Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka insuliini 287 ja semaglutidi toimivat tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten kehossa, kun niitä otetaan yksin tai yhdessä
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe NNC0148-0287seman kerta-annoksen farmakokinetiikkaa varten kiinteässä suhteessa verrattuna insuliini 287:ään ja semaglutidiin, jotka annetaan erikseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka insuliini 287 ja semaglutidi toimivat elimistössä joko yksinään tai yhdessä annettuna.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla insuliini 287 ja semaglutidi saavuttavat ja pysyvät osallistujien veressä injektion jälkeen, kun niitä annetaan yksin tai yhdessä.
Osallistujat saavat 3 tutkimuslääkettä 3 eri ajankohdassa: 1) semaglutidin ja insuliinin 287 yhdistelmä, 2) pelkkä insuliini 287 ja 3) pelkkä semaglutidi.
Järjestys, jossa osallistujat saavat ne, määräytyy sattumalta.
Osallistujat saavat kaikki lääkkeet pistoksena ihon alle reiteen.
Injektiot tekee tutkimushenkilöstö.
Injektioiden välinen aika on 6-9 viikkoa.
Tutkimus kestää yhteensä noin 19-32 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
- Paino 80,0 - 120,0 kg (molemmat mukaan lukien)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,0–8,5 % (molemmat mukaan lukien)
- Ei nykyistä eikä säännöllistä aikaisempaa insuliinin saantia. Aikaisempi insuliinihoito lyhyitä ajanjaksoja (enintään 14 päivää) on sallittu, samoin kuin insuliinin käyttö edellisen raskausdiabeteksen aikana (kuten tutkittava on ilmoittanut tai raportoitu sairauskertomuksessa)
- Seuraavien diabeteslääkkeiden/-hoito-aineiden vakaat päivittäiset annokset viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää: a) Mikä tahansa metformiiniformulaatio (annos dokumentoitu kohteen sairauskertomuksessa), b) yksi muu suun kautta otettava diabeteslääke (annos, joka on dokumentoitu kohteen sairauskertomuksessa) on sallittu, mutta ei pakollinen: Insuliinin eritystä lisäävä aine (sulfonyyliureat), dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 180 päivän aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin vaikeita allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi plus insuliini 287
Osallistujat saavat yhden annoksen insuliinin 287 ja semaglutidin kiinteän suhteen yhdistelmää (NNC0148-0287sema (hoito C)).
|
Tutkimushenkilöstö pistää NNC0148-0287sema, 175 yksikköä (U)/0,5 mg aamulla paaston jälkeen osallistujien reiden ihon alle neulalla ja kynällä.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi yksinään
Osallistujat saavat yhden annoksen semaglutidia (hoito B).
|
Tutkimushenkilöstö ruiskuttaa semaglutidia, 0,5 mg yksinään aamulla paaston jälkeen osallistujien reiden ihon alle neulalla ja kynällä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Insuliini 287 yksin
Osallistujat saavat yhden annoksen insuliinia 287 (NNC0148-0287 (hoito A)).
|
Tutkimushenkilöstö pistää insuliinia 287 (NNC0148-0287), 175U yksinään aamulla paaston jälkeen osallistujien reiden ihon alle neulalla ja kynällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCI287, 0-tz, seerumin insuliini 287:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
Mitattu pmol*h/l insuliinille 287 sen jälkeen, kun annettiin kiinteä suhde NNC0148-0287sema ja insuliini 287.
|
0-840 tuntia
|
|
AUCSema,0-tz, plasmasemaglutidipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
Mitattu pmol*h/l semaglutidille kiinteän NNC0148-0287seman ja semaglutidin suhteen antamisen jälkeen.
|
0-840 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCI287,0-∞ alue seerumin insuliini 287:n pitoisuus-aikakäyrän alla 0 tunnista äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
Mitattu pmol*h/l insuliinille 287 sen jälkeen, kun annettiin kiinteä suhde NNC0148-0287sema ja insuliini 287.
|
0-840 tuntia
|
|
Cmax, I287, seerumin insuliini 287:n maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
Mitattu pmol/l insuliinille 287 sen jälkeen, kun annettiin kiinteä suhde NNC0148-0287sema ja insuliini 287.
|
0-840 tuntia
|
|
tmax, I287, aika seerumin insuliini-287-insuliinin maksimipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
Mitattu tunneissa (h) insuliinille 287 sen jälkeen, kun annettiin kiinteä suhde NNC0148-0287sema ja insuliini 287.
|
0-840 tuntia
|
|
AUCSema,0-∞, plasmasemaglutidipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
Mitattu pmol*h/l semaglutidille kiinteän NNC0148-0287seman ja semaglutidin suhteen antamisen jälkeen.
|
0-840 tuntia
|
|
Cmax, Sema, suurin havaittu plasman semaglutidipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
Mitattu pmol/l semaglutidille kiinteän NNC0148-0287seman ja semaglutidin suhteen antamisen jälkeen.
|
0-840 tuntia
|
|
tmax,Sema, aika plasman maksimisemaglutidipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
Mitattu tunneissa (h) semaglutidille NNC0148-0287seman ja semaglutidin kiinteän suhteen antamisen jälkeen.
|
0-840 tuntia
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (kunkin kuukautisen alusta) päivään 36 (kunkin kuukautisen loppu)
|
Tapahtumien määrä.
|
Päivä 1 (kunkin kuukautisen alusta) päivään 36 (kunkin kuukautisen loppu)
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (kunkin kuukautisen alusta) päivään 36 (kunkin kuukautisen loppu)
|
Jaksojen lukumäärä.
|
Päivä 1 (kunkin kuukautisen alusta) päivään 36 (kunkin kuukautisen loppu)
|
|
Insuliini 287:n vasta-aineet: Muutos anti-insuliinia 287 sitovissa vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen annosta), päivä 36 (jakson lopussa)
|
Mitattu prosentteina B/T NNC0148 -0287seman ja insuliinin 287 annon jälkeen.
|
Päivä -1 (ennen annosta), päivä 36 (jakson lopussa)
|
|
Insuliini 287:n vasta-aineet: Insuliini 287:ää sitovien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 36 (jakson loppu)
|
Tapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei) NNC0148 -0287seman ja insuliinin 287 annon jälkeen.
|
Päivä 36 (jakson loppu)
|
|
Insuliini 287:n vasta-aineet: Ihmisinsuliinin kanssa ristireagoivien anti-insuliini 287:ää sitovien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 36 (jakson loppu)
|
Tapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei) NNC0148 -0287seman ja insuliinin 287 annon jälkeen.
|
Päivä 36 (jakson loppu)
|
|
Semaglutidin vasta-aineet: Muutos anti-semaglutidia sitovissa vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen annosta), päivä 36 (jakson lopussa)
|
Mitattu prosentteina B/T NNC0148 -0287seman annon jälkeen
|
Päivä -1 (ennen annosta), päivä 36 (jakson lopussa)
|
|
Semaglutidin vasta-aineet: Semaglutidia vastaan sitovien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 36 (jakson loppu)
|
Tapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei) NNC0148 -0287seman annon jälkeen.
|
Päivä 36 (jakson loppu)
|
|
Semaglutidin vasta-aineet: endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) kanssa ristireagoivien anti-semaglutidia sitovien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 36 (jakson loppu)
|
Tapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei) NNC0148 -0287seman annon jälkeen.
|
Päivä 36 (jakson loppu)
|
|
Sitovat vasta-aineet ja in vitro neutraloivat vasta-aineet (vain semaglutidi): Semaglutidia sitovat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
Mitattu prosentteina B/T.
|
Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
|
Sitovat vasta-aineet ja in vitro neutraloivat vasta-aineet (vain semaglutidi): endogeenisen GLP-1:n kanssa ristireagoivien antisemaglutidia sitovien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
Tapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei).
|
Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
|
Sitovat vasta-aineet ja in vitro neutraloivat vasta-aineet (vain semaglutidi): Insuliini 287:ää sitovat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
Mitattu prosentteina B/T.
|
Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
|
Sitovat vasta-aineet ja in vitro neutraloivat vasta-aineet (vain semaglutidi): Ihmisinsuliinin kanssa ristiin reagoivien anti-insuliini 287:ää sitovien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
Tapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei).
|
Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
|
Sitovat vasta-aineet ja in vitro neutraloivat vasta-aineet (vain semaglutidi): Semaglutidia neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
Tapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei).
|
Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
|
Sitovat vasta-aineet ja in vitro neutraloivat vasta-aineet (vain semaglutidi): Semaglutidia neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen ristireagoi endogeenisen GLP-1:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
Tapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei).
|
Päivä 151 (seuranta/kokeilun päättymiskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1535-4359
- U1111-1204-8233 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2017-004538-27 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .