- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03790007
CONFRONTO DELLE APPLICAZIONI DI ANESTETICO LOCALE INTRAOPERATORIO NELLA GESTIONE DEL DOLORE POST-OPERATORIO IN PAZIENTI COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA
19 marzo 2021 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
CONFRONTO TRA BLOCCO INTRAOPERATORIO DEL PIANO DEL PIANO ADDOMINALE TRASVERSO, APPLICAZIONE DI ANESTESIA LOCALE AI SITI PORTUALI E APPLICAZIONI DI ANESTESIA LOCALE INTRAPERITONEALE NELLA GESTIONE DEL DOLORE POSTOPERATORIO IN PAZIENTI CON COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA
Dal 1987, la colecistectomia laparoscopica è diventata la procedura standard per i calcoli e le lesioni della cistifellea.
Le complicanze dovute ai miglioramenti della laparoscopia e all'aumento dell'esperienza chirurgica sono diminuite di giorno in giorno, ma permane un problema in termini di gestione del dolore postoperatorio.
Diverse procedure di gestione del dolore sono state provate per combattere il dolore dopo la colecistectomia laparoscopica.
Lo scopo di questo studio è ridurre la durata della degenza ospedaliera, aumentare il comfort del paziente e ridurre il costo del trattamento.
Iniezione di anestetico locale nelle sedi delle porte, iniezione di anestetico locale periportale intraperitoneale, Transversus Abdominis Plane Blok e senza alcuna applicazione di anestetico locale al gruppo di controllo rispetto all'efficienza analgesica del gruppo e per ridurre la quantità di analgesici necessari, accorciare la durata della degenza ospedaliera e migliorare conforto del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La procedura di colecistectomia laparoscopica verrà eseguita in pazienti di età superiore ai 18 anni per la diagnosi di colelitiasi.
Verrà eseguita la procedura di colecistectomia laparoscopica.4
si formerà un gruppo di pazienti Potenza: 0.80 e alfa: :0.05
Il numero minimo di campioni determinato per ogni gruppo è n: 34 per ogni gruppo.
Sarà determinato.
Nella nostra clinica, le iniezioni di anestetico locale vengono eseguite di routine nelle aree del trocar negli interventi di colecistectomia laparoscopica.
Dopo l'intubazione endotracheale all'inizio dell'operazione, dopo un'appropriata colorazione della pelle e medicazione sterile, verrà applicato il blocco del piano trasverso dell'addome (10 cc / 10 cc, bupivacaina 0,5% alle regioni del muscolo trasverso dell'addome destro e sinistro).
al secondo gruppo iniezione di anestetico locale (6 cc nelle sedi del trocar subxifoideo e infraombelicale, 4 cc invece di 2 cc, soluzione di bupivacaina allo 0,5%) da applicare, nel terzo gruppo visione intraperitoneale diretta dell'area colecisti-area periportale sotto la diretta iniezione del processo di spruzzatura di anestetico locale (metodo percutaneo iniettato nell'area periportale 1: 1 diluito con 20 cc di soluzione salina, 20 cc di soluzione di bupivacaina allo 0,5% verranno applicati 40 cc di spruzzatura totale.
Il quarto gruppo sarà il gruppo di controllo e nessuno di questi metodi verrà applicato, verranno registrati il tempo dell'operazione e le complicanze peroperatorie (perforazione della sacca ecc.).
Il paracetamolo 1 g + 1 mg / kg di tramadolo IV verrà applicato a tutti e quattro i gruppi come standard prima dell'estubazione.
La scala analogica visiva (VAS) verrà applicata a tutti i pazienti nel periodo postoperatorio.
Se VAS> 3 è ancora presente, verrà somministrata una dose di 1 mg/kg di tramadolo.
Tenoxicam 1x1 IV verrà applicato ai pazienti alla 12a ora.
Tutti i pazienti erano postoperatori; 1,2,4,6,12,24.
Verranno registrati i punteggi VAS, la soddisfazione del paziente (0: mai soddisfatto, 5: molto soddisfatto).
Il gruppo di pazienti sarà determinato in base all'ordine dell'intervento chirurgico.
I punteggi del dolore dei pazienti saranno eseguiti da un medico che non è nell'operazione che non sa quale gruppo è preso.
I pazienti inclusi nel gruppo non saranno noti al paziente dal sistema di punteggio del dolore e lo studio sarà condotto in doppio cieco.
I pazienti saranno randomizzati con questo metodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati nel reparto di chirurgia generale con diagnosi di colelitiasi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che devono sottoporsi a procedura di colecistectomia aperta peroperatoria.
- Pazienti con allergia agli anestetici locali o ai FANS
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che allattano
- Pazienti con malattia del tessuto connettivo
- Pazienti con tumore maligno all'esame patologico della cistifellea postoperatoria e pazienti con qualsiasi diagnosi di tumore maligno
- Pazienti con insufficienza renale, in cui l'effetto dell'uso di Marcain non è noto
- Malattia cardiaca
- Pazienti con insufficienza epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SITI TROCAR INIEZIONE DI ANESTETICO LOCALE
iniezione di anestetico locale (6 cc nei siti del trocar subxifoideo e infraombelicale, 4 cc invece di 2 cc, soluzione di bupivacaina allo 0,5% da applicare)
|
Nel nostro studio questo agente anestetico locale verrà applicato per alleviare il dolore postoperatorio
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
gruppo sarà il gruppo di controllo e nessuno di questi metodi sarà applicato,
|
|
|
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
Verrà applicato il blocco del piano trasverso dell'addome (10 cc / 10 cc, 0,5% di bupivacaina alle regioni del muscolo trasverso dell'addome destro e sinistro).
|
Nel nostro studio questo agente anestetico locale verrà applicato per alleviare il dolore postoperatorio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: METODO DI DIFFUSIONE DELL'ANESTETICO LOCALE INTRAPERİTONEALE
Visione diretta intraperitoneale dell'area di escissione della cistifellea-area periportale sotto l'iniezione diretta del processo di spruzzatura di anestetico locale (metodo percutaneo iniettato nell'area periportale 1: 1 diluito con 20 cc SF, 20 cc 0,5% soluzione di bupivacaina totale 40 cc di spruzzatura verranno applicati .
|
Nel nostro studio questo agente anestetico locale verrà applicato per alleviare il dolore postoperatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello del dolore postoperatorio: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
il livello del dolore sarà valutato utilizzando la VAS (scala analogica visiva) che è una scala di risposta psicometrica e il paziente deve indicare una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (nessun dolore e massimo dolore) che meglio riflette il intensità del loro dolore.
Le misurazioni del dolore saranno effettuate a 1,2,4,6,12,24 ore.
Il test è facile da ottenere, affidabile, valido e può rilevare i cambiamenti nel tempo
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANIL ERGIN....
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .