Componentes do ERG na Esquizofrenia e no Transtorno Bipolar Tipo I
18 de agosto de 2025 atualizado por: diaMentis Inc.
Avaliação dos componentes do ERG para discriminar entre esquizofrenia e transtorno bipolar tipo I
Este estudo avaliará ainda os componentes do ERG obtidos com diferentes dispositivos de ERG, a serem considerados em um modelo de predição para cada diagnóstico.
Os modelos de previsão são um software proprietário da diaMentis usado como um teste de diagnóstico baseado em ERG (classificado como Software as Medical Device, SaMD) para apoiar o diagnóstico de esquizofrenia e transtorno bipolar tipo I.
Eles envolvem o processamento e a análise de bioassinaturas retinianas específicas (RSPA) com o suporte de processos de modelagem estatística e matemática, por exemplo, aprendizado de máquina e aprendizado estatístico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia em desenvolvimento pela diaMentis é definida como Software as a Medical Device (SaMD); será usado em combinação com um eletrorretinograma (ERG). Este estudo será realizado usando três dispositivos ERG diferentes, atualmente comercializados e liberados pelas autoridades de saúde (Espion, UTAS e RETeval) para apoiar a validade analítica, científica e de desempenho do SaMD.
As anomalias detectadas pelo ERG fornecem uma medida objetiva que pode refletir disfunções subjacentes específicas em pacientes e, portanto, prometem confirmar bioassinaturas relevantes em transtornos psiquiátricos. Diferenças significativas entre pacientes com SZ, BPI e indivíduos de controle foram encontradas, apesar dos fatores de confusão; este estudo é necessário para definir melhor o impacto das características do paciente nos recursos do ERG com potencial para refinar a interpretação dos resultados.
Este é um estudo multicêntrico. Trezentos indivíduos serão inscritos em três grupos: 100 pacientes SZ, 100 pacientes BPI e 100 indivíduos controle (voluntários saudáveis).
O objetivo principal é caracterizar ainda mais os componentes do ERG em pacientes com SZ e BPI, a fim de desenvolver modelos de predição que discriminem cada patologia.
Os objetivos secundários são a avaliação da repetibilidade e reprodutibilidade da análise dos componentes do ERG em indivíduos de controle, a avaliação da confiabilidade da pontuação de previsão do ERG para pacientes após um teste repetido e a avaliação do impacto de diferentes dispositivos de ERG no dados gerados e os modelos de previsão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health University Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Albert Road Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com diagnóstico provável de SZ ou BPI há pelo menos 12 meses, que resultou em diagnóstico de SZ ou BPI com Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5-CT); e indivíduos de controle que não tiveram diagnóstico de SZ, BP, outro transtorno psicótico, transtorno de humor recorrente ou não preencheram os critérios para um episódio de depressão maior nos últimos 12 meses de acordo com os critérios do DSM-V.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito;
- 18 a 50 anos;
- Paciente com diagnóstico provável de SZ ou BPI há pelo menos 12 meses, que resultou em diagnóstico de SZ ou BPI com Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5-CT);
- Indivíduos de controle que não tiveram diagnóstico de SZ, BP, outro transtorno psicótico, transtorno de humor recorrente ou não preencheram os critérios para um episódio de depressão maior nos últimos 12 meses de acordo com os critérios do DSM-V.
Critério de exclusão:
- Sujeitos de controle que tomam medicamentos antipsicóticos (outros medicamentos prescritos são permitidos);
- Sujeitos de controle com um parente de primeiro grau com SZ, BP, outro transtorno psicótico ou transtorno depressivo maior recorrente;
- Paciente atualmente em uma unidade de internação aguda e não estável (ou seja, experimentando uma exacerbação aguda de psicose ou mania);
- Demência diagnosticada, doença de Parkinson, autismo ou outros distúrbios invasivos do desenvolvimento ou distúrbios convulsivos (como epilepsia);
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses;
- Qualquer diagnóstico conhecido de anormalidades oftalmológicas, como retinopatia diabética, glaucoma, alteração da pressão intraocular, degeneração macular, outras patologias da retina, deficiências congênitas da visão de cores, estrabismo ou catarata;
- Qualquer pessoa contra-indicada para um teste de ERG, incluindo doença ativa da córnea ou conjuntiva (p. olho-de-rosa ou conjuntivite), infecção ou ruptura do globo ocular;
- Indivíduos em fase de recuperação após cirurgia de catarata ou pós-cirurgia refrativa LASIK ou trabeculectomia ou qualquer intervenção cirúrgica/laser, suspeita de lesão ocular penetrante, prótese ocular ou fotofobia grave;
- Qualquer pessoa incapaz ou que não queira participar de uma avaliação psiquiátrica ou teste de ERG, incluindo, no julgamento clínico do investigador principal, indivíduos com comprometimento cognitivo que comprometa sua capacidade de participar significativamente de uma entrevista SCID-5-CT.
- Qualquer participante durante o estudo que esteja grávida ou pretenda engravidar e/ou receba ou pretenda receber tratamentos de fertilidade. As participantes que engravidam durante o estudo serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos de controle
Indivíduos de controle que não tiveram diagnóstico de SZ, BP, outro transtorno psicótico, transtorno de humor recorrente ou não preencheram os critérios para um episódio de depressão maior nos últimos 12 meses de acordo com os critérios do DSM-V.
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Processamento e análise de sinais da retina
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Pacientes com esquizofrenia (SZ)
Paciente com diagnóstico de esquizofrenia há pelo menos 12 meses, que resultou em diagnóstico com Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5-CT).
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Processamento e análise de sinais da retina
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Pacientes com transtorno bipolar tipo I (BP1)
Paciente com diagnóstico de transtorno bipolar tipo 1 há pelo menos 12 meses, que resultou em diagnóstico com Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5-CT).
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Processamento e análise de sinais da retina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos componentes do ERG versus controle do ERG com condições de estimulação ERG de campo total.
Prazo: Três avaliações de ERG em 6 semanas.
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Os componentes ERG são características do sinal da retina (amplitude do sinal versus tempo) no sinal elétrico registrado até 100 ms após a estimulação.
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Três avaliações de ERG em 6 semanas.
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Diferenças nos componentes do ERG versus ERG de controle com condições de estimulação de ERG de resposta fotópica negativa (PhNR).
Prazo: Três avaliações de ERG em 6 semanas.
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Os componentes ERG são características do sinal da retina (amplitude do sinal versus tempo) no sinal elétrico registrado até 250 ms após a estimulação.
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Três avaliações de ERG em 6 semanas.
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Diferenças nos componentes do ERG versus ERG de controle com condições de estimulação On-Off ERG.
Prazo: Três avaliações de ERG em 6 semanas.
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Os componentes ERG são características do sinal da retina (amplitude do sinal versus tempo) no sinal elétrico registrado até 300 ms após a estimulação.
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Três avaliações de ERG em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dM/CL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .