晚期非小细胞肺癌 EGFR-T790M 突变阳性受试者中的奥希替尼 (OSIREX)
2022年6月1日 更新者：Fundación GECP
奥希替尼单药治疗在西班牙特殊用途药物计划中接受治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR-T790M 突变阳性受试者的回顾性、多中心和观察性研究
这是一项回顾性、多中心和观察性研究，针对在西班牙特殊用途药物计划 (SUMP) 中接受治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) EGFR-T790M 突变阳性受试者进行奥希替尼单药治疗.
研究概览
详细说明
该研究基于特殊用途药物计划中接受奥希替尼治疗的患者的数据收集。参与这项非干预性研究的患者将不会接受与该研究相关的治疗。
来自几个西班牙地点的大约 270 名患者将被纳入该项目。 大约 52 家医院将参与这项研究。 观察期为 2016 年 8 月至 2018 年 12 月，将包括从 2016 年 8 月至 2018 年 4 月开始接受 Osimertininb 治疗的患者。
主要目的是估计奥希替尼治疗的无进展生存期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙、02006
- Hospital General de Albacete
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de Sant Pau
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital General Universitario de Málaga
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo、西班牙、45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ICO Badalona
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Galicia
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Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、西班牙、28805
- Hospital Principe de Asturias
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
- Hospital Universitario Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Valencia
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Xàtiva、Valencia、西班牙、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在西班牙的 SUMP 中接受奥希替尼治疗的所有患者。
描述
纳入标准：
- 鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)，IIIb/IV 期（经组织学或细胞学证实），EGFRm/T790M，在西班牙奥希替尼特殊用途药物计划 (SUMP) 中接受奥希替尼治疗。
- 根据监管和机构指南，活着的患者必须签署、注明日期和 IRB/EC 批准的书面知情同意书。 这必须在执行任何不属于正常受试者护理的协议相关程序之前获得。
排除标准：
- 不想签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并注明日期的活着的患者。
- 在 SUMP 中接受但未接受治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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估计奥希替尼治疗的无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥希替尼的临床试验
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