完全腹部形成術を受けた被験者の研究

主な採用基準:

• -付随的な手続きや追加の手術なしで、待機的完全腹部形成術（C-ABD）を受ける予定です。
• 治験責任医師の医学的判断において、18歳から65歳までの適度に健康な成人であり、無作為化の時点で米国麻酔学会（ASA）の身体クラス1または2であること。
• 被験者に同性のパートナーがいない限り、研究に参加している間、被験者は（外科的または生物学的に）無菌であるか、容認できる避妊法を実行する必要があります。
• 体格指数が 35 kg/m² 以下であること。
• -治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる。

主な除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究期間中に鎮痛治療が必要になる可能性がある、または手術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある同時の痛みを伴う状態があります。
• 唐辛子、カプサイシンまたはCA-008の成分、アセトアミノフェン、ブピバカイン、フェンタニルヒドロモルフォンまたはオキシコドンに対する既知のアレルギーがある.
• -研究者によって決定されたように、臨床的に重要な既存の不整脈、左脚ブロックまたは異常な心電図を含む、重大な医学的、神経精神医学的またはその他の状態の病歴または臨床症状がある過去12か月以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術、重要な異常な臨床検査値、または研究への参加を妨げるか損なう、または研究評価を妨げる可能性のある既知の出血異常。

• 以下は、許可されていない医薬品と見なされます。

  1. オピオイドに対する耐性があるか、またはスクリーニングから 6 か月以内の 1 か月間、1 週間に 7 日のうち 3 日以上、1 日あたり 15 mg を超える経口モルヒネ相当量の慢性オピオイド療法を受けている人として定義されます。
  2. 手術前の 1 日以内および入院期間中、カプサイシンを含む製品 (栄養補助食品や店頭 (OTC) 製剤、局所製剤、処方薬など) を服用している。
  3. -手術前の7日以内に、抗けいれん薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、クロニジンおよびその他の中枢性α-2剤、ケタミンまたは筋弛緩薬など、鎮痛補助薬として中枢神経系（CNS）活性剤を服用している.

  私。 これらの薬は、痛みを伴わない適応症で処方され、手術前の少なくとも 30 日間は用量が安定している場合に許可されます。

ii. ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピンの使用は、術後期間中の不眠症を治療するために許可されています。