PORÓWNANIE ZASTOSOWAŃ ŚRÓDOPERACJI MIEJSCOWYCH ZNIECZULEŃ W LECZENIU BÓLU POOPERACYJNEGO U PACJENTÓW PO CHOLECYSTECTOMII LAPAROSKOPOWEJ
19 marca 2021 zaktualizowane przez: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
PORÓWNANIE ŚRÓDOPERACYJNEJ BLOKADY PŁASZCZYZNY POPRZECZNEJ BRZUCHA, ZNIECZULENIA MIEJSCOWEGO W MIEJSCE PORTU ORAZ ŚRÓDOTWIEWNEGO PODANIA ZNIECZULENIA MIEJSCOWEGO W LECZENIU BÓLU POOPERACYJNEGO U PACJENTÓW PO CHOLECYSTECTOMII LAPAROSKOPOWEJ
Od 1987 roku cholecystektomia laparoskopowa stała się standardową procedurą w przypadku kamieni i zmian chorobowych pęcherzyka żółciowego.
Powikłania wynikające z poprawy laparoskopii i zwiększonego doświadczenia chirurgicznego zmniejszyły się z dnia na dzień, ale nadal istnieje problem w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego.
Wypróbowano kilka procedur leczenia bólu w celu zwalczania bólu po cholecystektomii laparoskopowej.
Celem pracy jest skrócenie czasu pobytu w szpitalu, zwiększenie komfortu pacjenta oraz obniżenie kosztów leczenia.
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego do lokalizacji portów, dootrzewnowe okołowrotne wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego , Transversus Abdominis Plane Blok i bez żadnego znieczulenia miejscowego w grupie kontrolnej w porównaniu ze skutecznością przeciwbólową grupy i zmniejszeniem ilości potrzebnych leków przeciwbólowych, skróceniem czasu pobytu w szpitalu i poprawą komfort pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zabieg cholecystektomii laparoskopowej będzie wykonywany u pacjentów powyżej 18 roku życia w celu rozpoznania kamicy żółciowej.
Zostanie wykonany zabieg cholecystektomii laparoskopowej.4
grupa pacjentów zostanie utworzona Moc: 0,80 i alfa: :0,05
Minimalna liczba próbek oznaczona dla każdej grupy wynosi n: 34 dla każdej grupy.
To zostanie ustalone.
W naszej klinice rutynowo wykonywane są iniekcje miejscowych środków znieczulających w okolice trokarów w operacjach cholecystektomii laparoskopowej.
Po intubacji dotchawiczej na początku operacji, po odpowiednim wybarwieniu skóry i sterylnym opatrunku, zostanie zastosowana blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (10 cc / 10 cc, 0,5% bupiwakainy w prawą i lewą okolicę mięśnia poprzecznego brzucha).
grupie drugiej należy podać iniekcje środka miejscowo znieczulającego (6 cc w miejsca podksiężycowe i podpępkowe po trokarze, 4 cc zamiast 2 cc, 0,5% roztwór bupiwakainy), w grupie trzeciej dootrzewnowe bezpośrednie widzenie okolicy pęcherzyka żółciowego-obszar okołowrotny pod bezpośrednim iniekcja znieczulenia miejscowego proces oprysku (metoda przezskórna wstrzyknięcie w okolicę okołowrotną 1:1 rozcieńczone 20 cm3 soli fizjologicznej, 20 cm3 0,5% roztworu bupiwakainy łącznie zastosowane zostanie opryskiwanie 40 cm3.
Czwarta grupa będzie grupą kontrolną i żadna z tych metod nie będzie stosowana, rejestrowany będzie czas operacji i powikłania okołooperacyjne (perforacja worka itp.).
Paracetamol 1 g + 1 mg/kg tramadol IV będzie podawany standardowo wszystkim czterem grupom przed ekstubacją.
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym.
Jeśli VAS> 3 jest nadal obecne, zostanie podana dawka 1 mg/kg tramadolu.
Tenoksykam 1x1 IV zostanie podany pacjentom w godzinie 12.
Wszyscy pacjenci byli po operacji; 1,2,4,6,12,24.
Wyniki VAS, satysfakcja pacjenta (0: nigdy niezadowolony, 5: bardzo zadowolony) zostaną zarejestrowane.
Grupa pacjentów zostanie ustalona zgodnie z kolejnością operacji.
Ocenę bólu pacjentów przeprowadzi lekarz, który nie jest operowany i nie wie, do której grupy jest przyjmowany.
Pacjenci włączeni do grupy nie będą znani pacjentowi przez system oceny bólu, a badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepa próba.
Pacjenci będą randomizowani tą metodą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy zostali przyjęci na oddział chirurgii ogólnej z rozpoznaniem kamicy żółciowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają okołooperacyjnego zabiegu otwartej cholecystektomii.
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające lub NLPZ
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci z chorobą tkanki łącznej
- Chorzy z nowotworem złośliwym w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym pęcherzyka żółciowego oraz chorzy z rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których nie jest znany efekt stosowania produktu Marcain
- Choroba serca
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MIEJSCA TROCHAROWE MIEJSCOWE WSTRZYKIWANIE ŚRODKA ZNIECZULAJĄCEGO
miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego (6 cm3 pod wyrostek mieczykowaty i podpępkowy trokar, 4 cm3 zamiast 2 cm3, należy zastosować 0,5% roztwór bupiwakainy)
|
W naszym badaniu ten środek miejscowo znieczulający będzie stosowany do uśmierzania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
grupa będzie grupą kontrolną i żadna z tych metod nie zostanie zastosowana,
|
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Zostanie zastosowany blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (10 cm3 / 10 cm3, 0,5% bupiwakainy w prawy i lewy obszar mięśnia poprzecznego brzucha).
|
W naszym badaniu ten środek miejscowo znieczulający będzie stosowany do uśmierzania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ŚRODKOWA METODA ROZPRZESTRZENIANIA ŚRODKA ZNIECZULAJĄCEGO MIEJSCOWEGO
Dootrzewnowa bezpośrednia wizja okolicy wycięcia pęcherzyka żółciowego-obszar okołowrotny pod bezpośrednim wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego proces oprysku (metoda przezskórna wstrzyknięcie w obszar okołowrotny 1:1 rozcieńczony 20 cm3 SF, 20 cm3 0,5% roztworu bupiwakainy w sumie zostanie zastosowany oprysk 40 cm3 .
|
W naszym badaniu ten środek miejscowo znieczulający będzie stosowany do uśmierzania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
poziom bólu zostanie oceniony za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), która jest psychometryczną skalą odpowiedzi, a pacjent musi wskazać pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi (brak bólu i maksymalny ból), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
Pomiary bólu zostaną wykonane po 1,2,4,6,12,24 godzinach.
Test jest łatwy do uzyskania, niezawodny, ważny i może wykrywać zmiany w czasie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANIL ERGIN....
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .