Componenti ERG nella schizofrenia e nel disturbo bipolare di tipo I
18 agosto 2025 aggiornato da: diaMentis Inc.
Valutazione dei componenti ERG per discriminare tra schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I
Questo studio valuterà ulteriormente i componenti ERG ottenuti con diversi dispositivi ERG, da considerare in un modello di previsione per ciascuna diagnosi.
I modelli di previsione sono un software proprietario diaMentis utilizzato come test diagnostico basato su ERG (classificato come Software as Medical Device, SaMD) per supportare la diagnosi di schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I.
Implicano l'elaborazione e l'analisi di specifiche firme biologiche della retina (RSPA) con il supporto di processi di modellazione statistica e matematica, ad es. apprendimento automatico e apprendimento statistico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia in fase di sviluppo da diaMentis è definita Software as a Medical Device (SaMD); sarà utilizzato in combinazione con un elettroretinogramma (ERG). Questo studio sarà condotto utilizzando tre diversi dispositivi ERG, attualmente commercializzati e autorizzati dalle autorità sanitarie (Espion, UTAS e RETeval) per supportare la validità analitica, scientifica e prestazionale del SaMD.
Le anomalie rilevate dall'ERG forniscono una misura obiettiva che può riflettere specifiche disfunzioni sottostanti nei pazienti e quindi mantenere la promessa di confermare le firme biologiche rilevanti nei disturbi psichiatrici. Sono state riscontrate differenze significative tra pazienti con SZ, BPI e soggetti di controllo nonostante i fattori confondenti; questo studio è necessario per definire meglio l'impatto delle caratteristiche del paziente sulle caratteristiche dell'ERG con un potenziale per affinare l'interpretazione dei risultati.
Questo è uno studio multicentrico. Trecento soggetti saranno arruolati in tre gruppi: 100 pazienti SZ, 100 pazienti BPI e 100 soggetti di controllo (volontari sani).
L'obiettivo primario è caratterizzare ulteriormente i componenti ERG nei pazienti SZ e BPI al fine di sviluppare modelli di previsione che discriminino ciascuna patologia.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione della ripetibilità e riproducibilità dell'analisi dei componenti ERG nei soggetti di controllo, la valutazione dell'affidabilità del punteggio di previsione ERG per i pazienti dopo un test ripetuto e la valutazione dell'impatto di diversi dispositivi ERG sul dati generati e modelli di previsione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health University Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- University Hills Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con una probabile diagnosi di SZ o BPI da almeno 12 mesi, che ha portato a una diagnosi di SZ o BPI con un'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5-CT); e soggetti di controllo che non hanno una diagnosi a vita di SZ, BP, altro disturbo psicotico, disturbo dell'umore ricorrente o che non hanno soddisfatto i criteri per un episodio di depressione maggiore negli ultimi 12 mesi secondo i criteri del DSM-V.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto;
- dai 18 ai 50 anni;
- Paziente con una probabile diagnosi di SZ o BPI da almeno 12 mesi, che ha portato a una diagnosi di SZ o BPI con un'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5-CT);
- Soggetti di controllo che non hanno una diagnosi a vita di SZ, BP, altro disturbo psicotico, disturbo dell'umore ricorrente o che non hanno soddisfatto i criteri per un episodio di depressione maggiore negli ultimi 12 mesi secondo i criteri del DSM-V.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di controllo che assumono farmaci antipsicotici (sono consentiti altri farmaci soggetti a prescrizione medica);
- Soggetti di controllo con un parente di primo grado con SZ, BP, altro disturbo psicotico o disturbo depressivo maggiore ricorrente;
- Paziente attualmente ricoverato in un reparto di degenza per acuti e non stabile (es. sperimentare un'esacerbazione acuta di psicosi o mania);
- Demenza diagnosticata, morbo di Parkinson, autismo o altri disturbi pervasivi dello sviluppo o disturbi convulsivi (come l'epilessia);
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
- Qualsiasi diagnosi nota di anomalie oftalmologiche, come retinopatia diabetica, glaucoma, variazione della pressione intraoculare, degenerazione maculare, altre patologie retiniche, deficit congeniti della visione dei colori, strabismo o cataratta;
- Qualsiasi persona controindicata per un test ERG, inclusa la malattia corneale o congiuntivale attiva (ad es. occhio rosa o congiuntivite), infezione o globo rotto;
- - Soggetti in fase di recupero a seguito di chirurgia della cataratta o chirurgia refrattiva post LASIK o trabeculectomia o qualsiasi intervento chirurgico/laser, sospetta lesione oculare penetrante, protesi oculare o grave fotofobia;
- Qualsiasi persona incapace o non disposta a partecipare a una valutazione psichiatrica o test ERG, inclusi, a giudizio clinico del ricercatore principale, soggetti con compromissione cognitiva che compromette la loro capacità di partecipare in modo significativo a un'intervista SCID-5-CT.
- Qualsiasi soggetto durante il corso dello studio che sia in stato di gravidanza o intenda iniziare una gravidanza e/o riceva o intenda sottoporsi a trattamenti per la fertilità. I soggetti che rimarranno incinti durante lo studio saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti di controllo
Soggetti di controllo che non hanno una diagnosi a vita di SZ, BP, altro disturbo psicotico, disturbo dell'umore ricorrente o che non hanno soddisfatto i criteri per un episodio di depressione maggiore negli ultimi 12 mesi secondo i criteri del DSM-V.
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Elaborazione e analisi dei segnali retinici
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Pazienti con schizofrenia (SZ)
Paziente con una diagnosi di schizofrenia da almeno 12 mesi, che ha portato a una diagnosi con un'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5-CT).
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Elaborazione e analisi dei segnali retinici
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Pazienti con disturbo bipolare di tipo I (BP1)
Paziente con una diagnosi di disturbo bipolare di tipo 1 da almeno 12 mesi, che ha portato a una diagnosi con un colloquio clinico strutturato per il DSM-5 (SCID-5-CT).
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Elaborazione e analisi dei segnali retinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei componenti ERG rispetto all'ERG di controllo con condizioni di stimolazione ERG a campo pieno.
Lasso di tempo: Tre valutazioni ERG entro 6 settimane.
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I componenti ERG sono caratteristiche del segnale retinico (ampiezza del segnale rispetto al tempo) nel segnale elettrico registrato fino a 100 msec dopo la stimolazione.
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Tre valutazioni ERG entro 6 settimane.
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Differenze nei componenti ERG rispetto all'ERG di controllo con condizioni di stimolazione ERG a risposta fotopica negativa (PhNR).
Lasso di tempo: Tre valutazioni ERG entro 6 settimane.
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I componenti ERG sono caratteristiche del segnale retinico (ampiezza del segnale rispetto al tempo) nel segnale elettrico registrato fino a 250 msec dopo la stimolazione.
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Tre valutazioni ERG entro 6 settimane.
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Differenze nei componenti ERG rispetto all'ERG di controllo con condizioni di stimolazione ERG On-Off.
Lasso di tempo: Tre valutazioni ERG entro 6 settimane.
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I componenti ERG sono caratteristiche del segnale retinico (ampiezza del segnale rispetto al tempo) nel segnale elettrico registrato fino a 300 msec dopo la stimolazione.
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Tre valutazioni ERG entro 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dM/CL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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