ERG-komponentit skitsofreniassa ja tyypin I kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: diaMentis Inc.
Skitsofrenian ja tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön välisen eron tekevien ERG-komponenttien arviointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen eri ERG-laitteilla saatuja ERG-komponentteja, jotka otetaan huomioon kunkin diagnoosin ennustemallissa.
Ennustusmallit ovat diaMentis-ohjelmistoa, jota käytetään ERG-pohjaisena diagnostisena testinä (luokiteltu Software as Medical Device, SaMD) tukemaan skitsofrenian ja tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia.
Niissä käsitellään ja analysoidaan spesifisiä verkkokalvon biosignatuureja (RSPA) tilastollisten ja matemaattisten mallinnusprosessien, mm. koneoppiminen ja tilastollinen oppiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DiaMentisin kehittämä teknologia määritellään ohjelmistoksi lääketieteelliseksi laitteeksi (SaMD); sitä käytetään yhdessä elektroretinogrammin (ERG) kanssa. Tämä tutkimus suoritetaan kolmella eri ERG-laitteella, joita tällä hetkellä markkinoivat ja hyväksyvät terveysviranomaiset (Espion, UTAS ja RETeval) tukemaan SaMD:n analyyttistä, tieteellistä ja suorituskykyä.
ERG:n havaitsemat poikkeamat tarjoavat objektiivisen mittarin, joka voi heijastaa potilaiden erityisiä taustalla olevia toimintahäiriöitä ja siten antaa lupauksen vahvistaa asiaankuuluvat biosignatuurit psykiatrisissa häiriöissä. Merkittäviä eroja potilaiden välillä, joilla on SZ, BPI ja kontrollihenkilöt, on havaittu sekavista tekijöistä huolimatta; Tämä tutkimus on tarpeen, jotta voidaan paremmin määritellä potilaan ominaisuuksien vaikutus ERG:n ominaisuuksiin, mikä voi parantaa tulosten tulkintaa.
Tämä on monikeskustutkimus. Kolmesataa koehenkilöä kirjataan kolmeen ryhmään: 100 SZ-potilasta, 100 BPI-potilasta ja 100 kontrollihenkilöä (terveet vapaaehtoiset).
Ensisijainen tavoite on karakterisoida edelleen ERG-komponentteja SZ- ja BPI-potilailla, jotta voidaan kehittää ennustemalleja, jotka erottavat kunkin patologian.
Toissijaisia tavoitteita ovat ERG-komponenttien analyysin toistettavuuden ja toistettavuuden arviointi kontrollihenkilöillä, ERG-ennustepisteiden luotettavuuden arviointi potilaille toistuvan testin jälkeen sekä eri ERG-laitteiden vaikutuksen arviointi tuotettu tieto ja ennustemallit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health University Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla oli todennäköinen SZ- tai BPI-diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan, mikä johti SZ- tai BPI-diagnoosiin DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5-CT); ja vertailuhenkilöt, joilla ei ole elinikäistä diagnoosia SZ:stä, verenpaineesta, muusta psykoottisesta häiriöstä, toistuvasta mielialahäiriöstä tai jotka eivät ole täyttäneet vakavan masennusjakson kriteerejä viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-V-kriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18-50 vuotta vanha;
- Potilas, jolla oli todennäköinen SZ- tai BPI-diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan, mikä johti SZ- tai BPI-diagnoosiin DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5-CT);
- Vertailukoehenkilöt, joilla ei ole elinikäistä diagnoosia SZ:stä, verenpaineesta, muusta psykoottisesta häiriöstä, toistuvasta mielialahäiriöstä tai jotka eivät ole täyttäneet vakavan masennusjakson kriteerejä viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-V-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrollihenkilöt, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä (muut reseptilääkkeet ovat sallittuja);
- Kontrollihenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on SZ, BP, muu psykoottinen häiriö tai toistuva vakava masennushäiriö;
- Potilas on tällä hetkellä akuuttiosastolla ja ei ole vakaa (esim. psykoosin tai manian akuutti paheneminen);
- Diagnosoitu dementia, Parkinsonin tauti, autismi tai muut leviävät kehityshäiriöt tai kohtaushäiriöt (kuten epilepsia);
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kaikki tiedossa olevat oftalmologisten poikkeavuuksien diagnoosit, kuten diabeettinen retinopatia, glaukooma, silmänsisäisen paineen muutos, silmänpohjan rappeuma, muut verkkokalvon sairaudet, synnynnäiset värinäön puutteet, strabismus tai kaihi;
- Kaikki henkilöt, joille ERG-testi on vasta-aiheinen, mukaan lukien aktiivinen sarveiskalvon tai sidekalvon sairaus (esim. vaaleanpunainen silmä tai sidekalvotulehdus), infektio tai repeämä pallo;
- Kohteet, jotka ovat toipumisvaiheessa kaihileikkauksen tai LASIK- taittoleikkauksen tai trabekulektomian jälkeisen tai minkä tahansa kirurgisen/laserintervention jälkeen, joilla epäillään tunkeutuvaa silmävauriota, silmäproteesia tai vaikeaa valonarkuus;
- Kuka tahansa henkilö, joka ei pysty tai ei halua osallistua psykiatriseen arviointiin tai ERG-testaukseen, mukaan lukien päätutkijan kliinisen arvion mukaan henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaarantaa heidän kykynsä osallistua mielekkäästi SCID-5-CT-haastatteluun.
- Kaikki tutkimuksen aikana raskaana olevat tai raskaaksi aikovat ja/tai hedelmöityshoitoja saavat tai aikovat saada. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrollikohteet
Vertailukoehenkilöt, joilla ei ole elinikäistä diagnoosia SZ:stä, verenpaineesta, muusta psykoottisesta häiriöstä, toistuvasta mielialahäiriöstä tai jotka eivät ole täyttäneet vakavan masennusjakson kriteerejä viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-V-kriteerien mukaan.
|
Verkkokalvon signaalien käsittely ja analysointi
|
|
Potilaat, joilla on skitsofrenia (SZ)
Potilas, jolla oli skitsofreniadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan, mikä johti diagnoosiin DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5-CT).
|
Verkkokalvon signaalien käsittely ja analysointi
|
|
Potilaat, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP1)
Potilas, jolla oli diagnoosi tyypin 1 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä vähintään 12 kuukauden ajan, mikä johti diagnoosiin DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5-CT).
|
Verkkokalvon signaalien käsittely ja analysointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ERG-komponenteissa vs. kontrolli-ERG:ssä täyden kentän ERG-stimulaatioolosuhteissa.
Aikaikkuna: Kolme ERG-arviointia 6 viikon sisällä.
|
ERG-komponentit ovat verkkokalvon signaalin ominaisuuksia (signaalin amplitudi vs. aika) sähköisessä signaalissa, joka tallennetaan jopa 100 ms stimulaation jälkeen.
|
Kolme ERG-arviointia 6 viikon sisällä.
|
|
Erot ERG-komponenttien ja kontrolli-ERG:n välillä Photopic Negative Response (PhNR) ERG-stimulaatioolosuhteissa.
Aikaikkuna: Kolme ERG-arviointia 6 viikon sisällä.
|
ERG-komponentit ovat verkkokalvon signaalin ominaisuuksia (signaalin amplitudi vs. aika) sähköisessä signaalissa, joka tallennetaan jopa 250 ms stimulaation jälkeen.
|
Kolme ERG-arviointia 6 viikon sisällä.
|
|
Erot ERG-komponenttien ja ohjaus-ERG:n välillä On-Off ERG-stimulaatioolosuhteissa.
Aikaikkuna: Kolme ERG-arviointia 6 viikon sisällä.
|
ERG-komponentit ovat verkkokalvon signaalin ominaisuuksia (signaalin amplitudi vs. aika) sähköisessä signaalissa, joka tallennetaan jopa 300 ms stimulaation jälkeen.
|
Kolme ERG-arviointia 6 viikon sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dM/CL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .