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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03790007
COMPARAISON DES APPLICATIONS D'ANESTHÉSIQUES LOCAUX INTRA-OPÉRATOIRES DANS LA GESTION DE LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE CHEZ LES PATIENTS EN CHOLÉCYSTECTOMIE LAPAROSCOPIQUE
19 mars 2021 mis à jour par: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
COMPARAISON DU BLOC PLAN TRANSVERSUS ABDOMINIS INTRA-OPÉRATOIRE, DE L'APPLICATION D'ANESTHÉSIE LOCALE AUX SITES PORTUAIRES ET DES APPLICATIONS D'ANESTHÉSIE LOCALE INTRAPERITONEALE DANS LA GESTION DE LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE CHEZ LES PATIENTS EN CHOLÉCYSTECTOMIE LAPAROSCOPIQUE
Depuis 1987, la cholécystectomie laparoscopique est devenue la procédure standard pour les calculs et les lésions de la vésicule biliaire.
Les complications dues aux améliorations de la laparoscopie et à l'augmentation de l'expérience chirurgicale ont diminué de jour en jour, mais il existe toujours un problème en termes de gestion de la douleur postopératoire.
Plusieurs procédures de gestion de la douleur ont été essayées pour combattre la douleur après une cholécystectomie laparoscopique.
L'objectif de cette étude est de diminuer la durée d'hospitalisation, d'augmenter le confort du patient et de réduire le coût du traitement.
Injection d'anesthésique local aux emplacements des ports, injection d'anesthésique local périportale intrapéritonéale, Transversus Abdominis Plane Blok et sans aucune application d'anesthésique local au groupe témoin par rapport à l'efficacité analgésique du groupe et pour réduire la quantité d'analgésiques nécessaires, raccourcir la durée du séjour à l'hôpital et améliorer confort des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure de cholécystectomie laparoscopique sera réalisée chez les patients âgés de plus de 18 ans pour le diagnostic de lithiase biliaire.
Une procédure de cholécystectomie laparoscopique sera effectuée.4
un groupe de patients sera formé Puissance : 0,80 et alpha : 0,05
Le nombre minimum d'échantillons déterminé pour chaque groupe est n : 34 pour chaque groupe.
Ce sera déterminé.
Dans notre clinique, des injections d'anesthésique local sont effectuées régulièrement dans les zones de trocart lors d'opérations de cholécystectomie laparoscopique.
Après intubation endotrachéale au début de l'opération, après coloration appropriée de la peau et pansement stérile, un bloc plan transverse de l'abdomen (10 cc / 10 cc, bupivacaïne à 0,5% dans les régions du muscle transverse de l'abdomen droit et gauche) sera appliqué.
au deuxième groupe injection d'anesthésique local (6 cc aux sites de trocart sous-xiphoïde et sous-ombilical, 4 cc au lieu de 2 cc, solution de bupivacaïne à 0,5 %) à appliquer, au troisième groupe vision directe intrapéritonéale de la zone vésiculaire-zone périportale sous la injection de processus de pulvérisation d'anesthésique local (méthode percutanée injectée dans la zone périportale 1: 1 dilué avec 20 cc de solution saline, 20 cc de solution de bupivacaïne à 0,5% au total 40 cc de pulvérisation seront appliqués.
Le quatrième groupe sera le groupe témoin et aucune de ces méthodes ne sera appliquée, la durée de l'opération et les complications peropératoires (perforation de la poche, etc.) seront enregistrées.
Le paracétamol 1 g + 1 mg/kg de tramadol IV sera appliqué aux quatre groupes en standard avant l'extubation.
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera appliquée à tous les patients en période postopératoire.
Si EVA > 3 est toujours présente, une dose de 1 mg/kg de tramadol sera administrée.
Tenoxicam 1x1 IV sera appliqué aux patients à la 12ème heure.
Tous les patients étaient postopératoires; 1,2,4,6,12,24.
Les scores VAS, la satisfaction des patients (0 : jamais satisfait, 5 : très satisfait) seront enregistrés.
Le groupe de patients sera déterminé en fonction de l'ordre de la chirurgie.
Les scores de douleur des patients seront effectués par un médecin qui n'est pas dans l'opération et qui ne sait pas quel groupe est pris.
Les patients inclus dans le groupe ne seront pas connus du patient par le système de notation de la douleur et l'étude se fera en double aveugle.
Les patients seront randomisés avec cette méthode.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans admis au service de chirurgie générale avec un diagnostic de lithiase biliaire
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une cholécystectomie ouverte peropératoire.
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux ou aux AINS
- Patientes enceintes
- Les patientes qui allaitent
- Patients atteints de maladie du tissu conjonctif
- Patients atteints de malignité lors d'un examen pathologique postopératoire de la vésicule biliaire et patients avec tout diagnostic de malignité
- Patients atteints d'insuffisance rénale, pour lesquels l'effet de l'utilisation de Marcain est inconnu
- Maladie cardiaque
- Patients atteints d'insuffisance hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: INJECTION D'ANESTHÉSIQUE LOCAL SITES DE TROCARS
injection d'anesthésique local (6 cc aux sites des trocarts sous-xiphoïdes et sous-ombilicaux, 4 cc au lieu de 2 cc, solution de bupivacaïne à 0,5 % à appliquer)
|
Dans notre étude, cet agent anesthésique local sera appliqué pour le soulagement de la douleur postopératoire
Autres noms:
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
sera le groupe de contrôle et aucune de ces méthodes ne sera appliquée,
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|
Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen
Un bloc plan transverse de l'abdomen (10 cc / 10 cc, bupivacaïne à 0,5 % dans les régions musculaires transverses de l'abdomen droit et gauche) sera appliqué.
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Dans notre étude, cet agent anesthésique local sera appliqué pour le soulagement de la douleur postopératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: MÉTHODE DE DIFFUSION D'ANESTHÉSIQUE LOCAL INTRAPERİTONEAL
Vision directe intrapéritonéale de la zone d'excision de la vésicule biliaire-zone périportale sous l'injection directe d'un processus de pulvérisation d'anesthésique local (méthode percutanée injectée dans la zone périportale 1: 1 dilué avec 20 cc de SF, 20 cc de solution de bupivacaïne à 0,5% au total 40 cc de pulvérisation seront appliqués .
|
Dans notre étude, cet agent anesthésique local sera appliqué pour le soulagement de la douleur postopératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de douleur postopératoire : échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
|
le niveau de la douleur sera évalué à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) qui est une échelle de réponse psychométrique et le patient doit indiquer une position le long d'une ligne continue entre deux critères (pas de douleur et douleur maximale) qui reflète le mieux le l'intensité de leur douleur.
Les mesures de la douleur seront effectuées à 1, 2, 4, 6, 12, 24 heures.
Le test est facile à obtenir, fiable, valide et peut détecter les changements au fil du temps
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (Réel)
31 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ANIL ERGIN....
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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