POROVNÁNÍ INTRAOPERATIVNÍCH LOKÁLNÍ ANESTETICKÁ APLIKACE V POOPERAČNÍM TLUMENÍ BOLESTI U PACIENTŮ S LAPARSKOPICKOU CHOLECYSTEKTOMII
19. března 2021 aktualizováno: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
POROVNÁNÍ INTRAOPERATIVNÍHO TRANSVERZUS BŘIŠNÍHO ROVINNÉHO BLOKU, APLIKACE LOKÁLNÍ ANESTÉZIE V PŘÍSTAVNÍCH MÍSTECH A APLIKACE INTRAPERITONEÁLNÍ LOKÁLNÍ Anestezie V POOPERAČNÍM TLUMENÍ BOLESTI U PACIENTŮ S LAPARSKOPICKOU CHOLECYSTECTOMIÍ
Od roku 1987 se laparoskopická cholecystektomie stala standardním postupem u žlučníkových kamenů a lézí.
Komplikace v důsledku zlepšení laparoskopie a zvýšených chirurgických zkušeností se den ode dne snižovaly, ale stále existuje problém z hlediska zvládání pooperační bolesti.
Pro boj s bolestí po laparoskopické cholecystektomii bylo vyzkoušeno několik postupů zvládání bolesti.
Cílem této studie je zkrátit dobu hospitalizace, zvýšit komfort pacienta a snížit náklady na léčbu.
Lokální injekce anestetika do míst portu, intraperitoneální periportální injekce lokálního anestetika, Transversus Abdominis Plane Blok a bez jakékoli lokální aplikace anestetika u kontrolní skupiny ve srovnání s analgetickou účinností skupiny a ke snížení množství potřebných analgetik, zkrácení doby hospitalizace a zlepšení pohodlí pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie bude provedena u pacientů starších 18 let pro diagnostiku cholelitiázy.
Bude proveden výkon laparoskopické cholecystektomie.4
bude vytvořena skupina pacientů Výkon: 0,80 a alfa: :0,05
Minimální počet vzorků stanovený pro každou skupinu je n:34 pro každou skupinu.
Bude stanoveno.
Na naší klinice se při laparoskopických operacích cholecystektomie rutinně provádějí injekce lokálního anestetika do oblastí trokaru.
Po endotracheální intubaci na začátku operace, po vhodném obarvení kůže a sterilním převazu bude aplikována rovinná blokáda Transversus abdominis (10 cc / 10 cc, 0,5% bupivakain do pravé a levé oblasti svalu transversus abdominis).
do druhé skupiny aplikovaná lokální anestetická injekce (6 cc do subxifoidních a infraumbilikálních trokarových míst, 4 cc místo 2 cc, 0,5% roztok bupivakainu), ve třetí skupině intraperitoneální přímé vidění oblasti žlučníku-periportální oblast pod přímým injekce procesu lokálního anestetika postřikem (perkutánní metoda injekčně do periportální oblasti 1:1 zředěná 20 ml fyziologického roztoku, bude aplikováno 20 ml 0,5% roztoku bupivakainu celkem 40 ml postřiku.
Čtvrtá skupina bude kontrolní skupina a žádná z těchto metod nebude aplikována, bude zaznamenáván operační čas a peroperační komplikace (perforace váčku apod.).
Všem čtyřem skupinám bude standardně před extubací aplikován paracetamol 1 g + 1 mg / kg tramadolu IV.
Vizuální analogová škála (VAS) bude aplikována všem pacientům v pooperačním období.
Pokud je VAS > 3 stále přítomen, bude podána dávka 1 mg/kg tramadolu.
Tenoxicam 1x1 IV bude pacientům aplikován 12. hodinu.
Všichni pacienti byli po operaci; 1,2,4,6,12,24.
Bude zaznamenáno skóre VAS , spokojenost pacientů (0: nikdy spokojen, 5: velmi spokojen).
Skupina pacientů bude stanovena podle pořadí operace.
Skóre bolesti pacientů provede lékař, který není na operaci a neví, která skupina je brána.
Pacienti zařazení do skupiny nebudou pacientovi známi systémem hodnocení bolesti a studie bude provedena jako dvojitě slepá.
Pacienti budou touto metodou randomizováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří byli přijati na oddělení všeobecné chirurgie s diagnózou cholelitiáza
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují podstoupit peroperační otevřenou cholecystektomii.
- Pacienti s alergií na lokální anestetikum nebo NSAID
- Pacientky v těhotenství
- Pacientky, které kojí
- Pacienti s onemocněním pojivové tkáně
- Pacienti s malignitou při pooperačním patologickém vyšetření žlučníku a pacienti s jakoukoliv diagnózou malignity
- Pacienti s poruchou funkce ledvin, u kterých není účinek užívání přípravku Marcain znám
- Srdeční onemocnění
- Pacienti s poruchou funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LOKÁLNÍ ANESTETICKÉ INJEKCE TROCHARA
injekce lokálního anestetika (6 ml do subxifoidních a infraumbilikálních trokarových míst, 4 ml místo 2 ml, 0,5% roztok bupivakainu k aplikaci)
|
V naší studii bude toto lokální anestetikum aplikováno k úlevě od pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
skupina bude kontrolní skupinou a žádná z těchto metod nebude použita,
|
|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok transversus abdominis
Bude aplikován rovinný blok transversus abdominis (10 cm3 / 10 cm3, 0,5 % bupivakainu do oblasti pravého a levého svalu transversus abdominis).
|
V naší studii bude toto lokální anestetikum aplikováno k úlevě od pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: METODA INTRAPERİTONEÁLNÍHO LOKÁLNÍHO ANESTETICKÉHO ŠÍŘENÍ
Intraperitoneální přímé vidění oblasti excize žlučníku-periportální oblast pod přímou injekcí procesu lokálního anestetika postřikem (perkutánní metoda injekčně do periportální oblasti 1:1 zředěna 20 cc SF, bude aplikováno 20 cc 0,5% roztoku bupivakainu celkem 40 cc spreje .
|
V naší studii bude toto lokální anestetikum aplikováno k úlevě od pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
míra bolesti bude hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová škála), což je psychometrická škála odezvy, a pacient musí označit polohu podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body (žádná bolest a maximální bolest), která nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
Měření bolesti bude provedeno v 1,2,4,6,12,24 hodinách.
Test lze snadno získat, je spolehlivý, platný a dokáže detekovat změny v průběhu času
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANIL ERGIN....
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .