Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft EGFR-T790M mutasjonspositiv (OSIREX)

1. juni 2022 oppdatert av: Fundación GECP

En retrospektiv, multisenter og observasjonsstudie av Osimertinib monoterapibehandling hos personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft EGFR-T790M mutasjonspositive som har mottatt behandlingen innenfor spesialmedisineringsprogrammet i Spania

Dette er en retrospektiv, multisenter og observasjonsstudie av Osimertinib monoterapibehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) EGFR-T790M mutasjonspositive som har mottatt behandlingen innenfor spesialmedisineringsprogrammet (SUMP) i Spania .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke småcellet lungekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Osimertinib

Detaljert beskrivelse

Studien er basert på innsamling av data om pasientene behandlet med Osimertinib innenfor spesialmedisineringsprogrammet. pasientene som deltar i denne ikke-intervensjonsstudien vil ikke motta behandling i forhold til studien.

Omtrent totalt 270 pasienter vil bli inkludert i dette prosjektet fra flere spanske nettsteder. Rundt 52 sykehus skal delta i studien. Observasjonsperioden er fra august 2016 til desember 2018 og vil omfatte pasienter som startet behandlingen med Osimertininb fra august 2016 til april 2018.

Hovedmålet er å estimere den progresjonsfrie overlevelsen av Osimertinib-behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Albacete, Spania, 02006
    - Hospital General de Albacete
  - Alicante, Spania, 03010
    - Hospital General Universitario Alicante
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Hospital de Sant Pau
  - Burgos, Spania, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, Spania, 17007
    - Hospital Dr. Josep Trueta
  - Guadalajara, Spania, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Jaén, Spania, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, Spania, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Lugo, Spania, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Málaga, Spania, 29010
    - Hospital General Universitario de Málaga
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Toledo, Spania, 45071
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spania, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Spania, 46009
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valladolid, Spania, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spania, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    - Ico Badalona
- Galicia
  - Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
- Las Palmas
  - Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
    - Hospital Universitario Dr. Negrin
- Madrid
  - Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
    - Hospital Principe de Asturias
  - Getafe, Madrid, Spania, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
- Mallorca
  - Palma De Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
    - Hospital Universitario Son Llàtzer
  - Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spania, 36036
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Spania, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har fått Osimertinib i SUMP i Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Plateepitel eller ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), stadium IIIb/IV (histologisk eller cytologisk bekreftet), EGFRm/T790M, som mottok osimertinib-behandling innenfor det spanske spesialmedisineringsprogrammet for Osimertinib (SUMP).
Levende pasienter må ha signert, datert og IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i henhold til regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal fagomsorg.

Ekskluderingskriterier:

Levende pasienter som ikke ønsker å signere og datere et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema.
Pasienter som ble akseptert i SUMP, men som ikke fikk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder	For å estimere den progresjonsfrie overlevelsen av Osimertinib-behandlingen	Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación GECP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Provencio M, Terrasa J, Garrido P, Campelo RG, Aparisi F, Diz P, Aguiar D, Garcia-Giron C, Hidalgo J, Aguado C, Gonzalez JG, Esteban E, Gomez-Aldavari L, Moran T, Juan O, Chara LE, Marti JL, Castro RL, Ortega AL, Moreno EM, Coves J, Sanchez Pena AM, Bosch-Barrera J, Gastaldo AS, Nunez NF, Del Barco E, Cobo M, Isla D, Majem M, Navarro F, Calvo V. Osimertinib in advanced EGFR-T790M mutation-positive non-small cell lung cancer patients treated within the Special Use Medication Program in Spain: OSIREX-Spanish Lung Cancer Group. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1):230. doi: 10.1186/s12885-021-07922-5.

Hjelpsomme linker

Web page of the sponsor where users can find more information about Fundación GECP studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet