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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03790397
진행성 비소세포폐암 EGFR-T790M 돌연변이 양성 피험자의 오시머티닙 (OSIREX)
2022년 6월 1일 업데이트: Fundación GECP
스페인에서 특수 용도 약물 프로그램 내에서 치료를 받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 EGFR-T790M 돌연변이 양성 피험자를 대상으로 한 오시머티닙 단독 요법 치료에 대한 후향적, 다기관 및 관찰 연구
이것은 스페인에서 특수 사용 약물 프로그램(SUMP) 내에서 치료를 받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) EGFR-T790M 돌연변이 양성 피험자를 대상으로 한 오시머티닙 단일 요법 치료에 대한 후향적, 다기관 및 관찰 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특수 사용 약물 프로그램 내에서 오시머티닙으로 치료받은 환자에 대한 데이터 수집을 기반으로 합니다. 이 비개입 연구에 참여하는 환자는 연구와 관련하여 치료를 받지 않습니다.
약 270명의 환자가 여러 스페인 사이트에서 이 프로젝트에 포함될 것입니다. 약 52개 병원이 연구에 참여할 예정이다. 관찰 기간은 2016년 8월부터 2018년 12월까지이며, 2016년 8월부터 2018년 4월까지 오시머티닌으로 치료를 시작한 환자를 포함한다.
1차 목표는 오시머티닙 치료의 무진행 생존 기간을 추정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
169
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General de Albacete
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de Sant Pau
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital General Universitario de Málaga
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo, 스페인, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Ico Badalona
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrín
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Príncipe de Asturias
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Valencia
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Xàtiva, Valencia, 스페인, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스페인의 SUMP에서 오시머티닙을 투여받은 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 편평 또는 비편평, 비소세포폐암(NSCLC), IIIb/IV기(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨), EGFRm/T790M, 스페인의 오시머티닙 특별 사용 약물 프로그램(SUMP) 내에서 오시머티닙 치료를 받았습니다.
- 살아 있는 환자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/EC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
제외 기준:
- IRB/IEC 승인 서면 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하기를 원하지 않는 살아있는 환자.
- SUMP에 합격했지만 치료를 받지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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오시머티닙 치료의 무진행 생존 기간을 추정하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GECP 18/01_OSIREX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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