정신분열증 및 양극성 장애 유형 I의 ERG 구성 요소
2025년 8월 18일 업데이트: diaMentis Inc.
정신분열증과 양극성 장애 I형을 구별하기 위한 ERG 구성 요소의 평가
이 연구는 각 진단에 대한 예측 모델에서 고려하기 위해 다른 ERG 장치로 얻은 ERG 구성 요소를 추가로 평가할 것입니다.
예측 모델은 조현병 및 양극성 장애 유형 I의 진단을 지원하기 위해 ERG 기반 진단 테스트(의료 기기로서의 소프트웨어, SaMD로 분류됨)로 사용되는 diaMentis 독점 소프트웨어입니다.
여기에는 통계 및 수학적 모델링 프로세스를 지원하는 특정 망막 생체특징(RSPA)의 처리 및 분석이 포함됩니다. 기계 학습 및 통계 학습.
연구 개요
상세 설명
diaMentis가 개발 중인 기술은 SaMD(Software as a Medical Device)로 정의됩니다. 망막전위도(ERG)와 함께 사용됩니다. 이 연구는 SaMD의 분석적, 과학적 및 성능 타당성을 지원하기 위해 현재 시판되고 보건 당국(Espion, UTAS 및 RETeval)에서 승인한 세 가지 ERG 장치를 사용하여 수행됩니다.
ERG에 의해 감지된 이상은 환자의 특정 기본 기능 장애를 반영할 수 있는 객관적인 측정을 제공하므로 정신 장애에서 관련 생체 특성을 확인할 수 있습니다. 교란 요인에도 불구하고 SZ, BPI 및 대조군 대상자 사이에 상당한 차이가 발견되었습니다. 이 시험은 결과 해석을 개선할 가능성이 있는 ERG 기능에 대한 환자 특성의 영향을 더 잘 정의하는 데 필요합니다.
이것은 다기관 연구입니다. 300명의 피험자가 3개의 그룹으로 등록됩니다: 100명의 SZ 환자, 100명의 BPI 환자 및 100명의 대조군 피험자(건강한 지원자).
주요 목표는 각 병리를 구별하는 예측 모델을 개발하기 위해 SZ 및 BPI 환자의 ERG 구성 요소를 추가로 특성화하는 것입니다.
2차 목표는 대조군에서 ERG 구성 요소 분석의 반복성 및 재현성 평가, 반복 테스트 후 환자에 대한 ERG 예측 점수의 신뢰성 평가 및 다양한 ERG 장치가 시스템에 미치는 영향 평가입니다. 생성된 데이터 및 예측 모델.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Saint-Georges, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health University Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Albert Road Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DSM-5(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 SZ 또는 BPI로 진단된 최소 12개월 동안 SZ 또는 BPI 진단 가능성이 있는 환자 및 DSM-V 기준에 따라 지난 12개월 동안 SZ, BP, 기타 정신병적 장애, 재발성 기분 장애의 평생 진단을 받지 않았거나 주요 우울증 삽화에 대한 기준을 충족하지 않은 대조군 대상.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18~50세;
- DSM-5(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 SZ 또는 BPI로 진단된 최소 12개월 동안 SZ 또는 BPI 진단 가능성이 있는 환자
- SZ, BP, 기타 정신병적 장애, 재발성 기분 장애의 평생 진단을 받지 않았거나 DSM-V 기준에 따라 지난 12개월 동안 주요 우울증 삽화에 대한 기준을 충족하지 않은 대조군 피험자.
제외 기준:
- 항정신병 약물을 복용하는 통제 피험자(다른 처방약도 허용됨);
- SZ, BP, 기타 정신병적 장애 또는 재발성 주요 우울 장애가 있는 직계 가족이 있는 통제 피험자;
- 현재 급성 입원 환자 병동에 있고 안정적이지 않은 환자(즉, 정신병 또는 조증의 급성 악화를 경험함);
- 치매, 파킨슨병, 자폐증 또는 기타 전반적인 발달 장애 또는 발작 장애(예: 간질)로 진단됨
- 지난 6개월 이내의 물질 사용 장애;
- 당뇨병성 망막병증, 녹내장, 안압 변화, 황반 변성, 기타 망막 병리, 선천성 색각 이상, 사시 또는 백내장과 같은 안과학적 이상에 대한 모든 알려진 진단
- 활성 각막 또는 결막 질환(예: 충혈된 눈 또는 결막염), 감염 또는 파열된 안구;
- 백내장 수술 또는 LASIK 굴절 수술 또는 섬유주 절제술 또는 수술/레이저 개입 후 회복 단계에 있는 피험자, 관통 안구 손상, 안구 보철물 또는 심한 광선 공포증이 의심되는 대상자;
- 주임 조사자의 임상적 판단에 따라 SCID-5-CT 인터뷰에 의미 있게 참여할 수 있는 능력을 손상시키는 인지 장애가 있는 피험자를 포함하여 정신과 평가 또는 ERG 테스트에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 모든 사람.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 의향이 있고/있거나 불임 치료를 받고 있거나 받을 의도가 있는 모든 피험자. 연구 중에 임신한 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어 대상
SZ, BP, 기타 정신병적 장애, 재발성 기분 장애의 평생 진단을 받지 않았거나 DSM-V 기준에 따라 지난 12개월 동안 주요 우울증 삽화에 대한 기준을 충족하지 않은 대조군 피험자.
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망막 신호 처리 및 분석
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정신분열증 환자(SZ)
DSM-5(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단을 받은 최소 12개월 동안 정신분열증 진단을 받은 환자.
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망막 신호 처리 및 분석
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양극성 장애 유형 I(BP1) 환자
DSM-5(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단을 받은 최소 12개월 동안 양극성 장애 유형 1 진단을 받은 환자.
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망막 신호 처리 및 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 필드 ERG 자극 조건에서 ERG 구성 요소 대 대조군 ERG의 차이.
기간: 6주 이내에 세 번의 ERG 평가.
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ERG 구성 요소는 자극 후 최대 100msec까지 기록된 전기 신호의 망막 신호 특징(신호 진폭 대 시간)입니다.
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6주 이내에 세 번의 ERG 평가.
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Photopic Negative Response (PhNR) ERG 자극 조건에서 ERG 구성 요소와 대조군 ERG의 차이.
기간: 6주 이내에 세 번의 ERG 평가.
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ERG 구성 요소는 자극 후 최대 250msec까지 기록된 전기 신호의 망막 신호 특징(신호 진폭 대 시간)입니다.
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6주 이내에 세 번의 ERG 평가.
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On-Off ERG 자극 조건에 따른 ERG 구성 요소 대 대조군 ERG의 차이.
기간: 6주 이내에 세 번의 ERG 평가.
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ERG 구성 요소는 자극 후 최대 300msec까지 기록된 전기 신호의 망막 신호 특징(신호 진폭 대 시간)입니다.
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6주 이내에 세 번의 ERG 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dM/CL-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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