- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03790007
COMPARACIÓN DE APLICACIONES DE ANESTÉSICOS LOCALES INTRAOPERATORIOS EN EL MANEJO DEL DOLOR POSTOPERATORIO EN PACIENTES CON COLECISTECTOMÍA LAPAROSCÓPICA
19 de marzo de 2021 actualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
COMPARACIÓN DEL BLOQUEO INTRAOPERATORIO DEL PLANO DEL TRANSVERSO ABDOMINAL, APLICACIÓN DE ANESTESIA LOCAL EN LOS SITIOS DEL PUERTO Y APLICACIONES DE ANESTESIA LOCAL INTRAPERITONEAL EN EL MANEJO DEL DOLOR POSTOPERATORIO EN PACIENTES CON COLECISTECTOMÍA LAPAROSCÓPICA
Desde 1987, la colecistectomía laparoscópica se ha convertido en el procedimiento estándar para los cálculos y lesiones de la vesícula biliar.
Las complicaciones por mejoras en la laparoscopia y mayor experiencia quirúrgica han disminuido día a día, pero aún existe un problema en cuanto al manejo del dolor postoperatorio.
Se han probado varios procedimientos de manejo del dolor para combatir el dolor después de la colecistectomía laparoscópica.
El objetivo de este estudio es disminuir la duración de la estancia hospitalaria, aumentar la comodidad del paciente y reducir el coste del tratamiento.
Inyección de anestésico local en las ubicaciones de los puertos, inyección de anestésico local periportal intraperitoneal, Transversus Abdominis Plane Blok y sin ninguna aplicación de anestésico local al grupo de control en comparación con la eficacia analgésica del grupo y para reducir la cantidad de analgésicos necesarios, acortar la duración de la estancia hospitalaria y mejorar comodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El procedimiento de colecistectomía laparoscópica se realizará en pacientes mayores de 18 años para el diagnóstico de colelitiasis.
Se realizará el procedimiento de colecistectomía laparoscópica.4
se formará el grupo de pacientes Potencia: 0.80 y alfa: :0.05
El número mínimo de muestras determinado para cada grupo es n: 34 para cada grupo.
Se determinará.
En nuestra clínica, las inyecciones de anestésicos locales se realizan de forma rutinaria en las áreas de los trócares en las operaciones de colecistectomía laparoscópica.
Después de la intubación endotraqueal al comienzo de la operación, después de la tinción adecuada de la piel y el vendaje estéril, se aplicará un bloqueo del plano del transverso del abdomen (10 cc / 10 cc, bupivacaína al 0,5% en las regiones del músculo transverso del abdomen derecho e izquierdo).
al segundo grupo inyección de anestésico local (6 cc en sitios de trocar subxifoides e infraumbilicales, 4 cc en lugar de 2 cc, solución de bupivacaína al 0,5 %) a aplicar, en el tercer grupo visión directa intraperitoneal del área de la vesícula biliar-área periportal bajo el Inyección de anestésico local proceso de pulverización (método percutáneo inyectado en la zona periportal 1:1 diluido con 20 cc de solución salina, 20 cc de solución de bupivacaína al 0,5 % total, se aplicará una pulverización de 40 cc.
El cuarto grupo será el grupo de control y no se aplicará ninguno de estos métodos, se registrará el tiempo de operación y las complicaciones peroperatorias (perforación de la bolsa, etc.).
Se aplicará de forma estándar paracetamol 1 g + 1 mg/kg de tramadol IV a los cuatro grupos antes de la extubación.
Se aplicará escala visual analógica (EVA) a todos los pacientes en el postoperatorio.
Si EVA > 3 aún está presente, se administrará una dosis de 1 mg/kg de tramadol.
Se aplicará Tenoxicam 1x1 IV a los pacientes en la hora 12.
Todos los pacientes fueron postoperatorios; 1,2,4,6,12,24.
Se registrarán las puntuaciones VAS, la satisfacción del paciente (0: nunca satisfecho, 5: muy satisfecho).
El grupo de pacientes se determinará según el orden de la cirugía.
Los puntajes de dolor de los pacientes serán realizados por un médico que no está en la operación y que no sabe de qué grupo se toma.
Los pacientes incluidos en el grupo no serán conocidos por el paciente por el sistema de puntuación del dolor y el estudio se realizará a doble ciego.
Los pacientes serán aleatorizados con este método.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que ingresaron al servicio de cirugía general con el diagnóstico de colelitiasis
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan someterse a un procedimiento de colecistectomía abierta peroperatoria.
- Pacientes con alergia a anestésicos locales o AINE
- Pacientes en embarazo
- Pacientes que están amamantando
- Pacientes con enfermedad del tejido conectivo
- Pacientes con malignidad en examen patológico de vesícula biliar postoperatorio y pacientes con cualquier diagnóstico de malignidad
- Pacientes con insuficiencia renal, en los que se desconoce el efecto del uso de Marcain
- Enfermedad cardiaca
- Pacientes con insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SITIOS DEL TROCAR INYECCIÓN DE ANESTÉSICO LOCAL
inyección de anestésico local (6 cc en sitios de trocar subxifoides e infraumbilicales, 4 cc en lugar de 2 cc, se aplicará una solución de bupivacaína al 0,5 %)
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En nuestro estudio, este agente anestésico local se aplicará para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
será el grupo de control y no se aplicará ninguno de estos métodos,
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Comparador activo: Bloque del plano del transverso del abdomen
Se aplicará bloqueo del plano del transverso del abdomen (10 cc/10 cc de bupivacaína al 0,5 % en las regiones del músculo transverso del abdomen derecho e izquierdo).
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En nuestro estudio, este agente anestésico local se aplicará para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: MÉTODO DE DISTRIBUCIÓN DEL ANESTÉSICO LOCAL INTRAPERITONEAL
Visión directa intraperitoneal del área de escisión de la vesícula biliar-área periportal bajo la inyección directa del proceso de pulverización de anestésico local (método percutáneo inyectado en el área periportal 1: 1 diluido con 20 cc SF, 20 cc solución de bupivacaína al 0,5% total se aplicará la pulverización de 40 cc .
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En nuestro estudio, este agente anestésico local se aplicará para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
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el nivel del dolor se evaluará utilizando la VAS (escala visual analógica) que es una escala de respuesta psicométrica y el paciente debe indicar una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales (sin dolor y dolor máximo) que mejor refleje la intensidad de su dolor.
Las mediciones del dolor se realizarán a las 1,2,4,6,12,24 horas.
La prueba es fácil de obtener, confiable, válida y puede detectar cambios a lo largo del tiempo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANIL ERGIN....
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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