Undersøgelse af emner, der gennemgår fuldstændig abdominoplastik
15. marts 2024 opdateret af: Concentric Analgesics
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret effektivitet, farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af CA-008 i forsøgspersoner, der gennemgår fuldstændig abdominoplastik
Fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt designstudie af CA-008 vs. placebo i forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv C-ABD under generel anæstesi suppleret med et bupivacainhydrochlorid (HCl)transversalt abdominisplan (TAP) ) blokere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie, der evaluerer op til 4 kohorter på stigende dosisniveau, der hver evaluerer en enkelt dosis CA-008 vs. placebo injiceret/instilleret under et valgfag. C-ABD. Op til 72 forsøgspersoner kan randomiseres i 4 kohorter.
For hvert emne vil postkirurgiske vurderinger blive udført i to dele:
- Indlæggelsesperiode: starter med afslutning af undersøgelsesbehandlingsinjektion (T0) og fortsætter i 96 timer (T96h).
- Ambulant periode: begynder ved udskrivelse fra døgnenheden gennem forskellige opfølgningsbesøg til dag 29 (D29)/uge 4 (W4) efter operationen. Bemærk, at yderligere opfølgningsbesøg kan forekomme når som helst eller endda efter D29/W4 for at følge bivirkninger (AE'er) til løsning eller etablering af en ny baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Planlæg at gennemgå en elektiv komplet abdominoplastik (C-ABD), uden sideløbende procedure eller yderligere operationer.
- Efter efterforskerens medicinske vurdering skal du være en rimelig sund voksen i alderen 18 - 65 år, inklusive, og American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2 på randomiseringstidspunktet.
- Medmindre forsøgspersonen har en partner af samme køn, skal han eller hun enten være steril (kirurgisk eller biologisk) eller forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode, mens han deltager i undersøgelsen.
- Har et kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m².
- Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Efter investigatorens mening har en samtidig smertefuld tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i undersøgelsesperioden eller kan forvirre post-kirurgiske smertevurderinger.
- Har en kendt allergi over for chilipeber, capsaicin eller komponenterne i CA-008, acetaminophen, bupivacain, fentanylhydromorfon eller oxycodon.
- Som bestemt af investigator har en anamnese eller klinisk manifestation af betydelig medicinsk, neuropsykiatrisk eller anden tilstand, inklusive en klinisk signifikant eksisterende arytmi, venstre grenblok eller unormalt EKG, myokardieinfarkt eller koronar arteriel bypass-operation inden for de foregående 12 måneder, signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi eller kendt blødningsabnormitet, der kan udelukke eller forringe undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
Følgende betragtes som forbudte medicin:
- Vær tolerant over for opioider defineret som dem, der har modtaget eller har modtaget kronisk opioidbehandling på mere end 15 mg orale morfinækvivalenter om dagen i mere end 3 ud af 7 dage om ugen over en periode på en måned inden for 6 måneder efter screening.
- Inden for 1 dag før operationen og i hele den indlagte periode skal du tage alle capsaicinholdige produkter, såsom kosttilskud eller håndkøbspræparater (OTC), inklusive topiske formuleringer og receptpligtig medicin.
- Inden for 7 dage før operationen skal du tage ethvert aktivt middel i centralnervesystemet (CNS) som et smertestillende supplement, såsom antikonvulsiva, antidepressiva, benzodiazepiner, beroligende-hypnotika, clonidin og andre centrale alfa-2-midler, ketamin eller muskelafslappende midler. .
jeg. Disse lægemidler er tilladt, hvis de er ordineret til ikke-smerteindikationer, og dosis har været stabil i mindst 30 dage før operationen.
ii. Brug af benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner er tilladt til behandling af søvnløshed i den postoperative periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CA-008 5 mg (0,05 mg/ml) Kohorte 1
Kohorte 1 (CA-008 5 mg): operationen for hvert individ skal udføres under generel anæstesi suppleret med en tværgående abdominisplan (TAP) blok og lokal infiltration af operationsstedet.
Før operationen udføres TAP-blokken som en enkelt injektion af 0,25 % bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg).
|
5 mg CA-008 rekonstitueret i saltvand.
Andre navne:
0,25 % administreret før kirurgi
0,02 mg/kg IV indgivet intraoperativt
100 mcg IV administreret intraoperativt
1000 mg IV administreret intraoperativt
5-10 mg PO administreret efter operationen
|
|
Placebo komparator: Placebo for kohorte 1
Kohorte 1: Placebo-komparator er identisk i udseende med forsøgsproduktet og indeholder de samme hjælpestoffer som den aktive komparator. Operationen for hvert individ skal udføres under generel anæstesi suppleret med en tværgående abdominisplan (TAP) blok og lokal infiltration af operationsstedet. Før operationen udføres TAP-blokken som en enkelt injektion af 0,25 % bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg). |
0,25 % administreret før kirurgi
0,02 mg/kg IV indgivet intraoperativt
100 mcg IV administreret intraoperativt
1000 mg IV administreret intraoperativt
5-10 mg PO administreret efter operationen
Hver kohorte vil bruge placebo rekonstitueret i saltvand.
|
|
Aktiv komparator: CA-008 10 mg (0,1 mg/ml)
Kohorte 2 (CA-008 10 mg): operationen skal udføres under generel anæstesi suppleret med en tværgående abdominisplan (TAP) blok og lokal infiltration af operationsstedet.
Før operationen udføres TAP-blokken som en enkelt injektion af 0,25 % bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg).
|
0,25 % administreret før kirurgi
0,02 mg/kg IV indgivet intraoperativt
100 mcg IV administreret intraoperativt
1000 mg IV administreret intraoperativt
5-10 mg PO administreret efter operationen
10 mg CA-008 rekonstitueret i saltvand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CA-008 15 mg (0,15 mg/ml)
Kohorte 3 (CA-008 15 mg): operationen skal udføres under generel anæstesi suppleret med en tværgående abdominisplan (TAP) blok og lokal infiltration af operationsstedet.
Før operationen udføres TAP-blokken som en enkelt injektion af 0,25 % bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg).
|
0,25 % administreret før kirurgi
0,02 mg/kg IV indgivet intraoperativt
100 mcg IV administreret intraoperativt
1000 mg IV administreret intraoperativt
5-10 mg PO administreret efter operationen
15 mg CA-008 rekonstitueret i saltvand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for kohorte 2 og 3
Kohorte 2 og 3: Placebo-komparator i hver kohorte er identisk i udseende med forsøgsproduktet og indeholder de samme hjælpestoffer som den aktive komparator. Operationen for hvert individ skal udføres under generel anæstesi suppleret med en tværgående abdominisplan (TAP) blok og lokal infiltration af operationsstedet. Før operationen udføres TAP-blokken som en enkelt injektion af 0,25 % bupivacainhydrochlorid (HCl) 60 ml (150 mg). |
0,25 % administreret før kirurgi
0,02 mg/kg IV indgivet intraoperativt
100 mcg IV administreret intraoperativt
1000 mg IV administreret intraoperativt
5-10 mg PO administreret efter operationen
Hver kohorte vil bruge placebo rekonstitueret i saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsscore ved 96 timers hvile ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 96 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) af smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig efter 96 timer
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet sum af smerteintensitetsvurderinger (SPI) = AUC for NRS-score
Tidsramme: 0 til 96 timer
|
Smerteintensitetsscore (ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) fra 0 til T96 timer
|
0 til 96 timer
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0 til 96 timer
|
Summen af det daglige opioidforbrug (i morfinækvivalenter)
|
0 til 96 timer
|
|
Tid til opioidophør eller frihed
Tidsramme: Fra operation til dag 29
|
Tid til sidste brug af opioid
|
Fra operation til dag 29
|
|
Procent af opioidfrie forsøgspersoner
Tidsramme: 24 til 96 timer
|
Procent af forsøgspersoner, der var opioidfri efter 24-96 timer
|
24 til 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alina Beaton, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2018
Først opslået (Faktiske)
28. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Acetaminophen
- Bupivacain
- Oxycodon
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-PS-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .