Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib u pacientů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic s pozitivní mutací EGFR-T790M (OSIREX)

1. června 2022 aktualizováno: Fundación GECP

Retrospektivní, multicentrická a observační studie monoterapie osimertinibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR-T790M, kteří byli léčeni v rámci programu speciálních léků ve Španělsku

Toto je retrospektivní, multicentrická a observační studie monoterapie osimertinibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací EGFR-T790M, kteří byli léčeni v rámci programu speciálních léčivých přípravků (SUMP) ve Španělsku. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je založena na sběru údajů o pacientech léčených Osimertinibem v rámci programu speciálních léků. pacienti účastnící se této neintervenční studie nebudou léčeni v souvislosti se studií.

Do tohoto projektu bude zahrnuto celkem přibližně 270 pacientů z několika španělských pracovišť. Studie se zúčastní přibližně 52 nemocnic. období pozorování je od srpna 2016 do prosince 2018 a bude zahrnovat pacienty, kteří zahájili léčbu osimertininbem od srpna 2016 do dubna 2018.

Primárním cílem je odhadnout přežití bez progrese při léčbě osimertinibem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Ico Badalona
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Španělsko, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostávali Osimertinib v SUMP ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skvamózní nebo neskvamózní, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), stadium IIIb/IV (histologicky nebo cytologicky potvrzené), EGFRm/T790M, kteří byli léčeni osimertinibem v rámci španělského programu speciálních léků osimertinibu (SUMP).
  • Živí pacienti musí mít podepsaný, datovaný a IRB/EC schválený písemný informovaný souhlas v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli procedur souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Živí pacienti, kteří nechtějí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC.
  • Pacienti, kteří byli přijati do SUMP, ale nedostali léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Odhadnout přežití bez progrese při léčbě osimertinibem
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación GECP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 18/01_OSIREX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit