전체 복부 성형술을 받는 피험자에 대한 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Concentric Analgesics
전체 복부 성형술을 받는 피험자에서 CA-008의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능, 약동학 및 안전성 연구
2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구 CA-008 대 위약의 부피바카인 하이드로클로라이드(HCl) 횡단 복부 평면(TAP)으로 보충된 전신 마취 하에 선택적 C-ABD를 겪는 피험자 ) 차단하다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 최대 4개의 상승 용량 수준 코호트를 평가하는 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 디자인 연구입니다. C-ABD. 최대 72명의 피험자가 4개의 코호트에서 무작위 배정될 수 있습니다.
각 주제에 대해 수술 후 평가는 두 부분으로 수행됩니다.
- 입원 기간: 연구 치료 주사 완료(T0)부터 시작하여 96시간(T96h)까지 계속됩니다.
- 외래 환자 기간: 수술 후 29일(D29)/4주(W4)까지 다양한 후속 방문을 통해 입원 환자 병동에서 퇴원할 때 시작됩니다. 추가 후속 방문은 언제든지 또는 심지어 D29/W4 이후에도 발생하여 부작용(AE)을 해결하거나 새로운 기준선을 수립할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 부수적 시술이나 추가 수술 없이 선택적 완전 복부 성형술(C-ABD)을 받을 계획을 세우십시오.
- 조사자의 의학적 판단에 따라, 18세에서 65세 사이의 합리적으로 건강한 성인이어야 하며 무작위화 시점에 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2여야 합니다.
- 피험자에게 동성 파트너가 없는 한, 피험자는 불임(외과적 또는 생물학적)이거나 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 체질량 지수가 35kg/m² 이하입니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 진통제 치료가 필요할 수 있거나 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 통증 상태를 가집니다.
- 칠리 페퍼, 캡사이신 또는 CA-008, 아세트아미노펜, 부피바카인, 펜타닐 하이드로모르폰 또는 옥시코돈의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 이전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 기존 부정맥, 좌각 차단 또는 비정상 ECG, 심근 경색 또는 관상 동맥 우회로 이식 수술을 포함하여 유의미한 의학적, 신경정신과적 또는 기타 상태의 병력 또는 임상 징후가 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 유의미한 연구 참여를 배제 또는 손상시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 비정상적인 임상 실험실 테스트 값 또는 알려진 출혈 이상.
다음은 허용되지 않는 약물로 간주됩니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 1개월 동안 주당 7일 중 3일 이상 하루 15mg 이상의 경구용 모르핀 등가물을 초과하는 만성 아편유사제 요법을 받았거나 받은 자로 정의되는 아편유사제에 내성이 있어야 합니다.
- 수술 전 1일 이내와 입원 기간 동안 식이 보조제 또는 국소 제제를 포함한 일반의약품(OTC) 제제 및 처방약과 같은 캡사이신 함유 제품을 복용해야 합니다.
- 수술 전 7일 이내에 항경련제, 항우울제, 벤조디아제핀, 수면 진정제, 클로니딘 및 기타 중추 알파-2 제제, 케타민 또는 근육 이완제와 같은 진통제 보조 약물로 중추신경계(CNS) 활성제를 복용하고 있어야 합니다. .
나. 이러한 약물은 비통증 적응증에 대해 처방되고 수술 전 최소 30일 동안 용량이 안정적인 경우 허용됩니다.
ii. 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀의 사용은 수술 후 기간 동안 불면증을 치료하는 데 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CA-008 5mg(0.05mg/mL) 코호트 1
코호트 1(CA-008 5 mg): 각 피험자에 대한 수술은 TAP(횡복부 평면) 차단 및 국소 수술 부위 침투로 보충된 전신 마취 하에 수행됩니다.
수술 전에 TAP 블록을 0.25% 부피바카인 염산염(HCl) 60mL(150mg)의 단일 주사로 수행합니다.
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식염수에 재구성된 5 mg CA-008.
다른 이름들:
수술 전 투여된 0.25%
수술 중 0.02 mg/kg IV 투여
수술 중 100mcg IV 투여
수술 중 1000 mg IV 투여
수술 후 5-10 mg PO 투여
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위약 비교기: 코호트 1에 대한 위약
코호트 1: 플라시보 대조약은 활성 대조약과 동일한 부형제를 포함하는 조사 제품과 모양이 동일합니다. 각 피험자에 대한 수술은 전신마취 하에 TAP(횡복부평면)차단술과 국소수술부위 침윤으로 시행한다. 수술 전에 TAP 블록을 0.25% 부피바카인 염산염(HCl) 60mL(150mg)의 단일 주사로 수행합니다. |
수술 전 투여된 0.25%
수술 중 0.02 mg/kg IV 투여
수술 중 100mcg IV 투여
수술 중 1000 mg IV 투여
수술 후 5-10 mg PO 투여
각 코호트는 식염수에 재구성된 위약을 사용합니다.
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활성 비교기: CA-008 10mg(0.1mg/mL)
코호트 2(CA-008 10mg): 수술은 횡복부 평면(TAP) 블록 및 국소 수술 부위 침윤으로 보충된 전신 마취 하에 수행됩니다.
수술 전에 TAP 블록을 0.25% 부피바카인 염산염(HCl) 60mL(150mg)의 단일 주사로 수행합니다.
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수술 전 투여된 0.25%
수술 중 0.02 mg/kg IV 투여
수술 중 100mcg IV 투여
수술 중 1000 mg IV 투여
수술 후 5-10 mg PO 투여
식염수에 재구성된 10 mg CA-008.
다른 이름들:
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활성 비교기: CA-008 15mg(0.15mg/mL)
코호트 3(CA-008 15mg): 수술은 횡복부 평면(TAP) 블록 및 국소 수술 부위 침윤으로 보충된 전신 마취 하에 수행됩니다.
수술 전에 TAP 블록을 0.25% 부피바카인 염산염(HCl) 60mL(150mg)의 단일 주사로 수행합니다.
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수술 전 투여된 0.25%
수술 중 0.02 mg/kg IV 투여
수술 중 100mcg IV 투여
수술 중 1000 mg IV 투여
수술 후 5-10 mg PO 투여
식염수에 재구성된 15 mg CA-008.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 2 및 3에 대한 위약
코호트 2 및 3: 각 코호트의 위약 대조군은 활성 대조군과 동일한 부형제를 포함하는 조사 제품과 외관이 동일합니다. 각 피험자에 대한 수술은 전신마취 하에 TAP(횡복부평면)차단술과 국소수술부위 침윤으로 시행한다. 수술 전에 TAP 블록을 0.25% 부피바카인 염산염(HCl) 60mL(150mg)의 단일 주사로 수행합니다. |
수술 전 투여된 0.25%
수술 중 0.02 mg/kg IV 투여
수술 중 100mcg IV 투여
수술 중 1000 mg IV 투여
수술 후 5-10 mg PO 투여
각 코호트는 식염수에 재구성된 위약을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)를 사용한 휴식 시 96시간 통증 강도 점수
기간: 96시간
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0-10의 통증 강도의 숫자 등급 척도(NRS)(0은 통증 없음, 10은 96시간에 상상할 수 있는 최악의 통증임)
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도(SPI) 평가의 가중 합 = NRS 점수의 AUC
기간: 0 ~ 96시간
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0에서 T96시간까지의 통증 강도 점수(0-10은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 통증 강도의 숫자 등급 척도 사용)
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0 ~ 96시간
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총 오피오이드 소비
기간: 0 ~ 96시간
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일일 오피오이드 소비량의 합계(모르핀 등가물)
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0 ~ 96시간
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오피오이드 중단 또는 자유의 시간
기간: 수술부터 29일차까지
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아편유사제를 마지막으로 사용하기까지의 시간
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수술부터 29일차까지
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오피오이드가 없는 대상의 비율
기간: 24~96시간
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24~96시간 동안 아편유사제를 사용하지 않았던 피험자의 비율
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24~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alina Beaton, MD, Lotus Clinical Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-PS-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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