Studium u subjektů podstupujících kompletní abdominoplastiku
15. března 2024 aktualizováno: Concentric Analgesics
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti CA-008 u subjektů podstupujících kompletní abdominoplastiku
Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní designová studie CA-008 vs. placebo u subjektů podstupujících elektivní C-ABD v celkové anestezii doplněné bupivakain hydrochloridem (HCl) transverzální abdominis rovinou (TAP ) zablokovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem hodnotící až 4 kohorty vzestupné úrovně dávky, z nichž každá hodnotí jednu dávku CA-008 vs. placebo injekčně/nakapané během elektivního C-ABD. Až 72 subjektů může být randomizováno do 4 kohort.
U každého subjektu bude pooperační hodnocení provedeno ve dvou částech:
- Doba hospitalizace: začíná dokončením injekce studijní léčby (TO) a pokračuje po dobu 96 hodin (T96h).
- Ambulantní období: začíná propuštěním z lůžkové jednotky přes různé následné návštěvy do 29. dne (D29)/týden 4 (W4) po operaci. Všimněte si, že další následné návštěvy mohou nastat kdykoli nebo dokonce po D29/W4 za účelem sledování nežádoucích příhod (AE) až po vyřešení nebo stanovení nové výchozí hodnoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Plánujte podstoupit elektivní kompletní abdominoplastiku (C-ABD) bez kolaterálního výkonu nebo dalších operací.
- Podle lékařského úsudku zkoušejícího musí být přiměřeně zdravý dospělý ve věku 18 - 65 let včetně a v době randomizace fyzické třídy 1 nebo 2 americké společnosti anesteziologie (ASA).
- Pokud subjekt nemá partnera stejného pohlaví, musí být buď sterilní (chirurgicky nebo biologicky) nebo se při účasti ve studii zavázat k přijatelné metodě antikoncepce.
- Mít index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m².
- Buďte ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího mít souběžný bolestivý stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu během období studie nebo může zmást hodnocení pooperační bolesti.
- Máte známou alergii na chilli papričky, kapsaicin nebo složky CA-008, acetaminofen, bupivakain, fentanyl hydromorfon nebo oxykodon.
- Podle zjištění zkoušejícího máte v anamnéze nebo klinickou manifestaci významného zdravotního, neuropsychiatrického nebo jiného stavu, včetně klinicky významné existující arytmie, blokády levého raménka nebo abnormálního EKG, infarktu myokardu nebo operace koronárního arteriálního bypassu během předchozích 12 měsíců, významné abnormální hodnota klinického laboratorního testu nebo známá abnormalita krvácení, která by mohla znemožnit nebo narušit účast ve studii nebo narušit hodnocení studie.
Následující léky jsou považovány za nepovolené:
- Být tolerantní k opioidům definovaným jako ti, kteří dostávali nebo dostávali chronickou opioidní terapii vyšší než 15 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně po dobu delší než 3 ze 7 dnů v týdnu po dobu jednoho měsíce během 6 měsíců od screeningu.
- Během 1 dne před operací a po celou dobu hospitalizace užívejte jakékoli produkty obsahující kapsaicin, jako jsou doplňky stravy nebo volně prodejné (OTC) přípravky, včetně topických přípravků a léků na předpis.
- Během 7 dnů před operací užívejte jakékoli léčivo působící na centrální nervový systém (CNS) jako doplňkovou analgetiku, jako jsou antikonvulziva, antidepresiva, benzodiazepiny, sedativa-hypnotika, klonidin a další centrální alfa-2 činidla, ketamin nebo svalová relaxancia. .
i. Tyto léky jsou povoleny, pokud jsou předepsány pro indikace, které nenesou bolest, a pokud je dávka stabilní alespoň 30 dní před operací.
ii. Použití benzodiazepinů a nebenzodiazepinů je povoleno k léčbě nespavosti v pooperačním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CA-008 5 mg (0,05 mg/ml) Skupina 1
Skupina 1 (CA-008 5 mg): operace pro každého pacienta má být provedena v celkové anestezii doplněné blokádou transverzální abdominis roviny (TAP) a lokální infiltrací místa chirurgického zákroku.
Před operací proveďte TAP blok jako jednu injekci 0,25% bupivakain hydrochloridu (HCl) 60 ml (150 mg).
|
5 mg CA-008 rekonstituovaného ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
0,25 % podaných před operací
0,02 mg/kg IV podávané intraoperačně
100 mcg IV podaných intraoperačně
1000 mg IV podávaných intraoperačně
5-10 mg PO podaných po operaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu 1
Kohorta 1: Placebo komparátor je vzhledově identický s hodnoceným přípravkem a obsahuje stejné pomocné látky jako aktivní komparátor. Operace pro každého pacienta se provádí v celkové anestezii doplněné blokádou transverzální abdominis roviny (TAP) a lokální infiltrací místa chirurgického zákroku. Před operací proveďte TAP blok jako jednu injekci 0,25% bupivakain hydrochloridu (HCl) 60 ml (150 mg). |
0,25 % podaných před operací
0,02 mg/kg IV podávané intraoperačně
100 mcg IV podaných intraoperačně
1000 mg IV podávaných intraoperačně
5-10 mg PO podaných po operaci
Každá kohorta použije placebo rekonstituované ve fyziologickém roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: CA-008 10 mg (0,1 mg/ml)
Kohorta 2 (CA-008 10 mg): operace se provádí v celkové anestezii doplněné blokádou transverzální abdominis roviny (TAP) a lokální infiltrací místa chirurgického zákroku.
Před operací proveďte TAP blok jako jednu injekci 0,25% bupivakain hydrochloridu (HCl) 60 ml (150 mg).
|
0,25 % podaných před operací
0,02 mg/kg IV podávané intraoperačně
100 mcg IV podaných intraoperačně
1000 mg IV podávaných intraoperačně
5-10 mg PO podaných po operaci
10 mg CA-008 rekonstituovaného ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CA-008 15 mg (0,15 mg/ml)
Kohorta 3 (CA-008 15 mg): operace se provádí v celkové anestezii doplněné blokádou transverzální abdominis roviny (TAP) a lokální infiltrací místa chirurgického zákroku.
Před operací proveďte TAP blok jako jednu injekci 0,25% bupivakain hydrochloridu (HCl) 60 ml (150 mg).
|
0,25 % podaných před operací
0,02 mg/kg IV podávané intraoperačně
100 mcg IV podaných intraoperačně
1000 mg IV podávaných intraoperačně
5-10 mg PO podaných po operaci
15 mg CA-008 rekonstituovaného ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro kohorty 2 a 3
Kohorty 2 a 3: Placebo komparátor v každé kohortě je vzhledově identický s hodnoceným přípravkem a obsahuje stejné pomocné látky jako aktivní komparátor. Operace pro každého pacienta se provádí v celkové anestezii doplněné blokádou transverzální abdominis roviny (TAP) a lokální infiltrací místa chirurgického zákroku. Před operací proveďte TAP blok jako jednu injekci 0,25% bupivakain hydrochloridu (HCl) 60 ml (150 mg). |
0,25 % podaných před operací
0,02 mg/kg IV podávané intraoperačně
100 mcg IV podaných intraoperačně
1000 mg IV podávaných intraoperačně
5-10 mg PO podaných po operaci
Každá kohorta použije placebo rekonstituované ve fyziologickém roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti při 96 hodinách v klidu s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 96 hodin
|
Numeric Rating Scale (NRS) intenzity bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit po 96 hodinách
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení váženého součtu intenzity bolesti (SPI) = AUC skóre NRS
Časové okno: 0 až 96 hodin
|
Skóre intenzity bolesti (pomocí číselné hodnotící stupnice intenzity bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) od 0 do T96 hodin
|
0 až 96 hodin
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0 až 96 hodin
|
Součet denní spotřeby opioidů (v ekvivalentech morfinu)
|
0 až 96 hodin
|
|
Čas na zastavení užívání opioidů nebo svobodu
Časové okno: Od operace do dne 29
|
Čas do posledního užití opioidu
|
Od operace do dne 29
|
|
Procento subjektů bez opiátů
Časové okno: 24 až 96 hodin
|
Procento subjektů, které byly bez opioidů za 24–96 hodin
|
24 až 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Beaton, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Acetaminofen
- Bupivakain
- Oxykodon
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- CA-PS-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .