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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790007
VERGLEICH INTRAOPERATIVER LOKALANÄSTHETIKA-ANWENDUNGEN BEI DER POSTOPERATIVEN SCHMERZBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT LAPAROSKOPISCHER CHOLEZYSTEKTOMIE
19. März 2021 aktualisiert von: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
VERGLEICH DER INTRAOPERATIVEN TRANSVERSUS-ABDOMINIS-FLUGZEUGBLOCKIERUNG, DER ANWENDUNG LOKALER ANÄSTHESIE AN DEN HAFENSTELLEN UND DER ANWENDUNG VON INTRAPERITONEALEN LOKALEN ANÄSTHETIKA BEI DER POSTOPERATIVEN SCHMERZBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT LAPAROSKOPISCHER CHOLEZYSTEKTOMIE
Seit 1987 ist die laparoskopische Cholezystektomie das Standardverfahren bei Gallensteinen und -läsionen.
Komplikationen aufgrund von Verbesserungen in der Laparoskopie und zunehmender chirurgischer Erfahrung sind von Tag zu Tag zurückgegangen, es gibt jedoch immer noch Probleme bei der postoperativen Schmerzbehandlung.
Zur Schmerzbekämpfung nach einer laparoskopischen Cholezystektomie wurden verschiedene Schmerzbehandlungsverfahren ausprobiert.
Ziel dieser Studie ist es, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, den Komfort des Patienten zu erhöhen und die Behandlungskosten zu senken.
Lokalanästhesie-Injektion an Portstellen, intraperitoneale periportale Lokalanästhesie-Injektion, Transversus Abdominis Plane Blok und ohne lokale Anästhesieanwendung bei der Kontrollgruppe im Vergleich zur analgetischen Wirksamkeit der Gruppe und zur Reduzierung der Menge der benötigten Analgetika, zur Verkürzung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und zur Verbesserung Patientenkomfort.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Diagnose einer Cholelithiasis wird bei Patienten über 18 Jahren eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
Es wird eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.4
Es wird eine Patientengruppe gebildet. Potenz: 0,80 und Alpha: :0,05
Die für jede Gruppe ermittelte Mindestanzahl an Proben beträgt n: 34 für jede Gruppe.
Es wird bestimmt.
In unserer Klinik werden bei laparoskopischen Cholezystektomieoperationen routinemäßig Lokalanästhesieinjektionen in die Trokarbereiche durchgeführt.
Nach endotrachealer Intubation zu Beginn der Operation, nach entsprechender Hautfärbung und sterilem Verband wird ein Transversus-abdominis-Plane-Block (10 ml/10 ml, 0,5 % Bupivacain im rechten und linken Transversus-abdominis-Muskelbereich) angewendet.
In der zweiten Gruppe wird eine örtliche Betäubungsinjektion (6 ml an subxiphoiden und infraumbilikalen Trokarstellen, 4 ml statt 2 ml, 0,5 %ige Bupivacain-Lösung) angewendet, in der dritten Gruppe intraperitoneale direkte Sicht auf den Gallenblasenbereich – periportaler Bereich unter der direkten Injektion eines Lokalanästhetikums, Sprühverfahren (perkutane Methode, injiziert in den periportalen Bereich, 1:1 verdünnt mit 20 ml Kochsalzlösung, 20 ml 0,5 % Bupivacain-Lösung, insgesamt werden 40 ml Sprühen angewendet.
Die vierte Gruppe ist die Kontrollgruppe und keine dieser Methoden wird angewendet, die Operationszeit und peroperative Komplikationen (Beutelperforation usw.) werden aufgezeichnet.
Paracetamol 1 g + 1 mg/kg Tramadol IV wird allen vier Gruppen standardmäßig vor der Extubation verabreicht.
Bei allen Patienten wird in der postoperativen Phase eine visuelle Analogskala (VAS) angewendet.
Liegt weiterhin VAS > 3 vor, wird eine Dosis von 1 mg/kg Tramadol verabreicht.
Tenoxicam 1x1 IV wird den Patienten in der 12. Stunde verabreicht.
Alle Patienten waren postoperativ; 1,2,4,6,12,24.
VAS-Scores, Patientenzufriedenheit (0: nie zufrieden, 5: sehr zufrieden) werden aufgezeichnet.
Der Patientenkreis wird entsprechend der Operationsreihenfolge festgelegt.
Die Schmerzbewertung der Patienten wird von einem Arzt durchgeführt, der nicht an der Operation beteiligt ist und nicht weiß, welche Gruppe aufgenommen wird.
Die in die Gruppe einbezogenen Patienten sind dem Patienten durch das Schmerzbewertungssystem nicht bekannt und die Studie wird doppelblind durchgeführt.
Die Patienten werden mit dieser Methode randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die mit der Diagnose Cholelithiasis in die Abteilung für Allgemeinchirurgie eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer peroperativen offenen Cholezystektomie unterziehen müssen.
- Patienten mit Lokalanästhetika- oder NSAID-Allergie
- Patientinnen in der Schwangerschaft
- Patientinnen, die stillen
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen
- Patienten mit bösartiger Erkrankung bei postoperativer pathologischer Untersuchung der Gallenblase und Patienten mit einer bösartigen Diagnose
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Wirkung der Anwendung von Marcain unbekannt ist
- Herzerkrankung
- Patienten mit Leberfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TROCHAR-STELLEN LOKALE ANÄSTHETISCHE INJEKTION
Lokalanästhetikum-Injektion (6 ml an den subxiphoiden und infraumbilikalen Trokarstellen, 4 ml statt 2 ml, 0,5 % Bupivacain-Lösung zum Auftragen)
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In unserer Studie wird dieses Lokalanästhetikum zur postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Gruppe wird die Kontrollgruppe sein und keine dieser Methoden wird angewendet.
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Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Es wird ein Transversus-abdominis-Plane-Block (10 ml/10 ml, 0,5 % Bupivacain auf die rechte und linke Transversus-abdominis-Muskelregion) angewendet.
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In unserer Studie wird dieses Lokalanästhetikum zur postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: INTRAPERITONALE LOKALANÄSTHETISCHE VERBREITUNG
Intraperitoneale direkte Sicht auf den Exzisionsbereich der Gallenblase – periportaler Bereich unter direkter Injektion des Lokalanästhetikum-Sprühverfahrens (perkutane Methode, injiziert in den periportalen Bereich 1:1 verdünnt mit 20 ml SF, 20 ml 0,5 % Bupivacainlösung, insgesamt 40 ml Sprühen werden angewendet .
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In unserer Studie wird dieses Lokalanästhetikum zur postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der postoperativen Schmerzen: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Ausmaß des Schmerzes wird anhand der VAS (visuelle Analogskala) beurteilt, einer psychometrischen Reaktionsskala, und der Patient muss eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten (kein Schmerz und maximaler Schmerz) angeben, die den Schmerz am besten widerspiegelt Intensität ihres Schmerzes.
Die Schmerzmessungen werden nach 1,2,4,6,12,24 Stunden durchgeführt.
Der Test ist leicht zu erhalten, zuverlässig, gültig und kann Veränderungen im Laufe der Zeit erkennen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ANIL ERGIN....
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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