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Un estudio de investigación para observar cómo funcionan la insulina 287 y la semaglutida en el cuerpo de las personas con diabetes tipo 2 cuando se toman solas o juntas

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo para investigar la farmacocinética de dosis única de NNC0148-0287sema en una proporción fija en comparación con insulina 287 y semaglutida administradas por separado en sujetos con diabetes tipo 2

El estudio analizará cómo funcionan la insulina 287 y la semaglutida en el cuerpo, tanto cuando se administran solas como juntas. Este estudio analizará la forma en que la insulina 287 y la semaglutida llegan y permanecen en la sangre de los participantes después de la inyección cuando se administran solas o juntas. Los participantes recibirán 3 medicamentos del estudio en 3 momentos diferentes: 1) una combinación de semaglutida más insulina 287, 2) insulina 287 sola y 3) semaglutida sola. El orden en que los participantes los obtienen se decide al azar. Los participantes recibirán todos los medicamentos como una inyección debajo de la piel en el muslo. Las inyecciones serán realizadas por el personal del estudio. El tiempo entre inyecciones es de 6 a 9 semanas. El estudio tendrá una duración de alrededor de 19 a 32 semanas en total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 más de o igual a 180 días antes del día de la selección
  • Peso corporal entre 80,0 y 120,0 kg (ambos inclusive)
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6,0 a 8,5% (ambos inclusive)
  • Sin ingesta actual ni previa regular de insulina. Se permite el tratamiento previo con insulina por períodos cortos de tiempo (un máximo de 14 días), así como el uso de insulina durante un período previo de diabetes gestacional en el pasado (declarado por el sujeto o informado en la historia clínica)
  • Dosis diarias estables de los siguientes fármacos/régimen antidiabético en los últimos 90 días antes del día de la selección: a) Cualquier formulación de metformina (dosis tal como se documenta en la historia clínica del sujeto), b) Otro Se permite, pero no es obligatorio, el fármaco antidiabético oral (dosis tal como se documenta en la historia clínica del sujeto): secretagogo de insulina (sulfonilureas), inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) e inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados
  • Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave en los últimos 180 días) o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 180 días antes del día de la selección
  • Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Antecedentes de alergias graves a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida más insulina 287
Los participantes recibirán una dosis única de una combinación de proporción fija de insulina 287 y semaglutida (NNC0148-0287sema (tratamiento C)).
Droga: NNC0148-0287 sema
El personal del estudio inyectará NNC0148-0287sema, 175 unidades (U)/0,5 mg por la mañana después de ayunar debajo de la piel del muslo de los participantes con una aguja y un bolígrafo.
Experimental: Semaglutida sola
Los participantes recibirán una sola dosis de semaglutida (tratamiento B).
Droga: Semaglutida
El personal del estudio inyectará semaglutida, 0,5 mg solo por la mañana, después de ayunar, debajo de la piel del muslo de los participantes con una aguja y un bolígrafo.
Otros nombres:
  • Ozempic®
Experimental: Insulina 287 sola
Los participantes recibirán una dosis única de insulina 287 (NNC0148-0287 (tratamiento A)) sola.
Droga: NNC0148-0287
El personal del estudio inyectará insulina 287 (NNC0148-0287), 175U sola por la mañana después de ayunar debajo de la piel del muslo de los participantes con una aguja y un bolígrafo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCI287, 0-tz, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 287 desde 0 horas hasta la última observación cuantificable después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-840 horas
Medido en pmol*h/L para insulina 287 luego de la administración de una proporción fija de NNC0148-0287sema e insulina 287.
0-840 horas
AUCSema,0-tz, área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde 0 horas hasta la última observación cuantificable después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-840 horas
Medido en pmol*h/L para semaglutida luego de la administración de una proporción fija de NNC0148-0287sema y semaglutida.
0-840 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCI287,0-∞ área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 287 desde 0 horas hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-840 horas
Medido en pmol*h/L para insulina 287 luego de la administración de una proporción fija de NNC0148-0287sema e insulina 287.
0-840 horas
Cmax, I287, concentración sérica máxima observada de insulina 287 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-840 horas
Medido en pmol/L para insulina 287 luego de la administración de una proporción fija de NNC0148-0287sema e insulina 287.
0-840 horas
tmax, I287, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina 287 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-840 horas
Medido en horas (h) para insulina 287 luego de la administración de una proporción fija de NNC0148-0287sema e insulina 287.
0-840 horas
AUCSema,0-∞, área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde 0 horas hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-840 horas
Medido en pmol*h/L para semaglutida luego de la administración de una proporción fija de NNC0148-0287sema y semaglutida.
0-840 horas
Cmax,Sema, concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-840 horas
Medido en pmol/L para semaglutida luego de la administración de una proporción fija de NNC0148-0287sema y semaglutida.
0-840 horas
tmax,Sema, tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-840 horas
Medido en horas (h) para semaglutida luego de la administración de una proporción fija de NNC0148-0287sema y semaglutida.
0-840 horas
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (comienzo de cada período) al día 36 (final de cada período)
Cuenta de eventos.
Día 1 (comienzo de cada período) al día 36 (final de cada período)
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 (comienzo de cada período) al día 36 (final de cada período)
Conteo de episodios.
Día 1 (comienzo de cada período) al día 36 (final de cada período)
Anticuerpos para la insulina 287: cambio en los niveles de anticuerpos de unión contra la insulina 287
Periodo de tiempo: Día -1 (antes de la dosis), Día 36 (final del período)
Medido como porcentaje B/T tras la administración de NNC0148 -0287sema e insulina 287.
Día -1 (antes de la dosis), Día 36 (final del período)
Anticuerpos para insulina 287: Aparición de anticuerpos de unión anti-insulina 287
Periodo de tiempo: Día 36 (fin del período)
Porcentaje de eventos (sí/no) tras la administración de NNC0148 -0287sema e insulina 287.
Día 36 (fin del período)
Anticuerpos para la insulina 287: Aparición de anticuerpos que se unen a la insulina 287 que reaccionan de forma cruzada con la insulina humana
Periodo de tiempo: Día 36 (fin del período)
Porcentaje de eventos (sí/no) tras la administración de NNC0148 -0287sema e insulina 287.
Día 36 (fin del período)
Anticuerpos para semaglutida: cambio en los niveles de anticuerpos de unión anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Día -1 (antes de la dosis), Día 36 (final del período)
Medido como porcentaje B/T tras la administración de NNC0148 -0287sema
Día -1 (antes de la dosis), Día 36 (final del período)
Anticuerpos para semaglutida: Aparición de anticuerpos de unión anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Día 36 (fin del período)
Porcentaje de eventos (sí/no) tras la administración de NNC0148 -0287sema.
Día 36 (fin del período)
Anticuerpos para semaglutida: aparición de anticuerpos de unión anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con el péptido-1 similar al glucagón endógeno (GLP-1)
Periodo de tiempo: Día 36 (fin del período)
Porcentaje de eventos (sí/no) tras la administración de NNC0148 -0287sema.
Día 36 (fin del período)
Anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes in vitro (solo semaglutida): Niveles de anticuerpos de unión anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Medido como porcentaje B/T.
Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes in vitro (solo semaglutida): aparición de anticuerpos de unión anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con GLP-1 endógeno
Periodo de tiempo: Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Porcentaje de eventos (sí/no).
Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes in vitro (solo semaglutida): Niveles de anticuerpos de unión anti-insulina 287
Periodo de tiempo: Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Medido como porcentaje B/T.
Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes in vitro (solo semaglutida): Aparición de anticuerpos de unión anti-insulina 287 que reaccionan de forma cruzada con la insulina humana
Periodo de tiempo: Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Porcentaje de eventos (sí/no).
Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes in vitro (solo semaglutida): Aparición de anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Porcentaje de eventos (sí/no).
Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes in vitro (solo semaglutida): Aparición de anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con GLP-1 endógeno
Periodo de tiempo: Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)
Porcentaje de eventos (sí/no).
Día 151 (visita de seguimiento/final del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1535-4359
  • U1111-1204-8233 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004538-27 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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