このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリン 287 とセマグルチドが単独または併用で 2 型糖尿病患者の体内でどのように作用するかを調べる調査研究

2021年9月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の被験者に別々に投与されたインスリン287およびセマグルチドと比較して、NNC0148-0287semaの固定比率での単回投与薬物動態を調査する試験

この研究では、インスリン 287 とセマグルチドが単独または一緒に投与された場合の体内での働きを調べます。 この研究では、インスリン 287 とセマグルチドが、単独または一緒に投与された場合に、注射後に参加者の血中にどのように到達し、留まるかを調べます。 参加者は、3 つの異なる時点で 3 つの治験薬を受け取ります: 1) セマグルチドとインスリン 287 の組み合わせ、2) インスリン 287 単独、3) セマグルチド単独。 参加者がそれらを取得する順序は偶然に決定されます。 参加者はすべての薬を太ももの皮下に注射します。 注射は研究スタッフによって行われます。 注射の間隔は6～9週間です。 研究は合計で約19～32週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性または女性
  • -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病と診断された
  • 体重80.0～120.0kg（両足含む）
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 6.0 ～ 8.5% (両方を含む)
  • インスリンの現在および定期的な以前の摂取はありません。 短期間（最大14日間）の以前のインスリン治療、および過去の妊娠糖尿病の以前の期間中のインスリン使用が許可されています（被験者によって宣言されているか、医療記録で報告されています）
  • -スクリーニング日の前の過去90日以内の次の抗糖尿病薬/レジメンの安定した1日量：a）任意のメトホルミン製剤（対象の医療記録に記載されている用量）、b）もう1つ経口抗糖尿病薬（対象の医療記録に記載されている用量）は許可されていますが、必須ではありません：インスリン分泌促進薬（スルホニル尿素）、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、およびナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤

除外基準:

  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性
  • -再発性の重度の低血糖（過去180日以内に1回以上の重度の低血糖イベント）または低血糖の自覚がない 調査官によって判断された、または過去180日以内の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院 スクリーニングの日の前
  • -スクリーニング前の90日以内の治験薬の受領
  • 薬物または食物に対する重度のアレルギーの病歴または重度のアナフィラキシー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチドとインスリン 287
参加者は、固定比率のインスリン 287 とセマグルチドの組み合わせ (NNC0148-0287sema (治療 C)) を単回投与されます。
薬：NNC0148-0287セマ
研究スタッフは、針とペンを使用して参加者の太ももの皮膚の下に断食した後、朝にNNC0148-0287sema、175単位（U）/ 0.5 mgを注射します。
実験的：セマグルチド単独
参加者は、セマグルチドの単回投与 (治療 B) を単独で受けます。
薬：セマグルチド
研究スタッフは、朝絶食後、セマグルチド 0.5 mg のみを針とペンを使用して参加者の大腿部の皮下に注射します。
他の名前：
  • オゼンピック®
実験的：インスリン 287 単独
参加者は、インスリン 287 (NNC0148-0287 (治療 A)) のみを 1 回投与します。
薬：NNC0148-0287
研究スタッフは、インスリン 287 (NNC0148-0287)、175U を単独で朝、絶食後、針とペンを使用して参加者の大腿部の皮膚の下に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCI287、0-tz、単回投与後の 0 時間から最後の定量可能な観察までの血清インスリン 287 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0～840時間
NNC0148-0287sema とインスリン 287 を固定比率で投与した後のインスリン 287 の pmol*h/L で測定。
0～840時間
AUCSema,0-tz、0 時間から単回投与後の最後の定量可能な観察までの血漿セマグルチド濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0～840時間
NNC0148-0287sema とセマグルチドを固定比率で投与した後のセマグルチドの pmol*h/L で測定。
0～840時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCI287,0-∞ 血清インスリン 287 の濃度-時間曲線下の領域 (単回投与後の 0 時間から無限大まで)
時間枠：0～840時間
NNC0148-0287sema とインスリン 287 を固定比率で投与した後のインスリン 287 の pmol*h/L で測定。
0～840時間
Cmax、I287、単回投与後に観察された最大血清インスリン 287 濃度
時間枠：0～840時間
NNC0148-0287sema とインスリン 287 を一定の比率で投与した後のインスリン 287 の pmol/L で測定。
0～840時間
tmax、I287、単回投与後に観察された血清インスリン 287 濃度が最大になるまでの時間
時間枠：0～840時間
NNC0148-0287sema とインスリン 287 を固定比率で投与した後のインスリン 287 の時間 (h) で測定。
0～840時間
AUCSema,0-∞、単回投与後 0 時間から無限大までの血漿セマグルチド濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～840時間
NNC0148-0287sema とセマグルチドを固定比率で投与した後のセマグルチドの pmol*h/L で測定。
0～840時間
Cmax、Sema、単回投与後の最大血漿セマグルチド濃度
時間枠：0～840時間
NNC0148-0287sema とセマグルチドを一定の比率で投与した後のセマグルチドの pmol/L で測定。
0～840時間
tmax、Sema、単回投与後に観察された血漿セマグルチド濃度が最大になるまでの時間
時間枠：0～840時間
NNC0148-0287sema とセマグルチドを固定比率で投与した後のセマグルチドの時間 (h) で測定。
0～840時間
治療緊急有害事象の数
時間枠：1日目（各期間開始日）～36日目（各期間終了日）
イベントの数。
1日目（各期間開始日）～36日目（各期間終了日）
低血糖エピソードの数
時間枠：1日目（各期間開始日）～36日目（各期間終了日）
エピソード数。
1日目（各期間開始日）～36日目（各期間終了日）
インスリン 287 に対する抗体: 抗インスリン 287 結合抗体レベルの変化
時間枠：-1日目（投与前）、36日目（期末）
NNC0148 -0287sema およびインスリン 287 の投与後の B/T のパーセンテージとして測定されます。
-1日目（投与前）、36日目（期末）
インスリン 287 に対する抗体: 抗インスリン 287 結合抗体の発生
時間枠：36日目（期末）
NNC0148 -0287sema およびインスリン 287 の投与後のイベントの割合 (はい/いいえ)。
36日目（期末）
インスリン 287 に対する抗体: ヒトインスリンと交差反応する抗インスリン 287 結合抗体の発生
時間枠：36日目（期末）
NNC0148 -0287sema およびインスリン 287 の投与後のイベントの割合 (はい/いいえ)。
36日目（期末）
セマグルチドに対する抗体：抗セマグルチド結合抗体レベルの変化
時間枠：-1日目（投与前）、36日目（期末）
NNC0148 -0287sema 投与後の B/T パーセンテージとして測定
-1日目（投与前）、36日目（期末）
セマグルチドに対する抗体：抗セマグルチド結合抗体の発生
時間枠：36日目（期末）
NNC0148 -0287sema の投与後のイベントの割合 (はい/いいえ)。
36日目（期末）
セマグルチドに対する抗体: 内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の発生
時間枠：36日目（期末）
NNC0148 -0287sema の投与後のイベントの割合 (はい/いいえ)。
36日目（期末）
結合抗体および in vitro 中和抗体 (セマグルチドのみ): 抗セマグルチド結合抗体レベル
時間枠：151日目（フォローアップ/治験終了）
パーセンテージ B/T として測定されます。
151日目（フォローアップ/治験終了）
結合抗体および in vitro 中和抗体 (セマグルチドのみ): 内因性 GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の発生
時間枠：151日目（フォローアップ/治験終了）
イベントの割合 (はい/いいえ)。
151日目（フォローアップ/治験終了）
結合抗体および in vitro 中和抗体 (セマグルチドのみ): 抗インスリン 287 結合抗体レベル
時間枠：151日目（フォローアップ/治験終了）
パーセンテージ B/T として測定されます。
151日目（フォローアップ/治験終了）
結合抗体および in vitro 中和抗体 (セマグルチドのみ): ヒトインスリンと交差反応する抗インスリン 287 結合抗体の発生
時間枠：151日目（フォローアップ/治験終了）
イベントの割合 (はい/いいえ)。
151日目（フォローアップ/治験終了）
結合抗体とin vitro中和抗体（セマグルチドのみ）：抗セマグルチド中和抗体の出現
時間枠：151日目（フォローアップ/治験終了）
イベントの割合 (はい/いいえ)。
151日目（フォローアップ/治験終了）
結合抗体および in vitro 中和抗体 (セマグルチドのみ): 内因性 GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド中和抗体の発生
時間枠：151日目（フォローアップ/治験終了）
イベントの割合 (はい/いいえ)。
151日目（フォローアップ/治験終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1535-4359
  • U1111-1204-8233 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2017-004538-27 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する