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Osimertinib in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule positivo alla mutazione EGFR-T790M (OSIREX)

1 giugno 2022 aggiornato da: Fundación GECP

Uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale sul trattamento in monoterapia con osimertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo alla mutazione EGFR-T790M che hanno ricevuto il trattamento nell'ambito del programma di farmaci per uso speciale in Spagna

Questo è uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale sul trattamento in monoterapia con Osimertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico positivo alla mutazione EGFR-T790M che hanno ricevuto il trattamento nell'ambito del Programma di farmaci per uso speciale (SUMP) in Spagna .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si basa sulla raccolta di dati sui pazienti trattati con Osimertinib nell'ambito dello Special Use drugs Program. i pazienti che partecipano a questo studio non interventistico non riceveranno alcun trattamento in relazione allo studio.

In questo progetto saranno inclusi circa 270 pazienti provenienti da diversi siti spagnoli. Circa 52 ospedali parteciperanno allo studio. il periodo di osservazione va da agosto 2016 a dicembre 2018 e includerà i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Osimertininb da agosto 2016 ad aprile 2018.

L'obiettivo primario è stimare la sopravvivenza libera da progressione del trattamento con Osimertinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Ico Badalona
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto Osimertinib nel SUMP in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso (NSCLC), stadio IIIb/IV (confermato istologicamente o citologicamente), EGFRm/T790M, che hanno ricevuto un trattamento con osimertinib nell'ambito del programma spagnolo di farmaci per uso speciale di Osimertinib (SUMP).
  • I pazienti vivi devono avere un modulo di consenso informato scritto firmato, datato e approvato dall'IRB/CE in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti vivi che non vogliono firmare e datare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC.
  • Pazienti che sono stati accettati nel SUMP, ma non hanno ricevuto cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione del trattamento con Osimertinib
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 18/01_OSIREX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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