Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osimertinib előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokban, EGFR-T790M mutáció-pozitív (OSIREX)

2022. június 1. frissítette: Fundación GECP

Az osimertinib monoterápiás kezelés retrospektív, többközpontú és megfigyeléses vizsgálata előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákos, EGFR-T790M mutáció-pozitív alanyoknál, akik a speciális felhasználású gyógyszeres program keretében részesültek kezelésben Spanyolországban

Ez egy retrospektív, többközpontú és megfigyeléses vizsgálat az osimertinib monoterápiás kezelésről előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, EGFR-T790M mutáció-pozitív alanyokon, akik Spanyolországban a speciális felhasználású gyógyszeres program (SUMP) keretében részesültek kezelésben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a speciális felhasználású gyógyszeres program keretében Osimertinibbel kezelt betegek adatainak gyűjtésén alapul. az ebben a nem intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek nem kapnak kezelést a vizsgálattal kapcsolatban.

Körülbelül 270 beteg vesz részt ebben a projektben több spanyol helyszínről. Körülbelül 52 kórház vesz részt a tanulmányban. a megfigyelési időszak 2016 augusztusától 2018 decemberéig tart, és azokat a betegeket foglalja magában, akik 2016 augusztusa és 2018 áprilisa között kezdték meg az Osimertininb-kezelést.

Az elsődleges cél az Osimertinib-kezelés progressziómentes túlélésének becslése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

169

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanyolország, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanyolország, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki osimertinibet kapott a SUMP-ben Spanyolországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laphám vagy nem laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), IIIb/IV. stádium (szövettanilag vagy citológiailag igazolt), EGFRm/T790M, akik osimertinib kezelésben részesültek az Osimertinib (SUMP) spanyol speciális gyógyszeres programjában.
  • Az élő betegeknek aláírt, keltezett és IRB/EC által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük a szabályozási és intézményi irányelveknek megfelelően. Ezt be kell szerezni minden olyan protokollhoz kapcsolódó eljárás elvégzése előtt, amely nem része a normál alanyi gondozásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Élő betegek, akik nem akarnak egy IRB/IEC által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni és dátumozni.
  • Betegek, akiket elfogadtak a SUMP-ban, de nem részesültek kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Az Osimertinib-kezelés progressziómentes túlélésének becslése
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación GECP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GECP 18/01_OSIREX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Osimertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel