인슐린 287과 세마글루타이드가 단독으로 또는 함께 복용했을 때 제2형 당뇨병 환자의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴보기 위한 연구
2021년 9월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 별도로 제공된 인슐린 287 및 세마글루타이드와 비교하여 고정된 비율로 NNC0148-0287sema의 단일 용량 약동학을 조사하기 위한 시험
이 연구는 인슐린 287과 세마글루타이드가 단독으로 또는 함께 주어졌을 때 체내에서 어떻게 작용하는지 살펴볼 것입니다.
이 연구는 인슐린 287과 세마글루티드가 단독으로 또는 함께 제공될 때 주사 후 참가자의 혈액에 도달하고 머무는 방식을 살펴볼 것입니다.
참가자는 3가지 다른 시점에서 3가지 연구 의약품을 받게 됩니다: 1) 세마글루타이드와 인슐린 287의 조합, 2) 인슐린 287 단독 및 3) 세마글루타이드 단독.
참가자가 받는 순서는 우연히 결정됩니다.
참가자는 허벅지 피부 아래에 주사로 모든 약을 투여받습니다.
주사는 연구 직원이 수행합니다.
주사 사이의 시간은 6~9주입니다.
연구는 총 약 19주에서 32주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 체중 80.0~120.0kg(둘 다 포함)
- 당화혈색소(HbA1c) 6.0~8.5%(둘 다 포함)
- 현재 및 정기적인 이전 인슐린 섭취가 없습니다. 단기간(최대 14일)의 이전 인슐린 치료 및 과거 임신성 당뇨병의 이전 기간 동안의 인슐린 사용(피험자가 선언하거나 의료 기록에 보고된 바에 따름)이 허용됩니다.
- 스크리닝일 전 지난 90일 이내에 다음 항당뇨병 약물/요법의 안정적인 일일 용량(들): a) 임의의 메트포르민 제형(대상 의료 기록에 문서화된 용량), b) 다른 하나 경구 항당뇨병 약물(대상 의료 기록에 문서화된 용량)이 허용되지만 필수는 아님: 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아), 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제 및 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 재발성 중증 저혈당증(지난 180일 이내에 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감지 또는 스크리닝일 전 지난 180일 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 자
- 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 시험용 의약품 수령
- 약물이나 음식에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 + 인슐린 287
참가자는 인슐린 287과 세마글루타이드(NNC0148-0287sema(치료제 C))의 고정 비율 조합을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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연구 직원은 바늘과 펜을 사용하여 참가자의 허벅지 피부 아래에 금식 후 아침에 NNC0148-0287sema, 175단위(U)/0.5mg을 주사할 것입니다.
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실험적: 세마글루타이드 단독
참가자는 단일 용량의 세마글루타이드(치료제 B)를 단독으로 받게 됩니다.
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연구 스태프는 바늘과 펜을 사용하여 참가자의 허벅지 피부 아래에 금식 후 아침에 세마글루타이드 0.5mg만을 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 287 단독
참가자는 단일 용량의 인슐린 287(NNC0148-0287(치료 A))만 투여받게 됩니다.
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연구 직원은 바늘과 펜을 사용하여 참가자의 허벅지 피부 아래에 금식 후 아침에 인슐린 287(NNC0148-0287), 175U를 단독으로 주사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCI287, 0-tz, 단일 투여 후 0시간부터 마지막 정량화 가능한 관찰까지의 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-840시간
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고정 비율의 NNC0148-0287sema와 인슐린 287을 투여한 후 인슐린 287에 대해 pmol*h/L로 측정되었습니다.
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0-840시간
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AUCSema,0-tz, 단일 투여 후 0시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 관찰까지의 혈장 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-840시간
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고정 비율의 NNC0148-0287 세마 및 세마글루타이드 투여 후 세마글루타이드에 대해 pmol*h/L로 측정됨.
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0-840시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 0시간에서 무한대까지의 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선 아래 AUCI287,0-∞ 면적
기간: 0-840시간
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고정 비율의 NNC0148-0287sema와 인슐린 287을 투여한 후 인슐린 287에 대해 pmol*h/L로 측정되었습니다.
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0-840시간
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Cmax, I287, 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도
기간: 0-840시간
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고정 비율의 NNC0148-0287sema와 인슐린 287을 투여한 후 인슐린 287에 대해 pmol/L로 측정되었습니다.
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0-840시간
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tmax, I287, 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도까지의 시간
기간: 0-840시간
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NNC0148-0287sema와 인슐린 287의 고정 비율을 투여한 후 인슐린 287에 대해 시간(h)으로 측정되었습니다.
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0-840시간
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AUCSema,0-∞, 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지의 혈장 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-840시간
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고정 비율의 NNC0148-0287 세마 및 세마글루타이드 투여 후 세마글루타이드에 대해 pmol*h/L로 측정됨.
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0-840시간
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Cmax,Sema, 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 세마글루타이드 농도
기간: 0-840시간
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고정 비율의 NNC0148-0287 세마 및 세마글루타이드 투여 후 세마글루타이드에 대해 pmol/L로 측정됨.
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0-840시간
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tmax,Sema, 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 세마글루타이드 농도까지의 시간
기간: 0-840시간
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NNC0148-0287sema와 semaglutide의 고정 비율을 투여한 후 semaglutide에 대해 시간(h)으로 측정되었습니다.
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0-840시간
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치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 1일차(각 기간 시작) ~ 36일차(각 기간 종료)
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이벤트 수.
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1일차(각 기간 시작) ~ 36일차(각 기간 종료)
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저혈당 에피소드 수
기간: 1일차(각 기간 시작) ~ 36일차(각 기간 종료)
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에피소드 수.
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1일차(각 기간 시작) ~ 36일차(각 기간 종료)
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인슐린 287에 대한 항체: 항인슐린 287 결합 항체 수준의 변화
기간: -1일(투약 전), 36일(기간 종료)
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NNC0148-0287sema 및 인슐린 287 투여 후 백분율 B/T로 측정됨.
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-1일(투약 전), 36일(기간 종료)
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인슐린 287에 대한 항체: 항인슐린 287 결합 항체의 발생
기간: 36일(기간 종료)
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NNC0148-0287sema 및 인슐린 287의 투여 후 사건의 백분율(예/아니오).
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36일(기간 종료)
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인슐린 287에 대한 항체: 인간 인슐린에 교차 반응하는 항인슐린 287 결합 항체의 발생
기간: 36일(기간 종료)
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NNC0148-0287sema 및 인슐린 287의 투여 후 사건의 백분율(예/아니오).
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36일(기간 종료)
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세마글루타이드에 대한 항체: 항-세마글루타이드 결합 항체 수준의 변화
기간: -1일(투약 전), 36일(기간 종료)
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NNC0148 -0287sema 투여 후 백분율 B/T로 측정
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-1일(투약 전), 36일(기간 종료)
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세마글루타이드에 대한 항체: 항-세마글루타이드 결합 항체의 발생
기간: 36일(기간 종료)
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NNC0148-0287sema 투여 후 사건의 백분율(예/아니오).
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36일(기간 종료)
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세마글루타이드에 대한 항체: 내인성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)에 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체의 발생
기간: 36일(기간 종료)
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NNC0148-0287sema 투여 후 사건의 백분율(예/아니오).
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36일(기간 종료)
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결합 항체 및 체외 중화 항체(세마글루타이드만 해당): 항-세마글루타이드 결합 항체 수준
기간: 151일(추적/시험 종료 방문)
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백분율 B/T로 측정됩니다.
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151일(추적/시험 종료 방문)
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결합항체와 in vitro 중화항체(세마글루타이드 단독): 내인성 GLP-1에 교차반응하는 항세마글루타이드 결합항체 발생
기간: 151일(추적/시험 종료 방문)
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사건의 백분율(예/아니오).
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151일(추적/시험 종료 방문)
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결합 항체 및 체외 중화 항체(세마글루타이드만): 항인슐린 287 결합 항체 수준
기간: 151일(추적/시험 종료 방문)
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백분율 B/T로 측정됩니다.
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151일(추적/시험 종료 방문)
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결합항체와 in vitro 중화항체(세마글루타이드 단독): 인간 인슐린에 교차 반응하는 항인슐린 287 결합항체 발생
기간: 151일(추적/시험 종료 방문)
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사건의 백분율(예/아니오).
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151일(추적/시험 종료 방문)
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결합항체와 in vitro 중화항체(세마글루타이드 단독) : 항세마글루타이드 중화항체 발생
기간: 151일(추적/시험 종료 방문)
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사건의 백분율(예/아니오).
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151일(추적/시험 종료 방문)
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결합항체와 in vitro 중화항체(세마글루타이드 단독) : 내인성 GLP-1과 교차반응하는 항세마글루타이드 중화항체 발생
기간: 151일(추적/시험 종료 방문)
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사건의 백분율(예/아니오).
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151일(추적/시험 종료 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1535-4359
- U1111-1204-8233 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2017-004538-27 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한