Studie an Probanden, die sich einer kompletten Abdominoplastik unterziehen
15. März 2024 aktualisiert von: Concentric Analgesics
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von CA-008 bei Patienten, die sich einer kompletten Abdominoplastik unterziehen
Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelem Design von CA-008 vs. Placebo bei Patienten, die sich einer elektiven C-ABD unter Vollnarkose, ergänzt mit Bupivacainhydrochlorid (HCl), transversaler Bauchdecke (TAP) unterziehen ) Block.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 mit parallelem Design, in der bis zu 4 Kohorten mit aufsteigender Dosisstufe bewertet werden, wobei jede eine Einzeldosis von CA-008 im Vergleich zu Placebo, das während eines Wahlfachs injiziert/instilliert wurde, bewertet C-ABD. Bis zu 72 Probanden können in 4 Kohorten randomisiert werden.
Für jedes Fach werden postoperative Untersuchungen in zwei Teilen durchgeführt:
- Stationärer Zeitraum: Beginnt mit Abschluss der Studienbehandlungsinjektion (T0) und dauert 96 Stunden (T96h).
- Ambulanter Zeitraum: Beginnt mit der Entlassung aus der stationären Abteilung durch verschiedene Nachsorgeuntersuchungen bis Tag 29 (D29)/Woche 4 (W4) nach der Operation. Beachten Sie, dass zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen jederzeit oder sogar nach D29/W4 stattfinden können, um unerwünschte Ereignisse (AEs) bis zur Auflösung oder Festlegung eines neuen Ausgangswertes zu verfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Planen Sie eine elektive komplette Abdominoplastik (C-ABD) ohne Begleitverfahren oder zusätzliche Operationen.
- Nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Randomisierung ein einigermaßen gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren und körperlicher Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Sofern der Proband keinen gleichgeschlechtlichen Partner hat, muss er oder sie entweder steril sein (chirurgisch oder biologisch) oder sich während der Teilnahme an der Studie einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
- einen Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m² haben.
- Bereit und in der Lage sein, das von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Nach Meinung des Ermittlers gleichzeitig eine schmerzhafte Erkrankung haben, die während des Studienzeitraums eine analgetische Behandlung erfordern oder postoperative Schmerzbewertungen verfälschen kann.
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Chilischoten, Capsaicin oder die Bestandteile von CA-008, Paracetamol, Bupivacain, Fentanylhydromorphon oder Oxycodon.
- Wie vom Prüfarzt bestimmt eine Vorgeschichte oder klinische Manifestation eines signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder anderen Zustands, einschließlich einer klinisch signifikanten bestehenden Arrhythmie, eines Linksschenkelblocks oder eines abnormalen EKGs, eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Bypassoperation innerhalb der letzten 12 Monate, signifikant anormaler klinischer Labortestwert oder bekannte Blutungsanomalie, die die Studienteilnahme ausschließen oder beeinträchtigen oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
Als nicht zugelassene Medikamente gelten:
- Tolerant gegenüber Opioiden sein, definiert als diejenigen, die eine chronische Opioidtherapie von mehr als 15 mg oralen Morphinäquivalenten pro Tag an mehr als 3 von 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erhalten haben oder erhalten haben.
- Nehmen Sie innerhalb von 1 Tag vor der Operation und während des gesamten stationären Zeitraums Capsaicin-haltige Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie (OTC) Präparate, einschließlich topischer Formulierungen, und verschreibungspflichtige Medikamente ein.
- Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Operation einen Wirkstoff des Zentralnervensystems (ZNS) als analgetische Zusatzmedikation ein, wie Antikonvulsiva, Antidepressiva, Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Clonidin und andere zentrale Alpha-2-Mittel, Ketamin oder Muskelrelaxantien .
ich. Diese Medikamente sind erlaubt, wenn sie für Nicht-Schmerz-Indikationen verschrieben werden und die Dosis mindestens 30 Tage vor der Operation stabil war.
ii. Die Anwendung von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepinen ist zur Behandlung von Schlaflosigkeit während der postoperativen Phase erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CA-008 5 mg (0,05 mg/ml) Kohorte 1
Kohorte 1 (CA-008 5 mg): Die Operation für jeden Probanden muss unter Vollnarkose durchgeführt werden, ergänzt durch eine Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) und eine lokale Infiltration der Operationsstelle.
Führen Sie vor der Operation den TAP-Block als Einzelinjektion von 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg) durch.
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5 mg CA-008 rekonstituiert in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
0,25 % vor der Operation verabreicht
0,02 mg/kg IV intraoperativ verabreicht
100 mcg intraoperativ intravenös verabreicht
1000 mg IV intraoperativ verabreicht
5-10 mg PO nach der Operation verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo für Kohorte 1
Kohorte 1: Placebo-Vergleichspräparat ist im Aussehen identisch mit dem Prüfpräparat und enthält die gleichen Hilfsstoffe wie das aktive Vergleichspräparat. Die Operation für jedes Subjekt muss unter Vollnarkose durchgeführt werden, ergänzt durch eine TAP-Blockade (Transversal Abdominis Plane) und eine lokale Infiltration der Operationsstelle. Führen Sie vor der Operation den TAP-Block als Einzelinjektion von 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg) durch. |
0,25 % vor der Operation verabreicht
0,02 mg/kg IV intraoperativ verabreicht
100 mcg intraoperativ intravenös verabreicht
1000 mg IV intraoperativ verabreicht
5-10 mg PO nach der Operation verabreicht
Jede Kohorte wird ein in Kochsalzlösung rekonstituiertes Placebo verwenden.
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Aktiver Komparator: CA-008 10 mg (0,1 mg/ml)
Kohorte 2 (CA-008 10 mg): Die Operation soll unter Vollnarkose durchgeführt werden, ergänzt durch eine Blockade der transversalen Bauchdecke (TAP) und eine lokale Infiltration der Operationsstelle.
Führen Sie vor der Operation den TAP-Block als Einzelinjektion von 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg) durch.
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0,25 % vor der Operation verabreicht
0,02 mg/kg IV intraoperativ verabreicht
100 mcg intraoperativ intravenös verabreicht
1000 mg IV intraoperativ verabreicht
5-10 mg PO nach der Operation verabreicht
10 mg CA-008 rekonstituiert in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CA-008 15 mg (0,15 mg/ml)
Kohorte 3 (CA-008 15 mg): Die Operation soll unter Vollnarkose durchgeführt werden, ergänzt durch eine Blockade der transversalen Bauchdecke (TAP) und eine lokale Infiltration der Operationsstelle.
Führen Sie vor der Operation den TAP-Block als Einzelinjektion von 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg) durch.
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0,25 % vor der Operation verabreicht
0,02 mg/kg IV intraoperativ verabreicht
100 mcg intraoperativ intravenös verabreicht
1000 mg IV intraoperativ verabreicht
5-10 mg PO nach der Operation verabreicht
15 mg CA-008 rekonstituiert in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo für die Kohorten 2 und 3
Kohorten 2 & 3: Der Placebo-Vergleichswirkstoff in jeder Kohorte ist im Aussehen identisch mit dem Prüfpräparat und enthält die gleichen Hilfsstoffe wie der aktive Vergleichswirkstoff. Die Operation für jedes Subjekt muss unter Vollnarkose durchgeführt werden, ergänzt durch eine TAP-Blockade (Transversal Abdominis Plane) und eine lokale Infiltration der Operationsstelle. Führen Sie vor der Operation den TAP-Block als Einzelinjektion von 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg) durch. |
0,25 % vor der Operation verabreicht
0,02 mg/kg IV intraoperativ verabreicht
100 mcg intraoperativ intravenös verabreicht
1000 mg IV intraoperativ verabreicht
5-10 mg PO nach der Operation verabreicht
Jede Kohorte wird ein in Kochsalzlösung rekonstituiertes Placebo verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensitätswerte nach 96 Stunden Ruhe unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Numerische Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz nach 96 Stunden ist
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96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der gewichteten Summe der Schmerzintensität (SPI) = AUC der NRS-Scores
Zeitfenster: 0 bis 96 Stunden
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Schmerzintensitätswerte (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) von 0 bis T96 Stunden
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0 bis 96 Stunden
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 96 Stunden
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Die Summe des täglichen Opioidkonsums (in Morphinäquivalenten)
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0 bis 96 Stunden
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Zeit für Opioidentwöhnung oder Freiheit
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 29. Tag
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Zeit bis zum letzten Opioidkonsum
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Von der Operation bis zum 29. Tag
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Prozentsatz der opioidfreien Probanden
Zeitfenster: 24 bis 96 Stunden
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Prozentsatz der Probanden, die nach 24–96 Stunden opioidfrei waren
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24 bis 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alina Beaton, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Paracetamol
- Bupivacain
- Oxycodon
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-PS-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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