EGFR-T790M変異陽性の進行非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブ (OSIREX)
2022年6月1日 更新者：Fundación GECP
スペインの特殊用途医薬品プログラム内で治療を受けた進行性または転移性非小細胞肺癌EGFR-T790M変異陽性の被験者におけるオシメルチニブ単剤療法治療のレトロスペクティブ、多施設および観察研究
これは、スペインの Special Use Medication Program (SUMP) 内で治療を受けた進行性または転移性の非小細胞肺癌 (NSCLC) EGFR-T790M 変異陽性の被験者を対象とした、オシメルチニブ単独療法治療のレトロスペクティブ、多施設および観察研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特殊用途投薬プログラム内でオシメルチニブで治療された患者に関するデータの収集に基づいています。この非介入研究に参加している患者は、研究に関連する治療を受けません。
このプロジェクトには、スペインの複数の施設から合計約 270 人の患者が含まれます。 約52の病院がこの研究に参加します。 観察期間は 2016 年 8 月から 2018 年 12 月までであり、2016 年 8 月から 2018 年 4 月までにオシメルチニンブによる治療を開始した患者が含まれます。
主な目的は、オシメルチニブ治療の無増悪生存期間を推定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General de Albacete
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de Sant Pau
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital General Universitario de Málaga
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Toledo、スペイン、45071
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Ico Badalona
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Galicia
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Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario Dr. Negrín
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Principe de Asturias
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Valencia
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Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインのSUMPでオシメルチニブを受けたすべての患者。
説明
包含基準:
- 扁平上皮または非扁平上皮の非小細胞肺がん (NSCLC)、ステージ IIIb/IV (組織学的または細胞学的に確認済み)、EGFRm/T790M、オシメルチニブのスペインの特別使用投薬プログラム (SUMP) 内でオシメルチニブ治療を受けた。
- 生存している患者は、規制および施設のガイドラインに従って、署名、日付、およびIRB / EC承認の書面によるインフォームドコンセントフォームを持っている必要があります。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
除外基準:
- -IRB / IECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入したくない生存患者。
- SUMP に受け入れられたが、治療を受けなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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オシメルチニブ治療の無増悪生存期間を推定するには
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。