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Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs EGFR-T790M-Mutation-positiv (OSIREX)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Fundación GECP

Eine retrospektive, multizentrische und beobachtende Studie zur Osimertinib-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, EGFR-T790M-Mutation-positiv, die die Behandlung im Rahmen des Special-Use-Medikamentenprogramms in Spanien erhalten haben

Dies ist eine retrospektive, multizentrische und beobachtende Studie zur Osimertinib-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit positiver EGFR-T790M-Mutation, die die Behandlung im Rahmen des Special Use Medication Program (SUMP) in Spanien erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf der Erhebung von Daten über die Patienten, die im Rahmen des Special Use Medication Program mit Osimertinib behandelt wurden. Die Patienten, die an dieser nicht-interventionellen Studie teilnehmen, erhalten keine Behandlung im Zusammenhang mit der Studie.

Etwa insgesamt 270 Patienten von mehreren spanischen Standorten werden in dieses Projekt aufgenommen. Rund 52 Krankenhäuser werden an der Studie teilnehmen. der Beobachtungszeitraum erstreckt sich von August 2016 bis Dezember 2018 und umfasst Patienten, die die Behandlung mit Osimertininb von August 2016 bis April 2018 begonnen haben.

Das primäre Ziel ist die Schätzung des progressionsfreien Überlebens der Behandlung mit Osimertinib.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Osimertinib im SUMP in Spanien erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepitheliales, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), Stadium IIIb/IV (histologisch oder zytologisch bestätigt), EGFRm/T790M, die eine Behandlung mit Osimertinib im Rahmen des spanischen Programms für Arzneimittel zur besonderen Anwendung von Osimertinib (SUMP) erhielten.
  • Lebende Patienten müssen eine unterschriebene, datierte und vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien haben. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind.

Ausschlusskriterien:

  • Lebende Patienten, die keine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren möchten.
  • Patienten, die in den SUMP aufgenommen, aber keine Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Schätzung des progressionsfreien Überlebens der Osimertinib-Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 18/01_OSIREX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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