Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att titta på hur insulin 287 och semaglutid fungerar i kroppen hos personer med typ 2-diabetes när de tas ensamma eller tillsammans

28 september 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie för att undersöka endosfarmakokinetiken för NNC0148-0287sema i ett fast förhållande jämfört med insulin 287 och semaglutid ges separat hos patienter med typ 2-diabetes

Studien kommer att titta på hur insulin 287 och semaglutid fungerar i kroppen, både när de ges ensamma eller tillsammans. Denna studie kommer att titta på hur insulin 287 och semaglutid når och stannar i deltagarnas blod efter injektion när de ges ensamma eller tillsammans. Deltagarna kommer att få 3 studieläkemedel vid 3 olika tidpunkter: 1) en kombination av semaglutid plus insulin 287, 2) enbart insulin 287 och 3) enbart semaglutid. I vilken ordning deltagarna får dem avgörs av en slump. Deltagarna kommer att få alla läkemedel som en injektion under huden i låret. Injektionerna kommer att göras av studiepersonalen. Tiden mellan injektionerna är 6 till 9 veckor. Studien kommer att pågå i cirka 19 till 32 veckor totalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus mer än eller lika med 180 dagar före dagen för screening
  • Kroppsvikt mellan 80,0 och 120,0 kg (båda inklusive)
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 6,0 till 8,5 % (båda inklusive)
  • Inget aktuellt och inget regelbundet tidigare intag av insulin. Tidigare insulinbehandling under korta tidsperioder (högst 14 dagar) är tillåten, liksom insulinanvändning under en tidigare period av graviditetsdiabetes i det förflutna (som deklarerats av försökspersonen eller rapporterats i journalerna)
  • Stabila dagliga dos(er) av följande antidiabetiska läkemedel/regimer under de senaste 90 dagarna före screeningdagen: a) Valfri metforminformulering (dos som dokumenterats i den aktuella journalen), b) En annan oralt antidiabetiskt läkemedel (dos som dokumenterats i journalen) är tillåtet, men inte obligatoriskt: insulinsekretagoga (sulfonureider), dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare och natriumglukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmetoder
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 180 dagarna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 180 dagarna före screeningdagen
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening
  • Historik med allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid plus insulin 287
Deltagarna kommer att få en engångsdos av en kombination av insulin 287 och semaglutid med fast förhållande (NNC0148-0287sema (behandling C)).
Läkemedel: NNC0148-0287sema
Studiepersonalen kommer att injicera NNC0148-0287sema, 175 enheter (U)/0,5 mg på morgonen efter fasta under huden på deltagarnas lår med hjälp av en nål och en penna.
Experimentell: Semaglutid enbart
Deltagarna kommer att få en enda dos av semaglutid (behandling B) enbart.
Läkemedel: Semaglutid
Studiepersonalen kommer att injicera semaglutid, 0,5 mg enbart på morgonen efter fasta under huden på deltagarnas lår med hjälp av en nål och en penna.
Andra namn:
  • Ozempic®
Experimentell: Insulin 287 enbart
Deltagarna kommer att få en enda dos av insulin 287 (NNC0148-0287 (behandling A)) enbart.
Läkemedel: NNC0148-0287
Studiepersonalen kommer att injicera insulin 287 (NNC0148-0287), 175U enbart på morgonen efter att ha fastat under huden på deltagarnas lår med hjälp av en nål och en penna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCI287, 0-tz, area under seruminsulin 287 koncentration-tid-kurvan från 0 timmar till sista kvantifierbara observation efter en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar
Uppmätt i pmol*h/L för insulin 287 efter administrering av ett fast förhållande mellan NNC0148-0287sema och insulin 287.
0-840 timmar
AUCSema,0-tz, area under plasmasemaglutidkoncentration-tidkurvan från 0 timmar till sista kvantifierbara observation efter en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar
Uppmätt i pmol*h/L för semaglutid efter administrering av ett fast förhållande mellan NNC0148-0287sema och semaglutid.
0-840 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCI287,0-∞ område under seruminsulin 287 koncentration-tid-kurvan från 0 timmar till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar
Uppmätt i pmol*h/L för insulin 287 efter administrering av ett fast förhållande mellan NNC0148-0287sema och insulin 287.
0-840 timmar
Cmax, I287, maximal observerad koncentration av seruminsulin 287 efter en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar
Uppmätt i pmol/L för insulin 287 efter administrering av ett fast förhållande mellan NNC0148-0287sema och insulin 287.
0-840 timmar
tmax, I287, tid till maximal observerad koncentration av seruminsulin 287 efter en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar
Uppmätt i timme (h) för insulin 287 efter administrering av ett fast förhållande mellan NNC0148-0287sema och insulin 287.
0-840 timmar
AUCSema,0-∞, area under plasmasemaglutidkoncentration-tidkurvan från 0 timmar till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar
Uppmätt i pmol*h/L för semaglutid efter administrering av ett fast förhållande mellan NNC0148-0287sema och semaglutid.
0-840 timmar
Cmax,Sema, maximal observerad plasmasemaglutidkoncentration efter en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar
Uppmätt i pmol/L för semaglutid efter administrering av ett fast förhållande mellan NNC0148-0287sema och semaglutid.
0-840 timmar
tmax,Sema, tid till maximal observerad plasmasemaglutidkoncentration efter en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar
Uppmätt i timme (h) för semaglutid efter administrering av ett fast förhållande mellan NNC0148-0287sema och semaglutid.
0-840 timmar
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 (början av varje period) till dag 36 (slutet av varje period)
Antal händelser.
Dag 1 (början av varje period) till dag 36 (slutet av varje period)
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Dag 1 (början av varje period) till dag 36 (slutet av varje period)
Antal avsnitt.
Dag 1 (början av varje period) till dag 36 (slutet av varje period)
Antikroppar för insulin 287: Förändring i nivåerna av anti-insulin 287-bindande antikroppar
Tidsram: Dag -1 (fördos), dag 36 (slutet av perioden)
Uppmätt som procent B/T efter administrering av NNC0148 -0287sema och insulin 287.
Dag -1 (fördos), dag 36 (slutet av perioden)
Antikroppar för insulin 287: Förekomst av anti-insulin 287 bindande antikroppar
Tidsram: Dag 36 (slutet av perioden)
Procent av händelser (ja/nej) efter administrering av NNC0148 -0287sema och insulin 287.
Dag 36 (slutet av perioden)
Antikroppar för insulin 287: Förekomst av anti-insulin 287-bindande antikroppar som korsreagerar på humant insulin
Tidsram: Dag 36 (slutet av perioden)
Procent av händelser (ja/nej) efter administrering av NNC0148 -0287sema och insulin 287.
Dag 36 (slutet av perioden)
Antikroppar mot semaglutid: Förändring av anti-semaglutidbindande antikroppsnivåer
Tidsram: Dag -1 (fördos), dag 36 (slutet av perioden)
Mätt som procent B/T efter administrering av NNC0148 -0287sema
Dag -1 (fördos), dag 36 (slutet av perioden)
Antikroppar mot semaglutid: Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar
Tidsram: Dag 36 (slutet av perioden)
Andel av händelser (ja/nej) efter administrering av NNC0148 -0287sema.
Dag 36 (slutet av perioden)
Antikroppar mot semaglutid: Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar mot endogen glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Dag 36 (slutet av perioden)
Andel av händelser (ja/nej) efter administrering av NNC0148 -0287sema.
Dag 36 (slutet av perioden)
Bindande antikroppar och in vitro neutraliserande antikroppar (endast semaglutid): Nivåer av anti-semaglutidbindande antikroppar
Tidsram: Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Mätt som procent B/T.
Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Bindande antikroppar och in vitro neutraliserande antikroppar (endast semaglutid): Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar på endogent GLP-1
Tidsram: Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Andel händelser (ja/nej).
Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Bindande antikroppar och in vitro neutraliserande antikroppar (endast semaglutid): Anti-insulin 287 bindande antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Mätt som procent B/T.
Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Bindande antikroppar och in vitro neutraliserande antikroppar (endast semaglutid): Förekomst av anti-insulin 287-bindande antikroppar som korsreagerar på humant insulin
Tidsram: Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Andel händelser (ja/nej).
Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Bindande antikroppar och in vitro neutraliserande antikroppar (endast semaglutid): Förekomst av anti-semaglutid neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Andel händelser (ja/nej).
Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Bindande antikroppar och in vitro neutraliserande antikroppar (endast semaglutid): Förekomst av anti-semaglutid neutraliserande antikroppar som korsreagerar med endogent GLP-1
Tidsram: Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)
Andel händelser (ja/nej).
Dag 151 (uppföljning/besök i slutet av provet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1535-4359
  • U1111-1204-8233 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004538-27 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera