Výzkumná studie, která se zabývá tím, jak inzulin 287 a semaglutid působí v těle lidí s diabetem 2. typu, když se užívají samostatně nebo společně
28. září 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající farmakokinetiku jednorázové dávky sema NNC0148-0287 ve fixním poměru ve srovnání s inzulínem 287 a semaglutidem podávaným samostatně u pacientů s diabetem 2.
Studie se zaměří na to, jak inzulin 287 a semaglutid působí v těle, a to jak při podávání samostatně, tak společně.
Tato studie se bude zabývat tím, jak se inzulín 287 a semaglutid dostávají a zůstávají v krvi účastníků po injekci, když jsou podávány samostatně nebo společně.
Účastníci získají 3 studijní léky ve 3 různých časových bodech: 1) kombinaci semaglutidu plus inzulínu 287, 2) samotného inzulínu 287 a 3) samotného semaglutidu.
O pořadí, v jakém je účastníci získají, rozhoduje náhoda.
Všechny léky dostanou účastníci jako injekci pod kůži do stehna.
Injekce budou provádět pracovníci studie.
Doba mezi injekcemi je 6 až 9 týdnů.
Studie bude trvat celkem asi 19 až 32 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu více než nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu
- Tělesná hmotnost mezi 80,0 až 120,0 kg (oba včetně)
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 6,0 až 8,5 % (oba včetně)
- Žádný současný a žádný pravidelný předchozí příjem inzulinu. Je povolena předchozí krátkodobá léčba inzulinem (maximálně 14 dní), stejně jako použití inzulinu během předchozího období gestačního diabetu v minulosti (jak deklaruje subjekt nebo je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci)
- Stabilní denní dávka (dávky) následujícího antidiabetického léku/režimu během posledních 90 dnů před dnem screeningu: a) jakákoliv léková forma metforminu (dávka zdokumentovaná v lékařském záznamu subjektu), b) jedna další perorální antidiabetikum (dávka uvedená v lékařském záznamu) je povoleno, ale není povinné: sekretagog inzulinu (sulfonylmočoviny), inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a inhibitor kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT2)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodné metody antikoncepce
- Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda za posledních 180 dnů) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během posledních 180 dnů přede dnem screeningu
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 90 dnů před screeningem
- Závažné alergie na léky nebo potraviny v anamnéze nebo závažná anafylaktická reakce v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid plus inzulín 287
Účastníci dostanou jednu dávku kombinace inzulínu 287 a semaglutidu s fixním poměrem (NNC0148-0287sema (léčba C)).
|
Pracovníci studie vstříknou NNC0148-0287sema, 175 jednotek (U)/0,5 mg ráno po lačnění pod kůži stehna účastníků pomocí jehly a pera.
|
|
Experimentální: Samotný semaglutid
Účastníci dostanou pouze jednu dávku semaglutidu (léčba B).
|
Pracovníci studie vstříknou semaglutid, samotný 0,5 mg, ráno po půstu pod kůži stehna účastníků pomocí jehly a pera.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samotný inzulín 287
Účastníci dostanou jednu dávku samotného inzulínu 287 (NNC0148-0287 (léčba A)).
|
Pracovníci studie aplikují inzulín 287 (NNC0148-0287), samotný 175U, ráno po půstu pod kůži stehna účastníků pomocí jehly a pera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCI287, 0-tz, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu 287 v séru od 0 hodin do posledního kvantifikovatelného pozorování po jedné dávce
Časové okno: 0-840 hodin
|
Měřeno v pmol*h/l pro inzulín 287 po podání fixního poměru NNC0148-0287séma a inzulínu 287.
|
0-840 hodin
|
|
AUCSema,0-tz, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace semaglutidu na čase od 0 hodin do posledního kvantifikovatelného pozorování po jedné dávce
Časové okno: 0-840 hodin
|
Měřeno v pmol*h/l pro semaglutid po podání fixního poměru NNC0148-0287sema a semaglutidu.
|
0-840 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCI287,0-∞ plocha pod křivkou koncentrace inzulínu 287 v séru od 0 hodin do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: 0-840 hodin
|
Měřeno v pmol*h/l pro inzulín 287 po podání fixního poměru NNC0148-0287séma a inzulínu 287.
|
0-840 hodin
|
|
Cmax, I287, maximální pozorovaná koncentrace inzulínu 287 v séru po jedné dávce
Časové okno: 0-840 hodin
|
Měřeno v pmol/l pro inzulín 287 po podání fixního poměru NNC0148-0287séma a inzulínu 287.
|
0-840 hodin
|
|
tmax, I287, čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu 287 v séru po jedné dávce
Časové okno: 0-840 hodin
|
Měřeno v hodině (h) pro inzulín 287 po podání fixního poměru NNC0148-0287séma a inzulínu 287.
|
0-840 hodin
|
|
AUCSema,0-∞, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace semaglutidu na čase od 0 hodin do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: 0-840 hodin
|
Měřeno v pmol*h/l pro semaglutid po podání fixního poměru NNC0148-0287sema a semaglutidu.
|
0-840 hodin
|
|
Cmax,Sema, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: 0-840 hodin
|
Měřeno v pmol/l pro semaglutid po podání pevného poměru NNC0148-0287sema a semaglutidu.
|
0-840 hodin
|
|
tmax,Sema, čas do maximální pozorované koncentrace semaglutidu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: 0-840 hodin
|
Měřeno v hodině (h) pro semaglutid po podání pevného poměru NNC0148-0287sema a semaglutidu.
|
0-840 hodin
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 (začátek každého období) až den 36 (konec každého období)
|
Počet událostí.
|
Den 1 (začátek každého období) až den 36 (konec každého období)
|
|
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Den 1 (začátek každého období) až den 36 (konec každého období)
|
Počet epizod.
|
Den 1 (začátek každého období) až den 36 (konec každého období)
|
|
Protilátky proti inzulinu 287: Změna hladin protilátek vázajících antiinzulin 287
Časové okno: Den -1 (před dávkou), den 36 (konec období)
|
Měřeno jako procento B/T po podání NNC0148 -0287sema a inzulínu 287.
|
Den -1 (před dávkou), den 36 (konec období)
|
|
Protilátky pro inzulín 287: Výskyt protilátek vázajících anti-inzulin 287
Časové okno: Den 36 (konec období)
|
Procento příhod (ano/ne) po podání NNC0148 -0287sema a inzulínu 287.
|
Den 36 (konec období)
|
|
Protilátky proti inzulinu 287: Výskyt protilátek vázajících anti-inzulín 287 křížově reagující na lidský inzulin
Časové okno: Den 36 (konec období)
|
Procento příhod (ano/ne) po podání NNC0148 -0287sema a inzulínu 287.
|
Den 36 (konec období)
|
|
Protilátky proti semaglutidu: Změna hladin protilátek vázající se na semaglutid
Časové okno: Den -1 (před dávkou), den 36 (konec období)
|
Měřeno jako procento B/T po podání NNC0148 -0287sema
|
Den -1 (před dávkou), den 36 (konec období)
|
|
Protilátky proti semaglutidu: Výskyt protilátek vázající se na semaglutid
Časové okno: Den 36 (konec období)
|
Procento událostí (ano/ne) po podání NNC0148 -0287sema.
|
Den 36 (konec období)
|
|
Protilátky proti semaglutidu: Výskyt anti-semaglutidových vazebných protilátek křížově reagující na endogenní glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Den 36 (konec období)
|
Procento událostí (ano/ne) po podání NNC0148 -0287sema.
|
Den 36 (konec období)
|
|
Vazebné protilátky a in vitro neutralizační protilátky (pouze semaglutid): Hladiny protilátek vázající se na semaglutid
Časové okno: Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
Měřeno jako procento B/T.
|
Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
|
Vazebné protilátky a neutralizační protilátky in vitro (pouze semaglutid): Výskyt protilátek vázajících se na semaglutid zkříženě reagující na endogenní GLP-1
Časové okno: Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
Procento událostí (ano/ne).
|
Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
|
Vazebné protilátky a in vitro neutralizační protilátky (pouze semaglutid): Hladiny protilátek vázající se na inzulín 287
Časové okno: Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
Měřeno jako procento B/T.
|
Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
|
Vazebné protilátky a neutralizační protilátky in vitro (pouze semaglutid): Výskyt vazebných protilátek proti inzulínu 287 zkříženě reagující na lidský inzulín
Časové okno: Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
Procento událostí (ano/ne).
|
Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
|
Vazebné protilátky a neutralizační protilátky in vitro (pouze semaglutid): Výskyt anti-semaglutid neutralizujících protilátek
Časové okno: Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
Procento událostí (ano/ne).
|
Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
|
Vazebné protilátky a in vitro neutralizační protilátky (pouze semaglutid): Výskyt anti-semaglutid neutralizujících protilátek křížově reagující s endogenním GLP-1
Časové okno: Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
Procento událostí (ano/ne).
|
Den 151 (následná návštěva/návštěva na konci zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1535-4359
- U1111-1204-8233 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2017-004538-27 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .