Badanie osób poddawanych całkowitej plastyce brzucha
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Concentric Analgesics
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa CA-008 u pacjentów poddawanych całkowitej plastyce brzucha
Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie CA-008 w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych planowemu C-ABD w znieczuleniu ogólnym uzupełnionym chlorowodorkiem bupiwakainy (HCl) w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP ) blok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 o równoległym projekcie oceniające do 4 kohort rosnących dawek, z których każda ocenia pojedynczą dawkę CA-008 w porównaniu z placebo wstrzykniętą/zakroploną podczas planowego C-ABD. Do 72 osób można losowo przydzielić do 4 kohort.
Dla każdego pacjenta ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona w dwóch częściach:
- Okres hospitalizacji: rozpoczyna się wraz z zakończeniem wstrzyknięcia badanego leku (T0) i trwa przez 96 godzin (T96h).
- Okres ambulatoryjny: rozpoczyna się w momencie wypisu z oddziału szpitalnego poprzez różne wizyty kontrolne do dnia 29 (D29)/tygodnia 4 (T4) po operacji. Należy pamiętać, że dodatkowe wizyty kontrolne mogą mieć miejsce w dowolnym momencie lub nawet po D29/W4 w celu śledzenia zdarzeń niepożądanych (AE) w celu ustąpienia lub ustalenia nowej linii bazowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zaplanuj poddanie się planowej całkowitej plastyce brzucha (C-ABD), bez zabiegów zabezpieczających lub dodatkowych operacji.
- W ocenie medycznej badacza, w momencie randomizacji należy być umiarkowanie zdrową osobą dorosłą w wieku od 18 do 65 lat włącznie, posiadającą stopień fizyczny 1 lub 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Jeśli pacjent nie ma partnera tej samej płci, musi być bezpłodny (chirurgicznie lub biologicznie) albo zobowiązać się do akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
- Mieć wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m².
- Być chętnym i zdolnym do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W opinii Badacza współistniejący stan bólowy, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie badania lub może zaburzać ocenę bólu pooperacyjnego.
- Mają znaną alergię na papryczki chili, kapsaicynę lub składniki CA-008, acetaminofen, bupiwakainę, hydromorfon fentanylu lub oksykodon.
- Według badacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowały lub występowały objawy kliniczne istotnego stanu medycznego, neuropsychiatrycznego lub innego, w tym klinicznie istotnej arytmii, bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub nieprawidłowego zapisu EKG, zawału mięśnia sercowego lub operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, istotnej nieprawidłowa wartość klinicznego testu laboratoryjnego lub znana nieprawidłowość w krwawieniu, która może uniemożliwić lub zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę badania.
Następujące leki są uważane za niedozwolone:
- Wykazują tolerancję na opioidy zdefiniowaną jako osoby, które otrzymywały lub otrzymywały przewlekłą terapię opioidami w dawce większej niż 15 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie przez ponad 3 z 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- W ciągu 1 dnia przed operacją i przez cały okres hospitalizacji należy przyjmować wszelkie produkty zawierające kapsaicynę, takie jak suplementy diety lub preparaty dostępne bez recepty (OTC), w tym preparaty do stosowania miejscowego, oraz leki na receptę.
- W ciągu 7 dni przed operacją należy przyjmować dowolny środek działający na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) jako środek przeciwbólowy wspomagający, taki jak leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki uspokajające i nasenne, klonidyna i inne leki o działaniu ośrodkowym alfa-2, ketamina lub środki zwiotczające mięśnie .
I. Leki te są dozwolone, jeśli zostały przepisane ze wskazań niezwiązanych z bólem, a dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni przed operacją.
II. Stosowanie benzodiazepin i niebenzodiazepin jest dozwolone w leczeniu bezsenności w okresie pooperacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CA-008 5 mg (0,05 mg/ml) Kohorta 1
Kohorta 1 (CA-008 5 mg): operacja u każdego pacjenta ma być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym uzupełnionym blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i miejscowym naciekiem miejsca operowanego.
Przed zabiegiem należy wykonać blokadę TAP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCl) 60 ml (150 mg).
|
5 mg CA-008 rozpuszczonych w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
0,25% podane przed operacją
0,02 mg/kg IV podane śródoperacyjnie
100 mcg IV podane śródoperacyjnie
1000 mg IV podane śródoperacyjnie
5-10 mg doustnie podawane po operacji
|
|
Komparator placebo: Placebo dla Kohorty 1
Kohorta 1: Komparator placebo ma identyczny wygląd jak produkt badany i zawiera te same substancje pomocnicze, co aktywny komparator. Operacja u każdego pacjenta ma być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym uzupełnionym o blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i miejscowe nacieki w miejscu operowanym. Przed zabiegiem należy wykonać blokadę TAP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCl) 60 ml (150 mg). |
0,25% podane przed operacją
0,02 mg/kg IV podane śródoperacyjnie
100 mcg IV podane śródoperacyjnie
1000 mg IV podane śródoperacyjnie
5-10 mg doustnie podawane po operacji
Każda kohorta użyje placebo odtworzonego w soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: CA-008 10 mg (0,1 mg/ml)
Kohorta 2 (CA-008 10 mg): operacja ma być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym uzupełnionym blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i miejscowym naciekiem miejsca operowanego.
Przed zabiegiem należy wykonać blokadę TAP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCl) 60 ml (150 mg).
|
0,25% podane przed operacją
0,02 mg/kg IV podane śródoperacyjnie
100 mcg IV podane śródoperacyjnie
1000 mg IV podane śródoperacyjnie
5-10 mg doustnie podawane po operacji
10 mg CA-008 rozpuszczone w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CA-008 15 mg (0,15 mg/ml)
Kohorta 3 (CA-008 15 mg): operacja ma być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym uzupełnionym blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i miejscowym naciekiem miejsca operowanego.
Przed zabiegiem należy wykonać blokadę TAP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCl) 60 ml (150 mg).
|
0,25% podane przed operacją
0,02 mg/kg IV podane śródoperacyjnie
100 mcg IV podane śródoperacyjnie
1000 mg IV podane śródoperacyjnie
5-10 mg doustnie podawane po operacji
15 mg CA-008 rozpuszczone w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla kohort 2 i 3
Kohorty 2 i 3: Placebo porównawcze w każdej kohorcie ma identyczny wygląd jak badany produkt i zawiera te same substancje pomocnicze co aktywny komparator. Operacja u każdego pacjenta ma być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym uzupełnionym o blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i miejscowe nacieki w miejscu operowanym. Przed zabiegiem należy wykonać blokadę TAP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCl) 60 ml (150 mg). |
0,25% podane przed operacją
0,02 mg/kg IV podane śródoperacyjnie
100 mcg IV podane śródoperacyjnie
1000 mg IV podane śródoperacyjnie
5-10 mg doustnie podawane po operacji
Każda kohorta użyje placebo odtworzonego w soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny intensywności bólu po 96 godzinach spoczynku przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Numeryczna skala oceny (NRS) natężenia bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić po 96 godzinach
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona suma ocen natężenia bólu (SPI) = AUC wyników NRS
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin
|
Oceny intensywności bólu (za pomocą Numerycznej Skali Oceny natężenia bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) od 0 do T96 godzin
|
0 do 96 godzin
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin
|
Suma dziennego spożycia opioidów (w ekwiwalentach morfiny)
|
0 do 96 godzin
|
|
Czas na zaprzestanie opioidów lub wolność
Ramy czasowe: Od operacji do dnia 29
|
Czas do ostatniego użycia opioidu
|
Od operacji do dnia 29
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od opioidów
Ramy czasowe: 24 do 96 godzin
|
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od opioidów po 24–96 godzinach
|
24 do 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alina Beaton, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Paracetamol
- Bupiwakaina
- Oksykodon
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-PS-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .