Um estudo de pesquisa para analisar como a insulina 287 e a semaglutida funcionam no corpo de pessoas com diabetes tipo 2 quando tomadas sozinhas ou juntas
28 de setembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo para investigar a farmacocinética de dose única de NNC0148-0287sema em uma proporção fixa em comparação com insulina 287 e semaglutida administrados separadamente em indivíduos com diabetes tipo 2
O estudo analisará como a insulina 287 e a semaglutida funcionam no corpo, tanto quando administradas isoladamente quanto em conjunto.
Este estudo analisará a maneira como a insulina 287 e a semaglutida atingem e permanecem no sangue dos participantes após a injeção, quando administradas isoladamente ou em conjunto.
Os participantes receberão 3 medicamentos do estudo em 3 momentos diferentes: 1) uma combinação de semaglutida mais insulina 287, 2) insulina 287 sozinha e 3) semaglutida sozinha.
A ordem em que os participantes os obtêm é decidida ao acaso.
Os participantes receberão todos os medicamentos como uma injeção sob a pele na coxa.
As injeções serão feitas pela equipe do estudo.
O intervalo entre as injeções é de 6 a 9 semanas.
O estudo durará cerca de 19 a 32 semanas no total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 igual ou superior a 180 dias antes do dia da triagem
- Peso corporal entre 80,0 a 120,0 kg (ambos inclusos)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6,0 a 8,5% (ambos inclusive)
- Nenhuma ingestão atual e anterior regular de insulina. É permitido o tratamento prévio com insulina por curtos períodos de tempo (máximo de 14 dias), bem como o uso de insulina durante um período anterior de diabetes gestacional no passado (declarado pelo próprio sujeito ou relatado em prontuário)
- Dose(s) diária(s) estável(is) do(s) seguinte(s) medicamento(s) antidiabético(s)/regime(s) nos últimos 90 dias antes do dia da triagem: a) Qualquer formulação de metformina (dose conforme documentada no prontuário médico do indivíduo), b) Outra medicamento antidiabético oral (dose conforme documentado no prontuário médico) é permitido, mas não obrigatório: Secretagogo de insulina (sulfonilureias), inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave nos últimos 180 dias) ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
- Recebimento de qualquer medicamento experimental até 90 dias antes da triagem
- História de alergias graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida mais insulina 287
Os participantes receberão uma dose única de combinação de proporção fixa de insulina 287 e semaglutida (NNC0148-0287sema (tratamento C)).
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A equipe do estudo injetará NNC0148-0287sema, 175 unidades (U)/0,5 mg pela manhã, após jejum, sob a pele da coxa dos participantes, usando uma agulha e uma caneta.
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Experimental: Semaglutida sozinha
Os participantes receberão apenas uma dose única de semaglutida (tratamento B).
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A equipe do estudo injetará semaglutida, 0,5 mg isoladamente pela manhã, após jejum, sob a pele da coxa dos participantes, usando uma agulha e uma caneta.
Outros nomes:
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Experimental: Insulina 287 sozinha
Os participantes receberão apenas uma dose única de insulina 287 (NNC0148-0287 (tratamento A)).
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A equipe do estudo injetará insulina 287 (NNC0148-0287), 175U sozinha pela manhã após jejum sob a pele da coxa dos participantes usando uma agulha e uma caneta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUCI287, 0-tz, área sob a curva de concentração-tempo de insulina 287 sérica de 0 horas até a última observação quantificável após uma dose única
Prazo: 0-840 horas
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Medido em pmol*h/L para insulina 287 após a administração de uma proporção fixa de NNC0148-0287sema e insulina 287.
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0-840 horas
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AUCSema,0-tz, área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo de 0 horas até a última observação quantificável após uma dose única
Prazo: 0-840 horas
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Medido em pmol*h/L para semaglutida após a administração de uma proporção fixa de NNC0148-0287sema e semaglutida.
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0-840 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área AUCI287,0-∞ sob a curva de concentração-tempo de insulina 287 sérica de 0 horas até o infinito após uma dose única
Prazo: 0-840 horas
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Medido em pmol*h/L para insulina 287 após a administração de uma proporção fixa de NNC0148-0287sema e insulina 287.
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0-840 horas
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Cmax, I287, concentração sérica máxima de insulina 287 observada após uma dose única
Prazo: 0-840 horas
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Medido em pmol/L para insulina 287 após a administração de uma proporção fixa de NNC0148-0287sema e insulina 287.
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0-840 horas
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tmax, I287, tempo até a concentração sérica máxima de insulina 287 observada após uma dose única
Prazo: 0-840 horas
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Medido em hora (h) para insulina 287 após a administração de uma proporção fixa de NNC0148-0287sema e insulina 287.
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0-840 horas
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AUCSema,0-∞, área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo de 0 horas até o infinito após uma única dose
Prazo: 0-840 horas
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Medido em pmol*h/L para semaglutida após a administração de uma proporção fixa de NNC0148-0287sema e semaglutida.
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0-840 horas
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Cmax,Sema, concentração plasmática máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: 0-840 horas
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Medido em pmol/L para semaglutida após a administração de uma proporção fixa de NNC0148-0287sema e semaglutida.
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0-840 horas
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tmax,Sema, tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: 0-840 horas
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Medido em hora (h) para semaglutida após a administração de uma proporção fixa de NNC0148-0287sema e semaglutida.
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0-840 horas
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (início de cada período) ao dia 36 (final de cada período)
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Contagem de eventos.
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Dia 1 (início de cada período) ao dia 36 (final de cada período)
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Dia 1 (início de cada período) ao dia 36 (final de cada período)
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Contagem de episódios.
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Dia 1 (início de cada período) ao dia 36 (final de cada período)
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Anticorpos para insulina 287: Alteração nos níveis de anticorpo de ligação anti-insulina 287
Prazo: Dia -1 (pré-dose), Dia 36 (final do período)
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Medido como porcentagem B/T após a administração de NNC0148 -0287sema e insulina 287.
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Dia -1 (pré-dose), Dia 36 (final do período)
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Anticorpos para insulina 287: Ocorrência de anticorpos de ligação anti-insulina 287
Prazo: Dia 36 (fim do período)
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Porcentagem de eventos (sim/não) após a administração de NNC0148 -0287sema e insulina 287.
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Dia 36 (fim do período)
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Anticorpos para insulina 287: Ocorrência de anticorpos de ligação anti-insulina 287 com reação cruzada com a insulina humana
Prazo: Dia 36 (fim do período)
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Porcentagem de eventos (sim/não) após a administração de NNC0148 -0287sema e insulina 287.
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Dia 36 (fim do período)
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Anticorpos para semaglutida: Alteração nos níveis de anticorpos de ligação anti-semaglutida
Prazo: Dia -1 (pré-dose), Dia 36 (final do período)
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Medido como porcentagem B/T após a administração de NNC0148 -0287sema
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Dia -1 (pré-dose), Dia 36 (final do período)
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Anticorpos para semaglutida: Ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida
Prazo: Dia 36 (fim do período)
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Porcentagem de eventos (sim/não) após administração de NNC0148 -0287sema.
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Dia 36 (fim do período)
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Anticorpos para semaglutida: Ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com peptídeo-1 semelhante ao glucagon endógeno (GLP-1)
Prazo: Dia 36 (fim do período)
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Porcentagem de eventos (sim/não) após administração de NNC0148 -0287sema.
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Dia 36 (fim do período)
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Anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes in vitro (somente semaglutida): níveis de anticorpos de ligação anti-semaglutida
Prazo: Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Medido como porcentagem B/T.
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Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes in vitro (somente semaglutida): Ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 endógeno
Prazo: Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Porcentagem de eventos (sim/não).
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Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes in vitro (somente semaglutida): níveis de anticorpo de ligação anti-insulina 287
Prazo: Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Medido como porcentagem B/T.
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Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes in vitro (somente semaglutida): Ocorrência de anticorpos de ligação anti-insulina 287 com reação cruzada com a insulina humana
Prazo: Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Porcentagem de eventos (sim/não).
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Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes in vitro (somente semaglutida): Ocorrência de anticorpos neutralizantes anti-semaglutida
Prazo: Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Porcentagem de eventos (sim/não).
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Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes in vitro (somente semaglutida): Ocorrência de anticorpos neutralizantes anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 endógeno
Prazo: Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Porcentagem de eventos (sim/não).
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Dia 151 (visita de acompanhamento/final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1535-4359
- U1111-1204-8233 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-004538-27 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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