Uno studio di ricerca per esaminare come l'insulina 287 e la semaglutide agiscono nel corpo delle persone con diabete di tipo 2 se assunte da sole o insieme
28 settembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio per studiare la farmacocinetica a dose singola di NNC0148-0287sema in un rapporto fisso rispetto all'insulina 287 e alla semaglutide somministrate separatamente in soggetti con diabete di tipo 2
Lo studio esaminerà come l'insulina 287 e il semaglutide agiscono nel corpo, sia quando vengono somministrati da soli che insieme.
Questo studio esaminerà il modo in cui l'insulina 287 e il semaglutide raggiungono e rimangono nel sangue dei partecipanti dopo l'iniezione quando somministrati da soli o insieme.
I partecipanti riceveranno 3 medicinali dello studio in 3 diversi punti temporali: 1) una combinazione di semaglutide più insulina 287, 2) insulina 287 da sola e 3) semaglutide da sola.
L'ordine in cui i partecipanti li ottengono è deciso a caso.
I partecipanti riceveranno tutti i medicinali come iniezione sotto la pelle nella coscia.
Le iniezioni saranno effettuate dal personale dello studio.
Il tempo tra le iniezioni è da 6 a 9 settimane.
Lo studio durerà da circa 19 a 32 settimane in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
- Peso corporeo compreso tra 80,0 e 120,0 kg (entrambi inclusi)
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) da 6,0 a 8,5% (entrambe incluse)
- Nessuna assunzione attuale e precedente regolare di insulina. È consentito il precedente trattamento insulinico per brevi periodi di tempo (massimo 14 giorni), nonché l'uso di insulina durante un precedente periodo di diabete gestazionale in passato (come dichiarato dal soggetto o riportato in cartella clinica)
- Dose/i giornaliera/i stabile/i del/i seguente/i farmaco/i/regime antidiabetico negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening: a) Qualsiasi formulazione di metformina (dose documentata nella cartella clinica del soggetto), b) Un altro farmaco antidiabetico orale (dose come documentato nella cartella clinica del soggetto) è consentito, ma non obbligatorio: secretagogo dell'insulina (sulfoniluree), inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) e inibitore del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 180 giorni) o ipoglicemia inconsapevole secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 90 giorni prima dello screening
- Storia di gravi allergie a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide più insulina 287
I partecipanti riceveranno una singola dose di combinazione a rapporto fisso di insulina 287 e semaglutide (NNC0148-0287sema (trattamento C)).
|
Il personale dello studio inietterà NNC0148-0287sema, 175 unità (U)/0,5 mg al mattino dopo il digiuno sotto la pelle della coscia dei partecipanti usando un ago e una penna.
|
|
Sperimentale: Semaglutide da solo
I partecipanti riceveranno una singola dose di semaglutide (trattamento B) da solo.
|
Il personale dello studio inietterà semaglutide, 0,5 mg da solo al mattino dopo il digiuno sotto la pelle della coscia dei partecipanti usando un ago e una penna.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Insulina 287 da sola
I partecipanti riceveranno una singola dose di insulina 287 (NNC0148-0287 (trattamento A)) da sola.
|
Il personale dello studio inietterà l'insulina 287 (NNC0148-0287), 175U da sola al mattino dopo il digiuno sotto la pelle della coscia dei partecipanti usando un ago e una penna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCI287, 0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina sierica 287 da 0 ore all'ultima osservazione quantificabile dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0-840 ore
|
Misurato in pmol*h/L per l'insulina 287 dopo la somministrazione di un rapporto fisso di NNC0148-0287sema e insulina 287.
|
0-840 ore
|
|
AUCSema,0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide plasmatico da 0 ore all'ultima osservazione quantificabile dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0-840 ore
|
Misurato in pmol*h/L per semaglutide dopo la somministrazione di un rapporto fisso di NNC0148-0287sema e semaglutide.
|
0-840 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCI287,0-∞ area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina sierica 287 da 0 ore a infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0-840 ore
|
Misurato in pmol*h/L per l'insulina 287 dopo la somministrazione di un rapporto fisso di NNC0148-0287sema e insulina 287.
|
0-840 ore
|
|
Cmax, I287, concentrazione sierica massima osservata di insulina 287 dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0-840 ore
|
Misurato in pmol/L per l'insulina 287 dopo la somministrazione di un rapporto fisso di NNC0148-0287sema e insulina 287.
|
0-840 ore
|
|
tmax, I287, tempo alla massima concentrazione sierica osservata di insulina 287 dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0-840 ore
|
Misurato in ore (h) per l'insulina 287 dopo la somministrazione di un rapporto fisso di NNC0148-0287sema e insulina 287.
|
0-840 ore
|
|
AUCSema,0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide plasmatico da 0 ore a infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0-840 ore
|
Misurato in pmol*h/L per semaglutide dopo la somministrazione di un rapporto fisso di NNC0148-0287sema e semaglutide.
|
0-840 ore
|
|
Cmax, Sema, concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0-840 ore
|
Misurato in pmol/L per semaglutide dopo la somministrazione di un rapporto fisso di NNC0148-0287sema e semaglutide.
|
0-840 ore
|
|
tmax,Sema, tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0-840 ore
|
Misurato in ore (h) per semaglutide dopo la somministrazione di un rapporto fisso di NNC0148-0287sema e semaglutide.
|
0-840 ore
|
|
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio di ogni periodo) al giorno 36 (fine di ogni periodo)
|
Conteggio degli eventi.
|
Dal giorno 1 (inizio di ogni periodo) al giorno 36 (fine di ogni periodo)
|
|
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio di ogni periodo) al giorno 36 (fine di ogni periodo)
|
Conteggio degli episodi.
|
Dal giorno 1 (inizio di ogni periodo) al giorno 36 (fine di ogni periodo)
|
|
Anticorpi per l'insulina 287: variazione dei livelli di anticorpi leganti l'anti-insulina 287
Lasso di tempo: Giorno -1 (pre-dose), Giorno 36 (fine del periodo)
|
Misurato come percentuale B/T dopo la somministrazione di NNC0148 -0287sema e insulina 287.
|
Giorno -1 (pre-dose), Giorno 36 (fine del periodo)
|
|
Anticorpi per l'insulina 287: presenza di anticorpi leganti l'anti-insulina 287
Lasso di tempo: Giorno 36 (fine del periodo)
|
Percentuale di eventi (sì/no) in seguito alla somministrazione di NNC0148 -0287sema e insulina 287.
|
Giorno 36 (fine del periodo)
|
|
Anticorpi per l'insulina 287: presenza di anticorpi leganti anti-insulina 287 che reagiscono in modo crociato con l'insulina umana
Lasso di tempo: Giorno 36 (fine del periodo)
|
Percentuale di eventi (sì/no) in seguito alla somministrazione di NNC0148 -0287sema e insulina 287.
|
Giorno 36 (fine del periodo)
|
|
Anticorpi per semaglutide: variazione dei livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Giorno -1 (pre-dose), Giorno 36 (fine del periodo)
|
Misurato come percentuale B/T dopo la somministrazione di NNC0148 -0287sema
|
Giorno -1 (pre-dose), Giorno 36 (fine del periodo)
|
|
Anticorpi per semaglutide: presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Giorno 36 (fine del periodo)
|
Percentuale di eventi (sì/no) in seguito alla somministrazione di NNC0148 -0287sema.
|
Giorno 36 (fine del periodo)
|
|
Anticorpi per semaglutide: presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato al peptide-1 simile al glucagone endogeno (GLP-1)
Lasso di tempo: Giorno 36 (fine del periodo)
|
Percentuale di eventi (sì/no) in seguito alla somministrazione di NNC0148 -0287sema.
|
Giorno 36 (fine del periodo)
|
|
Anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti in vitro (solo semaglutide): livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
Misurato come percentuale B/T.
|
Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
|
Anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti in vitro (solo semaglutide): presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato al GLP-1 endogeno
Lasso di tempo: Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
Percentuale di eventi (sì/no).
|
Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
|
Anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti in vitro (solo semaglutide): livelli di anticorpi leganti anti-insulina 287
Lasso di tempo: Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
Misurato come percentuale B/T.
|
Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
|
Anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti in vitro (solo semaglutide): presenza di anticorpi leganti anti-insulina 287 che reagiscono in modo crociato con l'insulina umana
Lasso di tempo: Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
Percentuale di eventi (sì/no).
|
Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
|
Anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti in vitro (solo semaglutide): presenza di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
Percentuale di eventi (sì/no).
|
Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
|
Anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti in vitro (solo semaglutide): presenza di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con GLP-1 endogeno
Lasso di tempo: Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
Percentuale di eventi (sì/no).
|
Giorno 151 (visita di follow-up/fine prova)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1535-4359
- U1111-1204-8233 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2017-004538-27 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .