Estudo em Indivíduos Submetidos a Abdominoplastia Completa
15 de março de 2024 atualizado por: Concentric Analgesics
Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia, Farmacocinética e Segurança do CA-008 em Indivíduos Submetidos a Abdominoplastia Completa
Fase 2, centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de design paralelo de CA-008 vs. placebo em indivíduos submetidos a um C-ABD eletivo sob anestesia geral suplementada com cloridrato de bupivacaína (HCl) plano transverso abdominal (TAP ) bloquear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo de Fase 2, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando até 4 coortes de nível de dose ascendente, cada uma avaliando uma dose única de CA-008 versus placebo injetado/instilado durante uma consulta eletiva C-ABD. Até 72 indivíduos podem ser randomizados em 4 coortes.
Para cada sujeito, as avaliações pós-cirúrgicas serão realizadas em duas partes:
- Período de internação: começa com a conclusão da injeção do tratamento do estudo (T0) e continua por 96 horas (T96h).
- Período ambulatorial: começa na alta da unidade de internação através de várias visitas de acompanhamento até o dia 29 (D29)/semana 4 (S4) após a cirurgia. Observe que visitas adicionais de acompanhamento podem ocorrer a qualquer momento ou mesmo após D29/S4 para acompanhar eventos adversos (EAs) até a resolução ou estabelecimento de uma nova linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Planeje se submeter a uma abdominoplastia completa eletiva (C-ABD), sem procedimentos colaterais ou cirurgias adicionais.
- No julgamento médico do investigador, ser um adulto razoavelmente saudável com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, e classe física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) no momento da randomização.
- A menos que o sujeito tenha um parceiro do mesmo sexo, ele ou ela deve ser estéril (cirurgicamente ou biologicamente) ou se comprometer com um método aceitável de controle de natalidade enquanto participa do estudo.
- Ter um índice de massa corporal ≤ 35 kg/m².
- Estar disposto e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Principais Critérios de Exclusão:
- Na opinião do investigador, tem uma condição dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico durante o período do estudo ou pode confundir as avaliações de dor pós-cirúrgica.
- Tem alergia conhecida a pimenta malagueta, capsaicina ou componentes de CA-008, acetaminofeno, bupivacaína, fentanil hidromorfona ou oxicodona.
- Conforme determinado pelo investigador, tem um histórico ou manifestação clínica de condição médica, neuropsiquiátrica ou outra condição significativa, incluindo uma arritmia existente clinicamente significativa, bloqueio de ramo esquerdo ou ECG anormal, infarto do miocárdio ou cirurgia de enxerto de bypass arterial coronariano nos 12 meses anteriores, significativa valor anormal de teste de laboratório clínico ou anormalidade de sangramento conhecida que possa impedir ou prejudicar a participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
São considerados medicamentos proibidos:
- Ser tolerante aos opioides definido como aqueles que receberam ou receberam terapia crônica com opioides superior a 15 mg de equivalentes de morfina oral por dia por mais de 3 de 7 dias por semana durante um período de um mês dentro de 6 meses de triagem.
- Dentro de 1 dia antes da cirurgia e durante todo o período de internação, tomar quaisquer produtos que contenham capsaicina, como suplementos dietéticos ou preparações de venda livre (OTC), incluindo formulações tópicas e medicamentos prescritos.
- Nos 7 dias anteriores à cirurgia, tomar qualquer agente ativo do sistema nervoso central (SNC) como medicação adjuvante analgésica, como anticonvulsivantes, antidepressivos, benzodiazepínicos, sedativos-hipnóticos, clonidina e outros agentes alfa-2 centrais, cetamina ou relaxantes musculares .
eu. Esses medicamentos são permitidos se prescritos para indicações não dolorosas e a dose estiver estável por pelo menos 30 dias antes da cirurgia.
ii. O uso de benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos é permitido para o tratamento da insônia no período pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CA-008 5 mg (0,05 mg/mL) Coorte 1
Coorte 1 (CA-008 5 mg): a cirurgia para cada indivíduo deve ser realizada sob anestesia geral complementada por um bloqueio do plano abdominal transverso (TAP) e infiltração local do local cirúrgico.
Antes da cirurgia, faça o bloqueio TAP com uma única injeção de cloridrato de bupivacaína (HCl) 0,25% 60 mL (150 mg).
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5 mg de CA-008 reconstituído em solução salina.
Outros nomes:
0,25% administrado antes da cirurgia
0,02 mg/kg IV administrado no intraoperatório
100 mcg IV administrados no intraoperatório
1000 mg IV administrados no intraoperatório
5-10 mg PO administrados após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Placebo para Coorte 1
Coorte 1: O comparador placebo tem aparência idêntica ao produto experimental, contendo os mesmos excipientes do comparador ativo. A cirurgia para cada indivíduo deve ser realizada sob anestesia geral complementada por um bloqueio do plano abdominal transverso (TAP) e infiltração local do local cirúrgico. Antes da cirurgia, faça o bloqueio TAP com uma única injeção de cloridrato de bupivacaína (HCl) 0,25% 60 mL (150 mg). |
0,25% administrado antes da cirurgia
0,02 mg/kg IV administrado no intraoperatório
100 mcg IV administrados no intraoperatório
1000 mg IV administrados no intraoperatório
5-10 mg PO administrados após a cirurgia
Cada coorte usará placebo reconstituído em solução salina.
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Comparador Ativo: CA-008 10 mg (0,1 mg/mL)
Coorte 2 (CA-008 10 mg): a cirurgia deve ser realizada sob anestesia geral complementada por um bloqueio do plano abdominal transverso (TAP) e infiltração local do local da cirurgia.
Antes da cirurgia, faça o bloqueio TAP com uma única injeção de cloridrato de bupivacaína (HCl) 0,25% 60 mL (150 mg).
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0,25% administrado antes da cirurgia
0,02 mg/kg IV administrado no intraoperatório
100 mcg IV administrados no intraoperatório
1000 mg IV administrados no intraoperatório
5-10 mg PO administrados após a cirurgia
10 mg de CA-008 reconstituído em solução salina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CA-008 15 mg (0,15 mg/mL)
Coorte 3 (CA-008 15 mg): a cirurgia deve ser realizada sob anestesia geral complementada por bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) e infiltração local do local da cirurgia.
Antes da cirurgia, faça o bloqueio TAP com uma única injeção de cloridrato de bupivacaína (HCl) 0,25% 60 mL (150 mg).
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0,25% administrado antes da cirurgia
0,02 mg/kg IV administrado no intraoperatório
100 mcg IV administrados no intraoperatório
1000 mg IV administrados no intraoperatório
5-10 mg PO administrados após a cirurgia
15 mg de CA-008 reconstituído em solução salina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para Coortes 2 e 3
Coortes 2 e 3: O comparador de placebo em cada coorte é idêntico em aparência ao produto experimental, contendo os mesmos excipientes do comparador ativo. A cirurgia para cada indivíduo deve ser realizada sob anestesia geral complementada por um bloqueio do plano abdominal transverso (TAP) e infiltração local do local cirúrgico. Antes da cirurgia, faça o bloqueio TAP com uma única injeção de cloridrato de bupivacaína (HCl) 0,25% 60 mL (150 mg). |
0,25% administrado antes da cirurgia
0,02 mg/kg IV administrado no intraoperatório
100 mcg IV administrados no intraoperatório
1000 mg IV administrados no intraoperatório
5-10 mg PO administrados após a cirurgia
Cada coorte usará placebo reconstituído em solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de intensidade da dor em 96 horas em repouso usando escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 96 horas
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Escala de classificação numérica (NRS) da intensidade da dor de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável em 96 horas
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma Ponderada das Avaliações de Intensidade da Dor (SPI) = AUC de Pontuações NRS
Prazo: 0 a 96 horas
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Pontuações de intensidade da dor (usando uma escala numérica de intensidade da dor de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) de 0 a T96 horas
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0 a 96 horas
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Consumo total de opioides
Prazo: 0 a 96 horas
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A soma do consumo diário de opioides (em equivalentes de morfina)
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0 a 96 horas
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É hora de cessar ou libertar os opioides
Prazo: Da cirurgia ao dia 29
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Hora do último uso de opioide
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Da cirurgia ao dia 29
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Porcentagem de indivíduos livres de opioides
Prazo: 24 a 96 horas
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Percentagem de indivíduos que estavam livres de opiáceos entre 24 e 96 horas
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24 a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alina Beaton, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Paracetamol
- Bupivacaina
- Oxicodona
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- CA-PS-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .