Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä EGFR-T790M, mutaatiopositiivinen (OSIREX)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación GECP

Retrospektiivinen, monikeskus- ja havainnointitutkimus osimertinibimonoterapiahoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä EGFR-T790M, mutaatiopositiivinen ja jotka ovat saaneet hoitoa erikoislääkitysohjelman puitteissa Espanjassa

Tämä on retrospektiivinen, monikeskus- ja havainnollinen tutkimus osimertinibimonoterapiahoidosta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) EGFR-T790M -mutaatiopositiivinen ja jotka ovat saaneet hoitoa erityiskäyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden (SUMP) puitteissa Espanjassa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Osimertinibi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus perustuu tietojen keräämiseen erityislääkitysohjelmassa osimertinibillä hoidetuista potilaista. tähän ei-interventiotutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa tutkimukseen liittyvää hoitoa.

Tähän hankkeeseen osallistuu yhteensä noin 270 potilasta useista espanjalaisista kohteista. Tutkimukseen osallistuu noin 52 sairaalaa. Tarkkailujakso on elokuusta 2016 joulukuuhun 2018 ja se sisältää potilaat, jotka aloittivat Osimertininb-hoidon elokuusta 2016 huhtikuuhun 2018.

Ensisijainen tavoite on arvioida osimertinibihoidon etenemisvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Albacete, Espanja, 02006
    - Hospital General de Albacete
  - Alicante, Espanja, 03010
    - Hospital General Universitario Alicante
  - Barcelona, Espanja, 08041
    - Hospital de Sant Pau
  - Burgos, Espanja, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, Espanja, 17007
    - Hospital Dr. Josep Trueta
  - Guadalajara, Espanja, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Jaén, Espanja, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, Espanja, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
  - Lugo, Espanja, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Ramón Y Cajal
  - Madrid, Espanja, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Hospital General Universitario de Málaga
  - Salamanca, Espanja, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Hospital Virgen del Rocío
  - Toledo, Espanja, 45071
    - Hospital Virgen De La Salud
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valladolid, Espanja, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    - Ico Badalona
- Galicia
  - Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
- Las Palmas
  - Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
    - Hospital Universitario Dr. Negrín
- Madrid
  - Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
    - Hospital Principe de Asturias
  - Getafe, Madrid, Espanja, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
- Mallorca
  - Palma De Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
    - Hospital Universitario Son LLatzer
  - Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espanja, 36036
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Espanja, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet osimertinibia SUMP-tutkimuksessa Espanjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Squamous tai ei-squamous, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vaihe IIIb/IV (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu), EGFRm/T790M, jotka saivat osimertinibihoitoa espanjalaisen Osimertinibin (SUMP) erikoislääkitysohjelman puitteissa.
Elävillä potilailla on oltava allekirjoitettu, päivätty ja IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake säännösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Elossa olevat potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa ja päivämäärää IRB/IEC-hyväksyttyä kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Potilaat, jotka hyväksyttiin SUMP-tutkimukseen, mutta jotka eivät saaneet hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta	Osimertinibihoidon etenemisvapaan eloonjäämisen arvioiminen	Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación GECP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Provencio M, Terrasa J, Garrido P, Campelo RG, Aparisi F, Diz P, Aguiar D, Garcia-Giron C, Hidalgo J, Aguado C, Gonzalez JG, Esteban E, Gomez-Aldavari L, Moran T, Juan O, Chara LE, Marti JL, Castro RL, Ortega AL, Moreno EM, Coves J, Sanchez Pena AM, Bosch-Barrera J, Gastaldo AS, Nunez NF, Del Barco E, Cobo M, Isla D, Majem M, Navarro F, Calvo V. Osimertinib in advanced EGFR-T790M mutation-positive non-small cell lung cancer patients treated within the Special Use Medication Program in Spain: OSIREX-Spanish Lung Cancer Group. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):230. doi: 10.1186/s12885-021-07922-5.

Hyödyllisiä linkkejä

Web page of the sponsor where users can find more information about Fundación GECP studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu