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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie Insulin 287 und Semaglutid im Körper von Menschen mit Typ-2-Diabetes wirken, wenn sie allein oder zusammen eingenommen werden

28. September 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von NNC0148-0287sema in einem festen Verhältnis im Vergleich zu Insulin 287 und Semaglutid, die separat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wurden

Die Studie wird untersuchen, wie Insulin 287 und Semaglutid im Körper wirken, sowohl wenn sie allein oder zusammen verabreicht werden. In dieser Studie wird untersucht, wie Insulin 287 und Semaglutid nach der Injektion in das Blut der Teilnehmer gelangen und dort verbleiben, wenn sie allein oder zusammen verabreicht werden. Die Teilnehmer erhalten 3 Studienmedikamente zu 3 verschiedenen Zeitpunkten: 1) eine Kombination aus Semaglutid plus Insulin 287, 2) Insulin 287 allein und 3) Semaglutid allein. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer sie erhalten, wird zufällig entschieden. Die Teilnehmer erhalten alle Medikamente als Injektion unter die Haut im Oberschenkel. Die Injektionen werden vom Studienpersonal vorgenommen. Die Zeit zwischen den Injektionen beträgt 6 bis 9 Wochen. Die Studie wird insgesamt etwa 19 bis 32 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mehr als oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Körpergewicht zwischen 80,0 und 120,0 kg (beide inklusive)
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 6,0 bis 8,5 % (beide einschließlich)
  • Keine aktuelle und keine regelmäßige vorherige Einnahme von Insulin. Eine frühere Insulinbehandlung für kurze Zeiträume (maximal 14 Tage) ist zulässig, ebenso wie die Insulinanwendung während einer früheren Periode von Schwangerschaftsdiabetes in der Vergangenheit (wie von der Testperson angegeben oder in den Krankenakten angegeben).
  • Stabile Tagesdosis(en) des/der folgenden Antidiabetikum(s)/Regime innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings: a) Jede Metformin-Formulierung (Dosis wie in der Patientenakte dokumentiert), b) eine andere orale Antidiabetika (Dosis wie in der Patientenakte dokumentiert) sind erlaubt, aber nicht vorgeschrieben: Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoffe), Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor und Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis innerhalb der letzten 180 Tage) oder Hypoglykämie-Bewusstsein nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid plus Insulin 287
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Kombination aus Insulin 287 und Semaglutid mit festem Verhältnis (NNC0148-0287sema (Behandlung C)).
Arzneimittel: NNC0148-0287sema
Das Studienpersonal injiziert NNC0148-0287sema, 175 Einheiten (U)/0,5 mg morgens nach dem Fasten unter die Haut des Oberschenkels der Teilnehmer mit einer Nadel und einem Stift.
Experimental: Semaglutid allein
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Semaglutid (Behandlung B) allein.
Arzneimittel: Semaglutid
Das Studienpersonal injiziert 0,5 mg Semaglutid allein morgens nach dem Fasten mit einer Nadel und einem Stift unter die Haut des Oberschenkels der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Ozempic®
Experimental: Insulin 287 allein
Die Teilnehmer erhalten nur eine Einzeldosis Insulin 287 (NNC0148-0287 (Behandlung A)).
Arzneimittel: NNC0148-0287
Das Studienpersonal injiziert Insulin 287 (NNC0148-0287), 175U allein morgens nach dem Fasten unter die Haut des Oberschenkels der Teilnehmer mit einer Nadel und einem Stift.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCI287, 0-tz, Fläche unter der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis zur letzten quantifizierbaren Beobachtung nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0-840 Stunden
Gemessen in pmol*h/l für Insulin 287 nach Verabreichung eines festen Verhältnisses von NNC0148-0287sema und Insulin 287.
0-840 Stunden
AUCSema,0-tz, Fläche unter der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis zur letzten quantifizierbaren Beobachtung nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0-840 Stunden
Gemessen in pmol*h/l für Semaglutid nach Verabreichung eines festen Verhältnisses von NNC0148-0287sema und Semaglutid.
0-840 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCI287,0-∞ Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Seruminsulin 287 von 0 Stunden bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0-840 Stunden
Gemessen in pmol*h/l für Insulin 287 nach Verabreichung eines festen Verhältnisses von NNC0148-0287sema und Insulin 287.
0-840 Stunden
Cmax, I287, maximale beobachtete Serum-Insulin-287-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0-840 Stunden
Gemessen in pmol/l für Insulin 287 nach Verabreichung eines festen Verhältnisses von NNC0148-0287sema und Insulin 287.
0-840 Stunden
tmax, I287, Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-287-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0-840 Stunden
Gemessen in Stunde (h) für Insulin 287 nach Verabreichung eines festen Verhältnisses von NNC0148-0287sema und Insulin 287.
0-840 Stunden
AUCSema,0-∞, Fläche unter der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0-840 Stunden
Gemessen in pmol*h/l für Semaglutid nach Verabreichung eines festen Verhältnisses von NNC0148-0287sema und Semaglutid.
0-840 Stunden
Cmax, Sema, maximale beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0-840 Stunden
Gemessen in pmol/l für Semaglutid nach Verabreichung eines festen Verhältnisses von NNC0148-0287sema und Semaglutid.
0-840 Stunden
tmax,Sema, Zeit bis zur maximalen beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0-840 Stunden
Gemessen in Stunde (h) für Semaglutid nach Verabreichung eines festen Verhältnisses von NNC0148-0287sema und Semaglutid.
0-840 Stunden
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn jeder Periode) bis Tag 36 (Ende jeder Periode)
Anzahl der Ereignisse.
Tag 1 (Beginn jeder Periode) bis Tag 36 (Ende jeder Periode)
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn jeder Periode) bis Tag 36 (Ende jeder Periode)
Anzahl der Episoden.
Tag 1 (Beginn jeder Periode) bis Tag 36 (Ende jeder Periode)
Antikörper für Insulin 287: Veränderung der Anti-Insulin 287-bindenden Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Dosis), Tag 36 (Ende der Periode)
Gemessen als B/T-Prozentsatz nach Verabreichung von NNC0148-0287sema und Insulin 287.
Tag -1 (vor der Dosis), Tag 36 (Ende der Periode)
Antikörper für Insulin 287: Auftreten von Anti-Insulin 287 bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 36 (Ende des Zeitraums)
Prozentsatz der Ereignisse (ja/nein) nach Verabreichung von NNC0148-0287sema und Insulin 287.
Tag 36 (Ende des Zeitraums)
Antikörper für Insulin 287: Auftreten von Anti-Insulin 287-bindenden Antikörpern, die mit Humaninsulin kreuzreagieren
Zeitfenster: Tag 36 (Ende des Zeitraums)
Prozentsatz der Ereignisse (ja/nein) nach Verabreichung von NNC0148-0287sema und Insulin 287.
Tag 36 (Ende des Zeitraums)
Antikörper für Semaglutid: Veränderung der Anti-Semaglutid-bindenden Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Dosis), Tag 36 (Ende der Periode)
Gemessen als Prozentsatz B/T nach Verabreichung von NNC0148-0287sema
Tag -1 (vor der Dosis), Tag 36 (Ende der Periode)
Antikörper für Semaglutid: Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 36 (Ende des Zeitraums)
Prozentsatz der Ereignisse (ja/nein) nach Verabreichung von NNC0148-0287sema.
Tag 36 (Ende des Zeitraums)
Antikörper für Semaglutid: Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die mit endogenem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) kreuzreagieren
Zeitfenster: Tag 36 (Ende des Zeitraums)
Prozentsatz der Ereignisse (ja/nein) nach Verabreichung von NNC0148-0287sema.
Tag 36 (Ende des Zeitraums)
Bindungsantikörper und neutralisierende In-vitro-Antikörper (nur Semaglutid): Konzentrationen von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Gemessen als Prozentsatz B/T.
Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Bindungsantikörper und in vitro neutralisierende Antikörper (nur Semaglutid): Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die mit endogenem GLP-1 kreuzreagieren
Zeitfenster: Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Prozentsatz der Ereignisse (ja/nein).
Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Bindungsantikörper und neutralisierende In-vitro-Antikörper (nur Semaglutid): Anti-Insulin 287-bindende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Gemessen als Prozentsatz B/T.
Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Bindungsantikörper und in vitro neutralisierende Antikörper (nur Semaglutid): Auftreten von Anti-Insulin 287-bindenden Antikörpern, die mit Humaninsulin kreuzreagieren
Zeitfenster: Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Prozentsatz der Ereignisse (ja/nein).
Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Bindungsantikörper und in vitro neutralisierende Antikörper (nur Semaglutid): Auftreten von neutralisierenden Anti-Semaglutid-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Prozentsatz der Ereignisse (ja/nein).
Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Bindungsantikörper und in vitro neutralisierende Antikörper (nur Semaglutid): Auftreten von neutralisierenden Anti-Semaglutid-Antikörpern, die mit endogenem GLP-1 kreuzreagieren
Zeitfenster: Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)
Prozentsatz der Ereignisse (ja/nein).
Tag 151 (Follow-up/Besuch am Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1535-4359
  • U1111-1204-8233 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004538-27 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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