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복강경 담낭절제술 환자의 수술 후 통증 관리에서 수술 중 국소 마취 적용의 비교

2021년 3월 19일 업데이트: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

복강경 담낭절제술 환자의 수술 후 통증 관리에서 수술 중 복횡단면 차단, 항만 부위에 대한 국소 마취 적용 및 복강내 국소 마취 적용의 비교

1987년부터 복강경 담낭절제술은 담낭 결석과 병변에 대한 표준 절차가 되었습니다. 복강경의 발달과 수술 경험의 증가로 인한 합병증은 날이 갈수록 줄어들고 있지만 수술 후 통증 관리 측면에서는 여전히 문제가 있다. 복강경 담낭 절제술 후 통증을 퇴치하기 위해 여러 통증 관리 절차가 시도되었습니다. 이 연구의 목적은 입원 기간을 줄이고 환자의 편안함을 높이며 치료 비용을 줄이는 것입니다. Port 위치에 국소마취제 주입, 복강주위 국소마취제 주입, Transversus Abdominis Plane Blok 및 대조군에 국소마취제 도포 없이 대조군의 진통효율 대비 진통제 사용량 감소, 입원기간 단축 및 개선 환자의 편안함.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

18세 이상의 환자에서 담석증 진단을 위해 복강경 담낭절제술을 시행하게 됩니다. 복강경 담낭절제술을 시행합니다.4 환자 그룹이 형성될 것입니다 검정력: 0.80 및 알파: :0.05 각 그룹에 대해 결정된 최소 샘플 수는 각 그룹에 대해 n:34입니다. 결정될 것입니다. 저희 클리닉에서는 복강경 담낭 절제술 수술에서 투관침 부위에 국소 마취 주사를 정기적으로 시행합니다. 수술 초기 기관내 삽관 후 적절한 피부 염색 및 멸균 드레싱 후 복횡근 평면 차단제(10cc/10cc, 0.5% 부피바카인을 좌우 복횡근 부위에 도포)를 적용합니다. 두 번째 그룹에는 국소 마취 주사(6 cc를 검상하 및 제대하 트로카 부위에, 2 cc 대신 4 cc, 0.5% 부피바카인 용액)를 적용하고, 세 번째 그룹에서는 담낭 영역-주위 영역의 복강 내 직접 시야를 직접 관찰합니다. 국소마취제 분사과정(경피적 주입법) 20cc 생리식염수로 1:1 희석, 20cc 0.5% 부피바카인 용액을 총 40cc 분사합니다. 네 번째 그룹은 대조군으로 이들 방법 중 어느 것도 적용하지 않고 수술 시간과 수술 후 합병증(파우치 천공 등)을 기록한다. 파라세타몰 1g + 1mg/kg 트라마돌 IV는 발관 전에 표준으로 4개 그룹 모두에 적용될 것입니다. VAS(Visual analogue scale)는 수술 후 모든 환자에게 적용됩니다. VAS> 3이 여전히 존재하는 경우, 1mg/kg 트라마돌 용량이 투여됩니다. Tenoxicam 1x1 IV는 12번째 시간에 환자에게 적용됩니다. 모든 환자는 수술 후였습니다. 1,2,4,6,12,24. VAS 점수, 환자 만족도(0: 전혀 만족하지 않음, 5: 매우 만족함)가 기록됩니다. 환자 그룹은 수술 순서에 따라 결정됩니다. 환자의 통증 점수는 어떤 그룹이 촬영되는지 모르는 수술에 참여하지 않는 의사가 수행합니다. 그룹에 포함된 환자는 통증 스코어링 시스템에 의해 환자에게 알려지지 않을 것이며 연구는 이중 맹검으로 수행될 것입니다. 환자는 이 방법으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 담석증 진단으로 일반외과에 내원한 환자

제외 기준:

  • 수술적 개복 담낭절제술을 받아야 하는 환자.
  • 국소 마취제 또는 NSAID 알레르기가 있는 환자
  • 임신 환자
  • 수유 중인 환자
  • 결합조직질환 환자
  • 수술 후 담낭 병리학적 검사에서 악성이 있는 환자 및 악성 진단을 받은 환자
  • 마케인의 효과가 알려지지 않은 신장애 환자
  • 심장병
  • 간장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TROCHAR 사이트 국소 마취 주사
국소 마취 주사(칼밑 및 제대하 투관침 부위에 6cc, 2cc 대신 4cc, 0.5% 부피바카인 용액 적용)
우리 연구에서 이 국소 마취제는 수술 후 통증 완화에 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 마케인
간섭 없음: 컨트롤 그룹
그룹이 통제 그룹이 되며 이러한 방법 중 어느 것도 적용되지 않습니다.
활성 비교기: 복횡근 평면 블록
Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle region)이 적용될 것입니다.
우리 연구에서 이 국소 마취제는 수술 후 통증 완화에 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 복강내 국소마취제 살포법
담낭절제부위-주위주위 직접주사 국소마취제 분사과정(주위주위주사법 20cc SF, 20cc 0.5% bupivacaine solution 총 40cc 분무주사) .
우리 연구에서 이 국소 마취제는 수술 후 통증 완화에 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 정도: 시각적 아날로그 척도
기간: 24 시간
통증의 정도는 정신측정학적 반응 척도인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가되며 환자는 두 끝점(통증 없음 및 최대 통증) 사이의 연속선을 따라 위치를 표시해야 합니다. 그들의 고통의 강도. 통증 측정은 1,2,4,6,12,24시간에 수행됩니다. 테스트는 얻기 쉽고 신뢰할 수 있으며 유효하며 시간 경과에 따른 변화를 감지할 수 있습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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부피바카인에 대한 임상 시험

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