Tutkimusaiheet, joille tehdään täydellinen vatsaplastika
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Concentric Analgesics
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehokkuus, farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus CA-008:sta potilailla, joille tehdään täydellinen vatsaleikkaus
Vaihe 2, yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus CA-008 vs. lumelääke koehenkilöillä, joille tehdään elektiivinen C-ABD yleisanestesiassa täydennettynä bupivakaiinihydrokloridilla (HCl) poikittaisella vatsatasolla (TAP) ) lohko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa arvioidaan jopa 4 nousevan annostason kohorttia, joista jokaisessa arvioidaan yksittäinen CA-008-annos vs. lumelääke, joka injektoidaan/instilloidaan elektiivisen tutkimuksen aikana. C-ABD. Enintään 72 koehenkilöä voidaan jakaa neljään kohorttiin.
Jokaisen kohteen osalta postkirurgiset arvioinnit suoritetaan kahdessa osassa:
- Sairaalajakso: alkaa tutkimushoidon injektion jälkeen (T0) ja jatkuu 96 tunnin ajan (T96h).
- Avohoitojakso: alkaa kotiuttamisen yhteydessä laitosyksiköstä useilla seurantakäynneillä leikkauksen jälkeiseen päivään 29 (p29)/viikko 4 (v4). Huomaa, että lisäseurantakäyntejä voi tapahtua milloin tahansa tai jopa päivän 29/W4 jälkeen haittatapahtumien (AE) seuraamiseksi, kunnes se ratkaistaan tai luodaan uusi lähtötaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunnittele valinnainen täydellinen abdominoplastia (C-ABD) ilman lisätoimenpiteitä tai lisäleikkauksia.
- Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan hänen on oltava kohtuullisen terve aikuinen, 18–65-vuotias, mukaan lukien, ja American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2 satunnaistamisen aikana.
- Ellei tutkittavalla ole samaa sukupuolta olevaa kumppania, hänen tulee olla steriili (kirurgisesti tai biologisesti) tai sitoutua hyväksyttävään ehkäisymenetelmään osallistuessaan tutkimukseen.
- Sinun painoindeksisi on ≤ 35 kg/m².
- Ole halukas ja pysty allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan sinulla on samanaikainen kivulias tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää leikkauksen jälkeistä kipuarviointia.
- Sinulla on tunnettu allergia chilipaprikalle, kapsaisiinille tai CA-008:n aineosille, asetaminofeenille, bupivakaiinille, fentanyylihydromorfonille tai oksikodonille.
- Jos tutkija on määritellyt, sinulla on aiemmin tai kliininen ilmentymä merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai muu sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä olemassa oleva rytmihäiriö, vasemman nipun haarakatkos tai epänormaali EKG, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo tai tiedossa oleva verenvuotopoikkeavuus, joka voi estää tai heikentää tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
Seuraavat ovat kiellettyjä lääkkeitä:
- Ole sietokykyinen opioideille, jotka määritellään henkilöiksi, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet kroonista opioidihoitoa enemmän kuin 15 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia päivässä yli 3 päivänä seitsemästä päivästä viikossa kuukauden jakson aikana 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Ota 1 vuorokauden sisällä ennen leikkausta ja koko sairaalajakson ajan kaikkia kapsaisiinia sisältäviä tuotteita, kuten ravintolisiä tai OTC-valmisteita, mukaan lukien paikalliset formulaatiot ja reseptilääkkeet.
- Ota 7 päivän aikana ennen leikkausta mitä tahansa keskushermostoon vaikuttavaa ainetta analgeettisena lisälääkkeenä, kuten kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä, bentsodiatsepiineja, rauhoittavia unilääkkeitä, klonidiinia ja muita keskushermoston alfa-2-aineita, ketamiinia tai lihasrelaksantteja. .
i. Nämä lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä on määrätty ei-kipukäyttöön ja annos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää ennen leikkausta.
ii. Bentsodiatsepiinien ja muiden kuin bentsodiatsepiinien käyttö on sallittua unettomuuden hoitoon leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CA-008 5 mg (0,05 mg/ml) Kohortti 1
Kohortti 1 (CA-008 5 mg): leikkaus kullekin kohteelle tulee suorittaa yleisanestesiassa, jota täydennetään poikittaisella abdominis-tasolla (TAP) ja paikallisella leikkauskohdan infiltraatiolla.
Suorita TAP-esto ennen leikkausta yhtenä injektiona 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (HCl) 60 ml (150 mg).
|
5 mg CA-008:aa liuotettuna suolaliuokseen.
Muut nimet:
0,25 % annettiin ennen leikkausta
0,02 mg/kg IV annettuna intraoperatiivisesti
100 mcg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5-10 mg PO annettuna leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebo kohortille 1
Kohortti 1: Lumevertailuaine on ulkonäöltään identtinen tutkimustuotteen kanssa, ja se sisältää samoja apuaineita kuin aktiivinen vertailuvalmiste. Jokaisen kohteen leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, jota täydennetään poikittaisella abdominis-tasolla (TAP) ja paikallisella leikkauskohdan infiltraatiolla. Suorita TAP-esto ennen leikkausta yhtenä injektiona 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (HCl) 60 ml (150 mg). |
0,25 % annettiin ennen leikkausta
0,02 mg/kg IV annettuna intraoperatiivisesti
100 mcg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5-10 mg PO annettuna leikkauksen jälkeen
Jokainen kohortti käyttää keittosuolaliuokseen liuotettua lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: CA-008 10 mg (0,1 mg/ml)
Kohortti 2 (CA-008 10 mg): leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, jota täydennetään poikittaisella abdominis-tasolla (TAP) ja paikallisella leikkauskohdan infiltraatiolla.
Suorita TAP-esto ennen leikkausta yhtenä injektiona 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (HCl) 60 ml (150 mg).
|
0,25 % annettiin ennen leikkausta
0,02 mg/kg IV annettuna intraoperatiivisesti
100 mcg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5-10 mg PO annettuna leikkauksen jälkeen
10 mg CA-008:aa liuotettuna suolaliuokseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CA-008 15 mg (0,15 mg/ml)
Kohortti 3 (CA-008 15 mg): leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, jota täydennetään poikittaisella abdominis-tasolla (TAP) ja paikallisella leikkauskohdan infiltraatiolla.
Suorita TAP-esto ennen leikkausta yhtenä injektiona 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (HCl) 60 ml (150 mg).
|
0,25 % annettiin ennen leikkausta
0,02 mg/kg IV annettuna intraoperatiivisesti
100 mcg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5-10 mg PO annettuna leikkauksen jälkeen
15 mg CA-008:aa liuotettuna suolaliuokseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kohorteille 2 ja 3
Kohortit 2 ja 3: Kussakin kohortissa oleva lumelääke on ulkonäöltään identtinen tutkimustuotteen kanssa, ja se sisältää samoja apuaineita kuin aktiivinen vertailuaine. Jokaisen kohteen leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, jota täydennetään poikittaisella abdominis-tasolla (TAP) ja paikallisella leikkauskohdan infiltraatiolla. Suorita TAP-esto ennen leikkausta yhtenä injektiona 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (HCl) 60 ml (150 mg). |
0,25 % annettiin ennen leikkausta
0,02 mg/kg IV annettuna intraoperatiivisesti
100 mcg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5-10 mg PO annettuna leikkauksen jälkeen
Jokainen kohortti käyttää keittosuolaliuokseen liuotettua lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuspisteet 96 tunnin levossa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kivun voimakkuuden numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu 96 tunnin kohdalla
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin (SPI) arvioinnit = NRS-pisteiden AUC
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Kivun voimakkuuden pisteet (käyttäen kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) 0 - T96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Päivittäisen opioidien kulutuksen summa (morfiiniekvivalentteina)
|
0-96 tuntia
|
|
Opioidien lopettamisen tai vapauden aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta päivään 29
|
Aika viimeiseen opioidin käyttöön
|
Leikkauksesta päivään 29
|
|
Prosentti opioidittomista koehenkilöistä
Aikaikkuna: 24-96 tuntia
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka olivat opioidittomia 24–96 tunnin kohdalla
|
24-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alina Beaton, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Asetaminofeeni
- Bupivakaiini
- Oksikodoni
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-PS-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .