Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se på, hvordan insulin 287 og semaglutid virker i kroppen hos mennesker med type 2-diabetes, når de tages alene eller sammen

28. september 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg for at undersøge enkeltdosis farmakokinetik af NNC0148-0287sema i et fast forhold sammenlignet med insulin 287 og semaglutid givet separat hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Undersøgelsen vil se på, hvordan insulin 287 og semaglutid virker i kroppen, både når det gives alene eller sammen. Denne undersøgelse vil se på, hvordan insulin 287 og semaglutid når og forbliver i deltagernes blod efter injektion, når de gives alene eller sammen. Deltagerne får 3 undersøgelsesmedicin på 3 forskellige tidspunkter: 1) en kombination af semaglutid plus insulin 287, 2) insulin 287 alene og 3) semaglutid alene. Den rækkefølge, deltagerne får dem i, afgøres tilfældigt. Deltagerne får al medicin som en indsprøjtning under huden i låret. Injektionerne vil blive udført af undersøgelsens personale. Tiden mellem injektionerne er 6 til 9 uger. Undersøgelsen vil vare i omkring 19 til 32 uger i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus mere end eller lig med 180 dage før screeningsdagen
  • Kropsvægt mellem 80,0 og 120,0 kg (begge inklusive)
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 6,0 til 8,5 % (begge inklusive)
  • Ingen nuværende og ingen regelmæssig tidligere indtagelse af insulin. Tidligere insulinbehandling i korte perioder (maksimalt 14 dage) er tilladt, såvel som insulinbrug i en tidligere periode med svangerskabsdiabetes i fortiden (som erklæret af forsøgspersonen eller rapporteret i lægejournalen)
  • Stabil daglig dosis af følgende antidiabetiske lægemidler/kur inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen: a) Enhver metforminformulering (dosis som dokumenteret i den pågældende journal), b) En anden oralt antidiabetisk lægemiddel (dosis som dokumenteret i den pågældende journal) er tilladt, men ikke obligatorisk: Insulinsekretagog (sulfonylurinstoffer), dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer og natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 180 dage) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening
  • Anamnese med svær allergi over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid plus insulin 287
Deltagerne får en enkelt dosis af en kombination af insulin 287 og semaglutid med fast forhold (NNC0148-0287sema (behandling C)).
Medicin: NNC0148-0287sema
Undersøgelsespersonale vil injicere NNC0148-0287sema, 175 units (U)/0,5 mg om morgenen efter faste under huden på deltagernes lår ved hjælp af en nål og en pen.
Eksperimentel: Semaglutid alene
Deltagerne får en enkelt dosis semaglutid (behandling B) alene.
Medicin: Semaglutid
Undersøgelsespersonale vil injicere semaglutid, 0,5 mg alene om morgenen efter faste under huden på deltagernes lår ved hjælp af en nål og en pen.
Andre navne:
  • Ozempic®
Eksperimentel: Insulin 287 alene
Deltagerne får en enkelt dosis insulin 287 (NNC0148-0287 (behandling A)) alene.
Medicin: NNC0148-0287
Undersøgelsespersonale vil injicere insulin 287 (NNC0148-0287), 175U alene om morgenen efter faste under huden på deltagernes lår ved hjælp af en nål og en pen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCI287, 0-tz, areal under seruminsulin 287 koncentration-tid-kurven fra 0 timer til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0-840 timer
Målt i pmol*h/L for insulin 287 efter administration af et fast forhold mellem NNC0148-0287sema og insulin 287.
0-840 timer
AUCSema,0-tz, areal under plasma semaglutid koncentration-tid kurve fra 0 timer til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0-840 timer
Målt i pmol*h/L for semaglutid efter administration af et fast forhold mellem NNC0148-0287sema og semaglutid.
0-840 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCI287,0-∞ område under serum insulin 287 koncentration-tid kurven fra 0 timer til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0-840 timer
Målt i pmol*h/L for insulin 287 efter administration af et fast forhold mellem NNC0148-0287sema og insulin 287.
0-840 timer
Cmax, I287, maksimal observeret seruminsulin 287 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0-840 timer
Målt i pmol/L for insulin 287 efter administration af et fast forhold mellem NNC0148-0287sema og insulin 287.
0-840 timer
tmax, I287, tid til maksimal observeret serum insulin 287 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0-840 timer
Målt i time (h) for insulin 287 efter administration af et fast forhold mellem NNC0148-0287sema og insulin 287.
0-840 timer
AUCSema,0-∞, areal under plasma semaglutid koncentration-tid kurve fra 0 timer til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0-840 timer
Målt i pmol*h/L for semaglutid efter administration af et fast forhold mellem NNC0148-0287sema og semaglutid.
0-840 timer
Cmax, sema, maksimal observeret plasma semaglutidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0-840 timer
Målt i pmol/L for semaglutid efter administration af et fast forhold mellem NNC0148-0287sema og semaglutid.
0-840 timer
tmax,Sema, tid til maksimal observeret plasma semaglutidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0-840 timer
Målt i time (h) for semaglutid efter administration af et fast forhold mellem NNC0148-0287sema og semaglutid.
0-840 timer
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (begyndelsen af ​​hver periode) til dag 36 (slutningen af ​​hver periode)
Optælling af begivenheder.
Dag 1 (begyndelsen af ​​hver periode) til dag 36 (slutningen af ​​hver periode)
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Dag 1 (begyndelsen af ​​hver periode) til dag 36 (slutningen af ​​hver periode)
Antal episoder.
Dag 1 (begyndelsen af ​​hver periode) til dag 36 (slutningen af ​​hver periode)
Antistoffer mod insulin 287: Ændring i niveauer af anti-insulin 287 bindende antistof
Tidsramme: Dag -1 (før-dosis), dag 36 (slut på menstruation)
Målt som procent B/T efter administration af NNC0148 -0287sema og insulin 287.
Dag -1 (før-dosis), dag 36 (slut på menstruation)
Antistoffer mod insulin 287: Forekomst af anti-insulin 287 bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 36 (udgangen af ​​perioden)
Procentdel af hændelser (ja/nej) efter administration af NNC0148 -0287sema og insulin 287.
Dag 36 (udgangen af ​​perioden)
Antistoffer mod insulin 287: Forekomst af anti-insulin 287 bindende antistoffer, der krydsreagerer på human insulin
Tidsramme: Dag 36 (udgangen af ​​perioden)
Procentdel af hændelser (ja/nej) efter administration af NNC0148 -0287sema og insulin 287.
Dag 36 (udgangen af ​​perioden)
Antistoffer mod semaglutid: Ændring i anti-semaglutid-bindende antistofniveauer
Tidsramme: Dag -1 (før-dosis), dag 36 (slut på menstruation)
Målt som procent B/T efter administration af NNC0148 -0287sema
Dag -1 (før-dosis), dag 36 (slut på menstruation)
Antistoffer mod semaglutid: Forekomst af anti-semaglutid bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 36 (udgangen af ​​perioden)
Procentdel af hændelser (ja/nej) efter administration af NNC0148 -0287sema.
Dag 36 (udgangen af ​​perioden)
Antistoffer for semaglutid: Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer på endogent glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Dag 36 (udgangen af ​​perioden)
Procentdel af hændelser (ja/nej) efter administration af NNC0148 -0287sema.
Dag 36 (udgangen af ​​perioden)
Bindingsantistoffer og in vitro neutraliserende antistoffer (kun semaglutid): Niveauer af anti-semaglutid bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Målt som procent B/T.
Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Bindende antistoffer og in vitro neutraliserende antistoffer (kun semaglutid): Forekomst af anti-semaglutid bindende antistoffer krydsreagerer på endogent GLP-1
Tidsramme: Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Procentdel af begivenheder (ja/nej).
Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Bindingsantistoffer og in vitro neutraliserende antistoffer (kun semaglutid): Anti-insulin 287 bindende antistofniveauer
Tidsramme: Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Målt som procent B/T.
Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Bindende antistoffer og in vitro neutraliserende antistoffer (kun semaglutid): Forekomst af anti-insulin 287-bindende antistoffer, der krydsreagerer på human insulin
Tidsramme: Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Procentdel af begivenheder (ja/nej).
Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Bindende antistoffer og in vitro neutraliserende antistoffer (kun semaglutid): Forekomst af anti-semaglutid neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Procentdel af begivenheder (ja/nej).
Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Bindende antistoffer og in vitro neutraliserende antistoffer (kun semaglutid): Forekomst af anti-semaglutid neutraliserende antistoffer krydsreagerer med endogent GLP-1
Tidsramme: Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)
Procentdel af begivenheder (ja/nej).
Dag 151 (opfølgning/afslutning af prøvebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1535-4359
  • U1111-1204-8233 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004538-27 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner