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腹腔鏡下胆嚢摘出術患者の術後疼痛管理における術中局所麻酔薬の適用の比較

2021年3月19日 更新者:ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術患者の術後疼痛管理における術中腹横面ブロック、ポート部位への局所麻酔適用および腹腔内局所麻酔適用の比較

1987 年以来、腹腔鏡下胆嚢摘出術は胆嚢結石や胆嚢病変に対する標準的な手術となっています。 腹腔鏡検査の進歩や手術経験の増加により、合併症は日に日に減少してきていますが、術後の疼痛管理には依然として課題が残されています。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みに対処するために、いくつかの痛み管理手順が試みられています。 この研究の目的は、入院期間を短縮し、患者の快適性を高め、治療費を削減することです。 ポート位置への局所麻酔薬注射、腹腔内門脈周囲への局所麻酔薬注射、腹横筋ブロックへの局所麻酔薬の投与を行わず、対照群に局所麻酔薬を適用しない場合の鎮痛効率と比較して、必要な鎮痛薬の量を減らし、入院期間を短縮し、改善をもたらしました。患者の快適さ。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆石症の診断のために18歳以上の患者に行われます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます4。 患者グループが形成されます パワー: 0.80 およびアルファ: :0.05 各グループに対して決定されるサンプルの最小数は、各グループにつき n:34 です。 それは決まります。 当院では腹腔鏡下胆嚢摘出術の際、トロッカー部への局所麻酔注射を定期的に行っております。 手術開始時に気管内挿管し、適切な皮膚染色および滅菌包帯を行った後、腹横筋面ブロック(左右の腹横筋領域に10cc/10cc、0.5%ブピバカイン)を適用します。 第 2 グループには局所麻酔薬注射 (剣状突起下および臍下トロカール部位に 6 cc、2 cc の代わりに 4 cc、0.5% ブピバカイン溶液) を適用し、第 3 グループでは腹腔内で胆嚢領域 - 門脈周囲領域を直視局所麻酔薬の注射 スプレープロセス(門脈周囲領域に経皮的に注射する方法。生理食塩水20ccで1:1に希釈し、0.5%ブピバカイン溶液20cc、合計40ccのスプレーが適用されます。) 4番目のグループは対照グループとなり、これらの方法のいずれも適用されず、手術時間と術中の合併症(嚢穿孔など)が記録されます。 抜管前に、パラセタモール 1 g + 1 mg/kg トラマドール IV を標準として 4 つのグループすべてに適用します。 ビジュアルアナログスケール(VAS)は、術後の期間にすべての患者に適用されます。 VAS>3が依然として存在する場合、1mg/kgの用量のトラマドールが投与される。 テノキシカム 1x1 IV は 12 時間目に患者に適用されます。 すべての患者は術後だった。 1、2、4、6、12、24。 VAS スコア、患者満足度 (0: まったく満足しなかった、5: 非常に満足) が記録されます。 患者のグループは手術の順序に従って決定されます。 患者の痛みのスコアは、手術に携わっていない医師によって実行されますが、どのグループが対象となるかはわかりません。 グループに含まれる患者は疼痛スコアリングシステムによって患者に知られることはなく、研究は二重盲検法で行われます。 この方法で患者はランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胆石症の診断で一般外科に入院した18歳以上の患者

除外基準:

  • 周術期に開腹胆嚢摘出術を受ける必要がある患者。
  • 局所麻酔薬またはNSAIDアレルギーのある患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 授乳中の患者さん
  • 膠原病患者
  • 術後の胆嚢病理検査にて悪性が指摘された患者および何らかの悪性の診断を受けた患者
  • マルカインの使用による効果が不明な腎機能障害のある患者
  • 心臓病
  • 肝障害のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トロカール部位への局所麻酔薬の注射
局所麻酔薬の注射 (剣状突起下および臍下トロカール部位に 6 cc、2 cc の代わりに 4 cc、0.5% ブピバカイン溶液を適用)
私たちの研究では、この局所麻酔薬は術後の痛みを軽減するために適用されます。
他の名前:
  • マーケイン
介入なし:対照群
group はコントロール グループとなり、これらの方法はいずれも適用されません。
アクティブコンパレータ:腹横筋面ブロック
腹横筋面ブロック(左右の腹横筋部位に0.5%ブピバカイン10cc/10cc)を行います。
私たちの研究では、この局所麻酔薬は術後の痛みを軽減するために適用されます。
他の名前:
  • マーケイン
アクティブコンパレータ:腹腔内局所麻酔薬散布法
局所麻酔薬噴霧プロセスの直接注射による胆嚢切除領域-門脈周囲領域の腹腔内直接視覚(20 ccのSFで1:1に希釈した経皮的方法、20 ccの0.5%ブピバカイン溶液を門脈周囲領域に注入し、合計40 ccの噴霧が適用されます) 。
私たちの研究では、この局所麻酔薬は術後の痛みを軽減するために適用されます。
他の名前:
  • マーケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル: 視覚的なアナログスケール
時間枠:24時間
痛みのレベルは、精神測定反応スケールであるVAS(視覚的アナログスケール)を使用して評価され、患者は2つのエンドポイント(痛みなしと最大の痛み)間の連続線に沿って、痛みを最もよく反映する位置を示す必要があります。彼らの痛みの激しさ。 痛みの測定は、1、2、4、6、12、24 時間後に行われます。 テストは入手が簡単で、信頼性が高く、有効であり、経時的な変化を検出できます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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