ERG-komponenter i skizofreni og bipolar lidelse type I
18. august 2025 opdateret af: diaMentis Inc.
Vurdering af ERG-komponenter til at skelne mellem skizofreni og bipolar lidelse type I
Denne undersøgelse vil yderligere vurdere ERG-komponenter opnået med forskellige ERG-enheder, som skal overvejes i en forudsigelsesmodel for hver diagnose.
Forudsigelsesmodellerne er diaMentis proprietær software, der bruges som en ERG-baseret diagnostisk test (klassificeret som Software as Medical Device, SaMD) til at understøtte diagnosen skizofreni og bipolar lidelse type I.
De involverer bearbejdning og analyse af specifikke nethindebiosignaturer (RSPA) med støtte fra statistiske og matematiske modelleringsprocesser, f.eks. maskinlæring og statistisk læring.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknologien under udvikling af diaMentis er defineret som en software som en medicinsk enhed (SaMD); det vil blive brugt i kombination med et elektroretinogram (ERG). Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af tre forskellige ERG-enheder, som i øjeblikket markedsføres og godkendes af sundhedsmyndighederne (Espion, UTAS og RETeval) for at understøtte den analytiske, videnskabelige og ydeevne validitet af SaMD.
Anomalier opdaget af ERG giver et objektivt mål, der kan afspejle specifikke underliggende dysfunktioner hos patienter og dermed lover at bekræfte relevante biosignaturer i psykiatriske lidelser. Der er fundet signifikante forskelle mellem patienter med SZ, BPI og kontrolpersoner på trods af forstyrrende faktorer; dette forsøg er nødvendigt for bedre at definere indvirkningen af patientegenskaber på ERG-funktioner med potentiale til at forfine fortolkningen af resultater.
Dette er en multicenterundersøgelse. Tre hundrede forsøgspersoner vil blive indskrevet i tre grupper: 100 SZ-patienter, 100 BPI-patienter og 100 kontrolpersoner (raske frivillige).
Det primære mål er yderligere at karakterisere ERG-komponenterne i SZ- og BPI-patienter for at udvikle forudsigelsesmodeller, der skelner mellem hver patologi.
De sekundære mål er evalueringen af repeterbarheden og reproducerbarheden af analysen af ERG-komponenterne i kontrolpersoner, vurderingen af pålideligheden af ERG-forudsigelsesscore for patienter efter en gentagen test, og evalueringen af virkningen af forskellige ERG-enheder på genererede data og forudsigelsesmodellerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health University Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med en sandsynlig diagnose af SZ eller BPI i mindst 12 måneder, som resulterede i en diagnose af SZ eller BPI med et struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5-CT); og kontrolpersoner, der ikke har en livstidsdiagnose af SZ, BP, anden psykotisk lidelse, tilbagevendende stemningslidelse eller ikke har opfyldt kriterierne for en alvorlig depressionsepisode i de sidste 12 måneder i henhold til DSM-V-kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- 18 til 50 år gammel;
- Patient med en sandsynlig diagnose af SZ eller BPI i mindst 12 måneder, som resulterede i en diagnose af SZ eller BPI med et struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5-CT);
- Kontrolpersoner, som ikke har en livstidsdiagnose af SZ, BP, anden psykotisk lidelse, tilbagevendende stemningslidelse eller ikke har opfyldt kriterierne for en alvorlig depressionsepisode i de sidste 12 måneder i henhold til DSM-V-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kontrolpersoner, der tager antipsykotiske lægemidler (andre receptpligtige lægemidler er tilladt);
- Kontrolpersoner med en førstegradsslægtning med SZ, BP, anden psykotisk lidelse eller tilbagevendende svær depressiv lidelse;
- Patient i øjeblikket på en akut indlæggelsesafdeling og ikke stabil (dvs. oplever en akut forværring af psykose eller mani);
- Diagnosticeret demens, Parkinsons sygdom, autisme eller andre gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller anfaldsforstyrrelser (såsom epilepsi);
- Stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
- Enhver kendt diagnose af oftalmologiske abnormiteter, såsom diabetisk retinopati, glaukom, ændring i intraokulært tryk, makuladegeneration, andre retinale patologier, medfødte farvesynsmangler, strabismus eller katarakt;
- Enhver person, der er kontraindiceret til en ERG-test, inklusive aktiv hornhinde- eller konjunktival sygdom (f. pink øje eller conjunctivitis), infektion eller en sprængt globus;
- Forsøgspersoner i genopretningsfasen efter kataraktkirurgi eller efter LASIK refraktiv kirurgi eller trabekulektomi eller enhver kirurgisk/laserintervention, mistanke om penetrerende øjenskade, øjenprotese eller svær fotofobi;
- Enhver person, der er ude af stand til eller uvillig til at deltage i en psykiatrisk evaluering eller ERG-test, herunder, efter den primære investigators kliniske vurdering, personer med kognitiv svækkelse, der kompromitterer deres evne til at deltage meningsfuldt i et SCID-5-CT-interview.
- Enhver forsøgsperson i løbet af undersøgelsen, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid og/eller modtager eller har til hensigt at modtage fertilitetsbehandlinger. Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolfag
Kontrolpersoner, som ikke har en livstidsdiagnose af SZ, BP, anden psykotisk lidelse, tilbagevendende stemningslidelse eller ikke har opfyldt kriterierne for en alvorlig depressionsepisode i de sidste 12 måneder i henhold til DSM-V-kriterier.
|
Behandling og analyse af nethindesignaler
|
|
Patienter med skizofreni (SZ)
Patient med en diagnose af skizofreni i mindst 12 måneder, hvilket resulterede i en diagnose med et struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5-CT).
|
Behandling og analyse af nethindesignaler
|
|
Patienter med bipolar lidelse type I (BP1)
Patient med diagnosen bipolar lidelse type 1 i mindst 12 måneder, hvilket resulterede i en diagnose med et struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5-CT).
|
Behandling og analyse af nethindesignaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i ERG-komponenter vs kontrol ERG med fuldfelts ERG-stimuleringsbetingelser.
Tidsramme: Tre ERG-vurderinger inden for 6 uger.
|
ERG-komponenter er retinale signalfunktioner (signalamplitude vs. tid) i det elektriske signal optaget op til 100 msek efter stimulering.
|
Tre ERG-vurderinger inden for 6 uger.
|
|
Forskelle i ERG-komponenter vs kontrol-ERG med Photopic Negative Response (PhNR) ERG-stimuleringsbetingelser.
Tidsramme: Tre ERG-vurderinger inden for 6 uger.
|
ERG-komponenter er retinale signalfunktioner (signalamplitude vs. tid) i det elektriske signal, der er registreret op til 250 msek efter stimulering.
|
Tre ERG-vurderinger inden for 6 uger.
|
|
Forskelle i ERG-komponenter vs kontrol ERG med On-Off ERG-stimuleringsbetingelser.
Tidsramme: Tre ERG-vurderinger inden for 6 uger.
|
ERG-komponenter er retinale signalfunktioner (signalamplitude vs. tid) i det elektriske signal, der registreres op til 300 msek efter stimulering.
|
Tre ERG-vurderinger inden for 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claude Hariton, PhD, DSc, diaMentis Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2018
Først opslået (Faktiske)
28. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dM/CL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .