Componentes ERG en esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I
18 de agosto de 2025 actualizado por: diaMentis Inc.
Evaluación de los componentes del ERG para discriminar entre esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I
Este estudio evaluará aún más los componentes de ERG obtenidos con diferentes dispositivos de ERG, para ser considerados en un modelo de predicción para cada diagnóstico.
Los modelos de predicción son un software propiedad de diaMentis que se utiliza como una prueba de diagnóstico basada en ERG (clasificado como Software como dispositivo médico, SaMD) para respaldar el diagnóstico de esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I.
Implican el procesamiento y análisis de biofirmas retinianas específicas (RSPA) con el apoyo de procesos de modelado estadístico y matemático, p. Aprendizaje automático y aprendizaje estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología que está desarrollando diaMentis se define como un software como dispositivo médico (SaMD); se utilizará en combinación con un electrorretinograma (ERG). Este estudio se realizará utilizando tres dispositivos ERG diferentes, actualmente comercializados y aprobados por las autoridades sanitarias (Espion, UTAS y RETeval) para respaldar la validez analítica, científica y de rendimiento del SaMD.
Las anomalías detectadas por ERG proporcionan una medida objetiva que puede reflejar disfunciones subyacentes específicas en los pacientes y, por lo tanto, prometen confirmar firmas biológicas relevantes en trastornos psiquiátricos. Se han encontrado diferencias significativas entre pacientes con SZ, BPI y controles a pesar de factores de confusión; este ensayo es necesario para definir mejor el impacto de las características del paciente en las características del ERG con un potencial para refinar la interpretación de los resultados.
Este es un estudio multicéntrico. Se inscribirán 300 sujetos en tres grupos: 100 pacientes con SZ, 100 pacientes con BPI y 100 sujetos de control (voluntarios sanos).
El objetivo principal es caracterizar aún más los componentes ERG en pacientes SZ y BPI para desarrollar modelos de predicción que discriminen cada patología.
Los objetivos secundarios son la evaluación de la repetibilidad y reproducibilidad del análisis de los componentes del ERG en sujetos de control, la evaluación de la confiabilidad de la puntuación de predicción del ERG para pacientes después de una prueba repetida y la evaluación del impacto de diferentes dispositivos ERG en el datos generados y los modelos de predicción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health University Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con un diagnóstico probable de SZ o BPI durante al menos 12 meses, que resultó en un diagnóstico de SZ o BPI con una entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5-CT); y sujetos de control que no tienen un diagnóstico de por vida de SZ, BP, otro trastorno psicótico, trastorno del estado de ánimo recurrente o que no han cumplido los criterios para un episodio de depresión mayor en los últimos 12 meses según los criterios del DSM-V.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- 18 a 50 años;
- Paciente con un diagnóstico probable de SZ o BPI durante al menos 12 meses, que resultó en un diagnóstico de SZ o BPI con una entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5-CT);
- Sujetos de control que no tengan un diagnóstico de por vida de SZ, BP, otro trastorno psicótico, trastorno del estado de ánimo recurrente o que no hayan cumplido los criterios para un episodio de depresión mayor en los últimos 12 meses según los criterios del DSM-V.
Criterio de exclusión:
- Sujetos de control que toman medicamentos antipsicóticos (se permiten otros medicamentos recetados);
- Sujetos control con un familiar de primer grado con SZ, BP, otro trastorno psicótico o trastorno depresivo mayor recurrente;
- Paciente actualmente en una unidad de agudos y no estable (es decir, experimentando una exacerbación aguda de psicosis o manía);
- Demencia diagnosticada, enfermedad de Parkinson, autismo u otros trastornos generalizados del desarrollo o trastornos convulsivos (como la epilepsia);
- Trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses;
- Cualquier diagnóstico conocido de anomalías oftalmológicas, como retinopatía diabética, glaucoma, cambio en la presión intraocular, degeneración macular, otras patologías retinianas, deficiencias congénitas de la visión del color, estrabismo o catarata;
- Cualquier persona contraindicada para una prueba de ERG, incluida la enfermedad activa de la córnea o la conjuntiva (p. conjuntivitis o conjuntivitis), infección o rotura del globo ocular;
- Sujetos en fase de recuperación tras cirugía de cataratas o post cirugía refractiva LASIK o trabeculectomía o cualquier intervención quirúrgica/láser, sospecha de lesión ocular penetrante, prótesis ocular o fotofobia grave;
- Cualquier persona que no pueda o no quiera participar en una evaluación psiquiátrica o prueba ERG, incluidos, a juicio clínico del investigador principal, sujetos con deterioro cognitivo que comprometa su capacidad para participar de manera significativa en una entrevista SCID-5-CT.
- Cualquier sujeto durante el curso del estudio que esté embarazada o tenga la intención de quedar embarazada y/o reciba o tenga la intención de recibir tratamientos de fertilidad. Se excluirán las mujeres que queden embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de control
Sujetos de control que no tengan un diagnóstico de por vida de SZ, BP, otro trastorno psicótico, trastorno del estado de ánimo recurrente o que no hayan cumplido los criterios para un episodio de depresión mayor en los últimos 12 meses según los criterios del DSM-V.
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Procesamiento y análisis de señales retinianas
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Pacientes con esquizofrenia (SZ)
Paciente con diagnóstico de esquizofrenia durante al menos 12 meses, que resultó en un diagnóstico con una Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID-5-CT).
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Procesamiento y análisis de señales retinianas
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Pacientes con trastorno bipolar tipo I (BP1)
Paciente con diagnóstico de trastorno bipolar Tipo 1 durante al menos 12 meses, que resultó en un diagnóstico con una Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID-5-CT).
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Procesamiento y análisis de señales retinianas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los componentes de ERG frente a ERG de control con condiciones de estimulación de ERG de campo completo.
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones ERG dentro de las 6 semanas.
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Los componentes ERG son características de la señal retiniana (amplitud de la señal frente al tiempo) en la señal eléctrica registrada hasta 100 mseg después de la estimulación.
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Tres evaluaciones ERG dentro de las 6 semanas.
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Diferencias en los componentes de ERG frente a ERG de control con condiciones de estimulación de ERG de respuesta negativa fotópica (PhNR).
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones ERG dentro de las 6 semanas.
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Los componentes ERG son características de la señal retiniana (amplitud de la señal frente al tiempo) en la señal eléctrica registrada hasta 250 ms después de la estimulación.
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Tres evaluaciones ERG dentro de las 6 semanas.
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Diferencias en los componentes del ERG frente al ERG de control con condiciones de estimulación del ERG On-Off.
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones ERG dentro de las 6 semanas.
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Los componentes ERG son características de la señal retiniana (amplitud de la señal frente al tiempo) en la señal eléctrica registrada hasta 300 mseg después de la estimulación.
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Tres evaluaciones ERG dentro de las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dM/CL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .