Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-T790M z mutacją dodatnią (OSIREX)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundación GECP

Retrospektywne, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie leczenia monoterapią ozymertynibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-T790M z mutacją dodatnią, którzy otrzymali leczenie w ramach programu leków specjalnego przeznaczenia w Hiszpanii

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie leczenia monoterapią ozymertynibem pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR-T790M, którzy otrzymali leczenie w ramach programu leków specjalnego przeznaczenia (SUMP) w Hiszpanii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie opiera się na zbieraniu danych o pacjentach leczonych ozymertynibem w ramach Programu Leków Specjalnego Użytku. pacjenci biorący udział w tym nieinterwencyjnym badaniu nie otrzymają leczenia w związku z badaniem.

Projekt ten obejmie łącznie około 270 pacjentów z kilku ośrodków w Hiszpanii. W badaniu weźmie udział około 52 szpitali. okres obserwacji trwa od sierpnia 2016 do grudnia 2018 i obejmie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie ozymertyninbem od sierpnia 2016 do kwietnia 2018.

Głównym celem jest oszacowanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby podczas leczenia ozymertynibem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Ico Badalona
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali ozymertynib w SUMP w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy w stadium IIIb/IV (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), EGFRm/T790M, który otrzymał leczenie ozymertynibem w ramach hiszpańskiego programu leków specjalnego zastosowania Ozymertynibem (SUMP).
  • Żywi pacjenci muszą posiadać podpisany, opatrzony datą i zatwierdzony przez IRB/EC pisemny formularz świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Żywi pacjenci, którzy nie chcą podpisywać i datować zatwierdzonego przez IRB/IEC pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do SUMP, ale nie otrzymali leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Aby oszacować czas przeżycia wolnego od progresji podczas leczenia ozymertynibem
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación GECP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 18/01_OSIREX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj