Estudio en sujetos sometidos a abdominoplastia completa

Criterios clave de inclusión:

• Planee someterse a una abdominoplastia completa electiva (C-ABD), sin procedimiento colateral ni cirugías adicionales.
• A juicio médico del investigador, ser un adulto razonablemente sano de 18 a 65 años de edad inclusive, y clase física 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) en el momento de la aleatorización.
• A menos que el sujeto tenga una pareja del mismo sexo, él o ella debe ser estéril (quirúrgica o biológicamente) o comprometerse con un método anticonceptivo aceptable mientras participa en el estudio.
• Tener un índice de masa corporal ≤ 35 kg/m².
• Estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterios clave de exclusión:

• En opinión del investigador, tener una afección dolorosa concurrente que pueda requerir tratamiento analgésico durante el período de estudio o que pueda confundir las evaluaciones del dolor posquirúrgico.
• Tener una alergia conocida a los chiles, la capsaicina o los componentes de CA-008, acetaminofén, bupivacaína, fentanil hidromorfona u oxicodona.
• Según lo determine el investigador, tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de una afección médica, neuropsiquiátrica o de otro tipo significativa, incluida una arritmia existente clínicamente significativa, bloqueo de rama izquierda del haz de His o ECG anormal, infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación arterial coronaria en los 12 meses anteriores, valor anormal de la prueba de laboratorio clínico, o anomalía de sangrado conocida que podría impedir o afectar la participación en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.

• Los siguientes son considerados medicamentos no permitidos:

  1. Ser tolerante a los opioides definidos como aquellos que han estado recibiendo o han recibido una terapia crónica con opioides superior a 15 mg de equivalentes de morfina oral por día durante más de 3 de 7 días a la semana durante un período de un mes dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  2. Dentro de 1 día antes de la cirugía y durante el período de hospitalización, tomar cualquier producto que contenga capsaicina, como suplementos dietéticos o preparaciones de venta libre (OTC), incluidas formulaciones tópicas y medicamentos recetados.
  3. Dentro de los 7 días previos a la cirugía, estar tomando cualquier agente activo del sistema nervioso central (SNC) como medicación complementaria analgésica, como anticonvulsivos, antidepresivos, benzodiazepinas, sedantes-hipnóticos, clonidina y otros agentes alfa-2 centrales, ketamina o relajantes musculares. .

  i. Estos medicamentos están permitidos si se recetan para indicaciones no dolorosas y la dosis ha sido estable durante al menos 30 días antes de la cirugía.

ii. Se permite el uso de benzodiazepinas y no benzodiazepinas para tratar el insomnio durante el período postoperatorio.