Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft EGFR-T790M mutationspositiv (OSIREX)

1. juni 2022 opdateret af: Fundación GECP

En retrospektiv, multicenter og observationel undersøgelse af Osimertinib monoterapibehandling hos personer med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft EGFR-T790M mutationspositive, som har modtaget behandlingen inden for specialbrugsmedicinprogrammet i Spanien

Dette er et retrospektivt, multicenter og observationelt studie af Osimertinib monoterapibehandling hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) EGFR-T790M mutationspositive, som har modtaget behandlingen inden for Special Use Medication Program (SUMP) i Spanien .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er baseret på indsamling af data om de patienter, der behandles med Osimertinib inden for Special Use Medicination Program. de patienter, der deltager i denne ikke-interventionelle undersøgelse, vil ikke modtage behandling i forhold til undersøgelsen.

Omtrent i alt 270 patienter vil blive inkluderet i dette projekt fra flere spanske sites. Omkring 52 hospitaler vil deltage i undersøgelsen. Observationsperioden er fra august 2016 til december 2018 og vil omfatte patienter, der startede behandlingen med Osimertininb fra august 2016 til april 2018.

Det primære formål er at estimere den progressionsfrie overlevelse af Osimertinib-behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har fået Osimertinib i SUMP i Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulær eller ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), trin IIIb/IV (histologisk eller cytologisk bekræftet), EGFRm/T790M, som modtog osimertinib-behandling inden for det spanske specialbrugsmedicinprogram for Osimertinib (SUMP).
  • Levende patienter skal have underskrevet, dateret og IRB/EC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Levende patienter, som ikke ønsker at underskrive og datere en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter, der blev accepteret i SUMP, men ikke modtog behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
For at estimere den progressionsfrie overlevelse af Osimertinib-behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 18/01_OSIREX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner