Studio in soggetti sottoposti ad addominoplastica completa
15 marzo 2024 aggiornato da: Concentric Analgesics
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia, farmacocinetica e sicurezza di CA-008 in soggetti sottoposti ad addominoplastica completa
Studio di fase 2, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo di CA-008 rispetto a placebo in soggetti sottoposti a C-ABD elettivo in anestesia generale integrata con un piano addominale trasversale (TAP) di bupivacaina cloridrato (HCl) ) blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, che valuta fino a 4 coorti con livelli di dose ascendenti, ciascuna valutando una singola dose di CA-008 rispetto al placebo iniettato/instillato durante un test elettivo C-ABD. Fino a 72 soggetti possono essere randomizzati in 4 coorti.
Per ogni soggetto, le valutazioni postchirurgiche saranno condotte in due parti:
- Periodo di ricovero: inizia con il completamento dell'iniezione del trattamento in studio (T0) e continua per 96 ore (T96h).
- Periodo ambulatoriale: inizia alla dimissione dall'unità di degenza attraverso varie visite di follow-up fino al giorno 29 (G29)/settimana 4 (S4) dopo l'intervento. Si noti che ulteriori visite di follow-up possono verificarsi in qualsiasi momento o anche dopo G29/S4 per seguire gli eventi avversi (AE) fino alla risoluzione o allo stabilirsi di una nuova linea di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pianificare di sottoporsi a un'addominoplastica completa elettiva (C-ABD), senza procedure collaterali o ulteriori interventi chirurgici.
- A giudizio medico dello sperimentatore, essere un adulto ragionevolmente sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi e classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA) al momento della randomizzazione.
- A meno che il soggetto non abbia un partner dello stesso sesso, deve essere sterile (chirurgicamente o biologicamente) o impegnarsi in un metodo accettabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Avere un indice di massa corporea ≤ 35 kg/m².
- Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Institutional Review Board (IRB).
Criteri chiave di esclusione:
- A parere dello sperimentatore, avere una condizione dolorosa concomitante che potrebbe richiedere un trattamento analgesico durante il periodo di studio o potrebbe confondere le valutazioni del dolore post-operatorio.
- Avere un'allergia nota al peperoncino, alla capsaicina o ai componenti di CA-008, paracetamolo, bupivacaina, fentanil idromorfone o ossicodone.
- Come determinato dallo sperimentatore, ha una storia o una manifestazione clinica di una condizione medica, neuropsichiatrica o di altro tipo significativa, inclusa un'aritmia esistente clinicamente significativa, blocco di branca sinistra o ECG anormale, infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico nei 12 mesi precedenti, significativo valore anormale del test di laboratorio clinico o anomalia nota del sanguinamento che potrebbe precludere o compromettere la partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
Sono considerati farmaci vietati:
- Essere tolleranti agli oppioidi definiti come coloro che hanno ricevuto o hanno ricevuto una terapia cronica con oppioidi superiore a 15 mg di equivalenti di morfina orale al giorno per più di 3 giorni su 7 alla settimana per un periodo di un mese entro 6 mesi dallo screening.
- Entro 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e per tutto il periodo di degenza, assumere qualsiasi prodotto contenente capsaicina, come integratori alimentari o preparati da banco (OTC), comprese formulazioni topiche e farmaci soggetti a prescrizione medica.
- Nei 7 giorni precedenti l'intervento, assumere qualsiasi agente attivo del sistema nervoso centrale (SNC) come farmaco analgesico aggiuntivo, come anticonvulsivanti, antidepressivi, benzodiazepine, sedativi-ipnotici, clonidina e altri agenti centrali alfa-2, ketamina o miorilassanti .
io. Questi farmaci sono consentiti se prescritti per indicazioni non dolorose e la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima dell'intervento.
ii. L'uso di benzodiazepine e non benzodiazepine è consentito per il trattamento dell'insonnia durante il periodo postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CA-008 5 mg (0,05 mg/mL) Coorte 1
Coorte 1 (CA-008 5 mg): l'intervento chirurgico per ciascun soggetto deve essere eseguito in anestesia generale integrata da un blocco del piano addominale trasversale (TAP) e infiltrazione locale del sito chirurgico.
Prima dell'intervento, eseguire il blocco TAP come singola iniezione di 0,25% di bupivacaina cloridrato (HCl) 60 mL (150 mg).
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5 mg CA-008 ricostituito in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
0,25% somministrato prima dell'intervento chirurgico
0,02 mg/kg EV somministrati intraoperatoriamente
100 mcg EV somministrati intraoperatoriamente
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
5-10 mg PO somministrati dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Placebo per la coorte 1
Coorte 1: Il comparatore placebo ha un aspetto identico al prodotto sperimentale, contiene gli stessi eccipienti del comparatore attivo. L'intervento chirurgico per ciascun soggetto deve essere eseguito in anestesia generale integrata da un blocco del piano addominale trasversale (TAP) e da un'infiltrazione locale del sito chirurgico. Prima dell'intervento, eseguire il blocco TAP come singola iniezione di 0,25% di bupivacaina cloridrato (HCl) 60 mL (150 mg). |
0,25% somministrato prima dell'intervento chirurgico
0,02 mg/kg EV somministrati intraoperatoriamente
100 mcg EV somministrati intraoperatoriamente
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
5-10 mg PO somministrati dopo l'intervento chirurgico
Ogni coorte utilizzerà il placebo ricostituito in soluzione salina.
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Comparatore attivo: CA-008 10 mg (0,1 mg/mL)
Coorte 2 (CA-008 10 mg): l'intervento deve essere eseguito in anestesia generale integrata da un blocco del piano addominale trasversale (TAP) e infiltrazione locale del sito chirurgico.
Prima dell'intervento, eseguire il blocco TAP come singola iniezione di 0,25% di bupivacaina cloridrato (HCl) 60 mL (150 mg).
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0,25% somministrato prima dell'intervento chirurgico
0,02 mg/kg EV somministrati intraoperatoriamente
100 mcg EV somministrati intraoperatoriamente
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
5-10 mg PO somministrati dopo l'intervento chirurgico
10 mg CA-008 ricostituito in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CA-008 15 mg (0,15 mg/mL)
Coorte 3 (CA-008 15 mg): l'intervento deve essere eseguito in anestesia generale integrata da un blocco del piano addominale trasversale (TAP) e infiltrazione locale del sito chirurgico.
Prima dell'intervento, eseguire il blocco TAP come singola iniezione di 0,25% di bupivacaina cloridrato (HCl) 60 mL (150 mg).
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0,25% somministrato prima dell'intervento chirurgico
0,02 mg/kg EV somministrati intraoperatoriamente
100 mcg EV somministrati intraoperatoriamente
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
5-10 mg PO somministrati dopo l'intervento chirurgico
15 mg CA-008 ricostituito in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per le coorti 2 e 3
Coorti 2 e 3: Il comparatore placebo in ciascuna coorte è identico nell'aspetto al prodotto sperimentale, contenente gli stessi eccipienti del comparatore attivo. L'intervento chirurgico per ciascun soggetto deve essere eseguito in anestesia generale integrata da un blocco del piano addominale trasversale (TAP) e da un'infiltrazione locale del sito chirurgico. Prima dell'intervento, eseguire il blocco TAP come singola iniezione di 0,25% di bupivacaina cloridrato (HCl) 60 mL (150 mg). |
0,25% somministrato prima dell'intervento chirurgico
0,02 mg/kg EV somministrati intraoperatoriamente
100 mcg EV somministrati intraoperatoriamente
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
5-10 mg PO somministrati dopo l'intervento chirurgico
Ogni coorte utilizzerà il placebo ricostituito in soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di intensità del dolore a 96 ore a riposo utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 96 ore
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Scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile a 96 ore
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma ponderata delle valutazioni dell'intensità del dolore (SPI) = AUC dei punteggi NRS
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Punteggi dell'intensità del dolore (utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) da 0 a T96 ore
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Da 0 a 96 ore
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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La somma del consumo giornaliero di oppioidi (in equivalenti di morfina)
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Da 0 a 96 ore
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È ora di smettere o di liberarsi dagli oppioidi
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al giorno 29
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Tempo mancante all'ultimo utilizzo di oppioidi
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Dall'intervento chirurgico al giorno 29
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Percentuale di soggetti liberi da oppioidi
Lasso di tempo: Da 24 a 96 ore
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Percentuale di soggetti liberi da oppioidi dopo 24-96 ore
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Da 24 a 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alina Beaton, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Acetaminofene
- Bupivacaina
- Ossicodone
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-PS-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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