamplitude über Zeit) im elektrischen Signal, das bis zu 100 ms nach der Stimulation aufgezeichnet wird.
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Drei ERG-Untersuchungen innerhalb von 6 Wochen.
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Unterschiede in den ERG-Komponenten im Vergleich zum Kontroll-ERG mit ERG-Stimulationsbedingungen mit photopischer negativer Reaktion (PhNR).
Zeitfenster: Drei ERG-Untersuchungen innerhalb von 6 Wochen.
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ERG-Komponenten sind retinale Signalmerkmale (Signalamplitude über Zeit) im elektrischen Signal, das bis zu 250 ms nach der Stimulation aufgezeichnet wird.
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Drei ERG-Untersuchungen innerhalb von 6 Wochen.
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Unterschiede in den ERG-Komponenten im Vergleich zum Kontroll-ERG mit Ein-Aus-ERG-Stimulationsbedingungen.
Zeitfenster: Drei ERG-Untersuchungen innerhalb von 6 Wochen.
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ERG-Komponenten sind retinale Signalmerkmale (Signalamplitude gegenüber Zeit) im elektrischen Signal, das bis zu 300 ms nach der Stimulation aufgezeichnet wird.
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Drei ERG-Untersuchungen innerhalb von 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dM/CL-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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