Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak insulina 287 i semaglutyd działają w organizmie osób z cukrzycą typu 2, gdy są przyjmowane osobno lub razem
28 września 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba zbadania farmakokinetyki pojedynczej dawki NNC0148-0287sema w ustalonym stosunku w porównaniu z insuliną 287 i semaglutydem podawanych oddzielnie pacjentom z cukrzycą typu 2
W badaniu przyjrzymy się, jak insulina 287 i semaglutyd działają na organizm, zarówno podawane osobno, jak i razem.
Badanie to będzie dotyczyć sposobu, w jaki insulina 287 i semaglutyd docierają i pozostają we krwi uczestników po wstrzyknięciu, gdy są podawane osobno lub razem.
Uczestnicy otrzymają 3 badane leki w 3 różnych punktach czasowych: 1) połączenie semaglutydu z insuliną 287, 2) samą insulinę 287 i 3) sam semaglutyd.
O kolejności ich otrzymania przez uczestników decyduje przypadek.
Wszystkie leki uczestnicy otrzymają w postaci zastrzyku podskórnego w udo.
Zastrzyki będą wykonywane przez personel badawczy.
Odstęp między wstrzyknięciami wynosi od 6 do 9 tygodni.
Badanie potrwa łącznie około 19 do 32 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego
- Masa ciała od 80,0 do 120,0 kg (oba włącznie)
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 6,0 do 8,5% (włącznie)
- Brak aktualnego i wcześniejszego regularnego przyjmowania insuliny. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie insuliną przez krótki okres czasu (maksymalnie 14 dni) oraz stosowanie insuliny w trakcie wcześniejszego okresu cukrzycy ciążowej w przeszłości (zgodnie z deklaracją pacjentki lub odnotowaną w dokumentacji medycznej)
- Stabilna dzienna dawka(y) następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego: a) Dowolny preparat metforminy (dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta), b) Jedna inna doustny lek przeciwcukrzycowy (dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) jest dozwolony, ale nieobowiązkowy: leki zwiększające wydzielanie insuliny (pochodne sulfonylomocznika), inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) i inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji
- Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 180 dni) lub nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd plus insulina 287
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę kombinacji insuliny 287 i semaglutydu o ustalonych proporcjach (NNC0148-0287sema (leczenie C)).
|
Personel badawczy będzie wstrzykiwał NNC0148-0287sema, 175 jednostek (j.)/0,5 mg rano po poszczeniu pod skórę uda uczestników za pomocą igły i długopisu.
|
|
Eksperymentalny: Sam semaglutyd
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę samego semaglutydu (leczenie B).
|
Personel badawczy będzie wstrzykiwał sam semaglutyd w dawce 0,5 mg rano po poście pod skórę uda uczestników za pomocą igły i długopisu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sama insulina 287
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 (NNC0148-0287 (leczenie A)).
|
Personel badawczy będzie wstrzykiwał samą insulinę 287 (NNC0148-0287), 175U rano po poście pod skórę uda uczestników za pomocą igły i długopisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCI287, 0-tz, pole pod krzywą stężenia insuliny 287 w surowicy od czasu od 0 godzin do ostatniej wymiernej obserwacji po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin
|
Mierzona w pmol*h/l dla insuliny 287 po podaniu ustalonego stosunku NNC0148-0287sema i insuliny 287.
|
0-840 godzin
|
|
AUCSema,0-tz, pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od 0 godzin do ostatniej wymiernej obserwacji po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin
|
Mierzono w pmol*h/l dla semaglutydu po podaniu ustalonego stosunku NNC0148-0287sema i semaglutydu.
|
0-840 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCI287,0-∞ pole pod krzywą stężenia insuliny 287 w surowicy od czasu od 0 godzin do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin
|
Mierzona w pmol*h/l dla insuliny 287 po podaniu ustalonego stosunku NNC0148-0287sema i insuliny 287.
|
0-840 godzin
|
|
Cmax, I287, maksymalne obserwowane stężenie insuliny 287 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0-840 godzin
|
Mierzona w pmol/l dla insuliny 287 po podaniu ustalonego stosunku NNC0148-0287sema i insuliny 287.
|
0-840 godzin
|
|
tmax, I287, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny 287 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0-840 godzin
|
Mierzona w godzinach (h) dla insuliny 287 po podaniu ustalonej proporcji NNC0148-0287sema i insuliny 287.
|
0-840 godzin
|
|
AUCSema,0-∞, pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od 0 godzin do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin
|
Mierzono w pmol*h/l dla semaglutydu po podaniu ustalonego stosunku NNC0148-0287sema i semaglutydu.
|
0-840 godzin
|
|
Cmax,Sema, maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0-840 godzin
|
Mierzono w pmol/l dla semaglutydu po podaniu ustalonej proporcji NNC0148-0287sema i semaglutydu.
|
0-840 godzin
|
|
tmax,Sema, czas do maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0-840 godzin
|
Mierzono w godzinach (h) dla semaglutydu po podaniu ustalonego stosunku NNC0148-0287sema i semaglutydu.
|
0-840 godzin
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek każdego okresu) do dnia 36 (koniec każdego okresu)
|
Liczba zdarzeń.
|
Dzień 1 (początek każdego okresu) do dnia 36 (koniec każdego okresu)
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek każdego okresu) do dnia 36 (koniec każdego okresu)
|
Liczba odcinków.
|
Dzień 1 (początek każdego okresu) do dnia 36 (koniec każdego okresu)
|
|
Przeciwciała dla insuliny 287: Zmiana poziomów przeciwciał wiążących anty-insulinę 287
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed dawkowaniem), Dzień 36 (koniec okresu)
|
Mierzone jako procent B/T po podaniu NNC0148-0287sema i insuliny 287.
|
Dzień -1 (przed dawkowaniem), Dzień 36 (koniec okresu)
|
|
Przeciwciała dla insuliny 287: Występowanie przeciwciał wiążących anty-insulinę 287
Ramy czasowe: Dzień 36 (koniec okresu)
|
Odsetek zdarzeń (tak/nie) po podaniu NNC0148-0287sema i insuliny 287.
|
Dzień 36 (koniec okresu)
|
|
Przeciwciała dla insuliny 287: Występowanie przeciwciał wiążących antyinsulinę 287 reagujących krzyżowo z insuliną ludzką
Ramy czasowe: Dzień 36 (koniec okresu)
|
Odsetek zdarzeń (tak/nie) po podaniu NNC0148-0287sema i insuliny 287.
|
Dzień 36 (koniec okresu)
|
|
Przeciwciała przeciwko semaglutydowi: zmiana poziomu przeciwciał wiążących przeciw semaglutydowi
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed dawkowaniem), Dzień 36 (koniec okresu)
|
Mierzone jako procent B/T po podaniu NNC0148-0287sema
|
Dzień -1 (przed dawkowaniem), Dzień 36 (koniec okresu)
|
|
Przeciwciała przeciwko semaglutydowi: Występowanie przeciwciał wiążących przeciwko semaglutydowi
Ramy czasowe: Dzień 36 (koniec okresu)
|
Procent zdarzeń (tak/nie) po podaniu NNC0148-0287sema.
|
Dzień 36 (koniec okresu)
|
|
Przeciwciała przeciwko semaglutydowi: Występowanie przeciwciał przeciw semaglutydowi reagujących krzyżowo z endogennym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Dzień 36 (koniec okresu)
|
Procent zdarzeń (tak/nie) po podaniu NNC0148-0287sema.
|
Dzień 36 (koniec okresu)
|
|
Przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące in vitro (tylko semaglutyd): poziomy przeciwciał wiążących przeciw semaglutydowi
Ramy czasowe: Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
Mierzone jako procent B/T.
|
Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
|
Przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące in vitro (tylko semaglutyd): Występowanie przeciwciał wiążących przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z endogennym GLP-1
Ramy czasowe: Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
Procent zdarzeń (tak/nie).
|
Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
|
Przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące in vitro (tylko semaglutyd): poziomy przeciwciał wiążących przeciw insulinie 287
Ramy czasowe: Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
Mierzone jako procent B/T.
|
Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
|
Przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące in vitro (tylko semaglutyd): Występowanie przeciwciał wiążących antyinsulinę 287 reagujących krzyżowo z insuliną ludzką
Ramy czasowe: Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
Procent zdarzeń (tak/nie).
|
Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
|
Przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące in vitro (tylko semaglutyd): Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi
Ramy czasowe: Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
Procent zdarzeń (tak/nie).
|
Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
|
Przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące in vitro (tylko semaglutyd): Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z endogennym GLP-1
Ramy czasowe: Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
Procent zdarzeń (tak/nie).
|
Dzień 151 (wizyta kontrolna/końcowa badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1535-4359
- U1111-1204-8233 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-004538-27 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo